Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ inhibitorów SGLT2 u biorców przeszczepu serca

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Jefferson Luis Vieira, Universidade Federal do Ceara

Wpływ inhibitorów SGLT2 na ochronę serca u pacjentów poddawanych przeszczepieniu serca

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy inhibitory SGLT2 mogą zapobiegać lub opóźniać rozwój waskulopatii alloprzeszczepu serca (CAV) po przeszczepieniu serca (TxC). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Główny wynik: CAV, zgodnie z systemem ocen ISHLT zdiagnozowanym przez CCTA; Drugorzędne wyniki: śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, hospitalizacja, pogorszenie współczynnika filtracji kłębuszkowej, stężenie glukozy na czczo, masa ciała i ciśnienie krwi.

Wyniki eksploracyjne i dotyczące bezpieczeństwa: odrzucenie, hipoglikemia, zakażenie dróg moczowych, hipowolemia i amputacja kończyny.

HIPOTEZA Hipoteza zerowa głosi, że inhibitory SGLT2 nie zmniejszają częstości występowania CAV u pacjentów po przeszczepieniu.

Alternatywna hipoteza głosi, że inhibitory SGLT2 zmniejszają częstość występowania CAV u pacjentów po przeszczepach. METODOLOGIA Projekt badania Randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność i skuteczność dodania leku z aktywną grupą kontrolną (2 ramiona), z centralną randomizacją i ślepą oceną wyników dapagliflozyna lub empagliflozyna 10 mg raz na dobę do konwencjonalnego leczenia po TxC w porównaniu z leczeniem izolowanej konwencjonalnej terapii po TxC przez 6–8 miesięcy.

Próbka badawcza Próbka: Wszyscy dorośli pacjenci poddawani przeszczepowi serca w okresie od stycznia 2017 r. do grudnia 2023 r. w Hospital de Messejana.

Kryteria włączenia: Pacjenci obu płci, w wieku ≥ 18 lat, którzy przeszli przeszczep serca w okresie od stycznia 2017 r. do grudnia 2023 r. i są pod opieką Oddziału Przeszczepów Serca i Niewydolności Serca w Hospital de Messejana.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazylia
        • Messejana Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci obojga płci, w wieku ≥ 18 lat, którzy przeszli przeszczep serca w okresie od stycznia 2017 r. do grudnia 2023 r. i są pod opieką Oddziału Przeszczepów Serca i Niewydolności Serca w Hospital de Messejana.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu, osoby ze znaną nadwrażliwością lub nietolerancją na iSGLT2, osoby z cukrzycą typu 1, objawami niedociśnienia lub skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 80 mm Hg, szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) poniżej 20 ml na minuta na 1,73 m2 powierzchni ciała oraz kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: interwencja
Wszyscy dorośli pacjenci poddawani przeszczepowi serca w okresie od stycznia 2017 r. do grudnia 2023 r. w Hospital de Messejana, losowo przydzieleni do interwencji SGLT2i
Lek: SGLT2i
Randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność leczenia z aktywną grupą kontrolną (2 ramiona) z centralną randomizacją mającą na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dodania dapagliflozyny lub empagliflozyny w dawce 10 mg raz na dobę do rutynowego leczenia po TxC w porównaniu z brakiem interwencji przez 6-8 miesięcy.
Brak interwencji: żadnej interwencji
Wszyscy dorośli pacjenci poddawani przeszczepowi serca w okresie od stycznia 2017 r. do grudnia 2023 r. w Hospital de Messejana randomizowani do rutynowej obserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waskulopatia alloprzeszczepu serca
Ramy czasowe: 6 do 8 miesięcy
Waskulopatia alloprzeszczepu serca
6 do 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 6 do 8 miesięcy
śmierć sercowo-naczyniowa
6 do 8 miesięcy
śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 6 do 8 miesięcy
śmiertelność ze wszystkich przyczyn
6 do 8 miesięcy
hospitalizacja kardiologiczna
Ramy czasowe: 6 do 8 miesięcy
hospitalizacja kardiologiczna
6 do 8 miesięcy
pogorszenie współczynnika filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 6 do 8 miesięcy
utrzymujący się spadek eGFR o ≥50%, wystąpienie schyłkowej niewydolności nerek lub śmierć z powodu choroby nerek
6 do 8 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 6 do 8 miesięcy
stężenie glukozy na czczo
6 do 8 miesięcy
waga
Ramy czasowe: 6 do 8 miesięcy
waga
6 do 8 miesięcy
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 do 8 miesięcy
ciśnienie krwi
6 do 8 miesięcy
Odmowa
Ramy czasowe: 15 dni po HTx
Odrzucenie w podgrupie pacjentów we wczesnym okresie po Htx
15 dni po HTx
zakażenie dróg moczowych
Ramy czasowe: 6 do 8 miesięcy
zakażenie dróg moczowych
6 do 8 miesięcy
Hipowolemia
Ramy czasowe: 6 do 8 miesięcy
Hipowolemia
6 do 8 miesięcy
amputacja kończyny
Ramy czasowe: 6 do 8 miesięcy
amputacja kończyny
6 do 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal do Ceara

Współpracownicy

Hospital de Messejana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGLT2i and heart transplant

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep; Porażka, serce

Badania kliniczne na SGLT2i

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj