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심장 이식 수혜자에 대한 SGLT2 억제제의 영향

2024년 5월 6일 업데이트: Jefferson Luis Vieira, Universidade Federal do Ceara

심장 이식을 받는 환자의 심장 보호에 SGLT2 억제제가 미치는 영향

이 임상 시험의 목표는 SGLT2 억제제가 심장 이식(TxC) 후 CAV(심장 동종이식 혈관병증)의 발병을 예방하거나 지연시킬 수 있는지 테스트하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

일차 결과: CCTA에서 진단한 ISHLT 등급 시스템에 따른 CAV; 2차 결과: 심혈관 사망, 모든 원인으로 인한 사망, 입원, 사구체 여과율 악화, 공복 혈당, 체중 및 혈압.

탐색적 및 안전성 결과: 거부반응, 저혈당증, 요로 감염, 저혈량증 및 사지 절단.

가설 귀무 가설은 SGLT2 억제제가 이식 환자에서 CAV 발생률을 감소시키지 않는다는 것입니다.

대체 가설은 SGLT2 억제제가 이식된 환자에서 CAV 발생률을 감소시킨다는 것입니다. 방법론 연구 설계 중앙 무작위 배정 및 결과에 대한 맹검 평가를 통해 활성 대조군(2군)을 사용한 우월성의 무작위 임상 시험으로 추가 투여의 효능과 안전성을 평가했습니다. dapagliflozin 또는 empagliflozin 10mg을 1일 1회 기존 TxC 치료에 투여한 경우와 분리된 기존 TxC 후 치료를 6~8개월간 비교한 결과입니다.

연구 샘플 샘플: 2017년 1월부터 2023년 12월 사이에 메세자나 병원에서 심장 이식을 받는 모든 성인 환자.

포함 기준 포함: 2017년 1월부터 2023년 12월 사이에 심장 이식을 받고 메세자나 병원 심장 이식 및 심부전 부서의 관리를 받고 있는 18세 이상 남녀 환자.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, 브라질
        • Messejana Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

2017년 1월부터 2023년 12월 사이에 심장 이식을 받았으며 메세자나 병원 심장 이식 및 심부전 부서의 관리를 받고 있는 18세 이상의 남녀 환자.

제외 기준:

연구 참여를 거부하는 환자, iSGLT2에 대해 과민증 또는 불내증이 있는 것으로 알려진 환자, 제1형 당뇨병 환자, 저혈압 증상 또는 수축기 혈압이 80mmHg 미만, 추정 사구체 여과율(eGFR)이 1회당 20ml 미만인 환자 체표면적 1.73m2당 분, 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 간섭
2017년 1월부터 2023년 12월 사이에 메세자나 병원에서 심장 이식을 받은 모든 성인 환자는 SGLT2i 개입에 무작위 배정되었습니다.
의약품: SGLT2i
6~8개월 동안 중재를 하지 않는 것과 비교하여 TxC 이후 루틴에 다파글리플로진 또는 엠파글리플로진 10mg을 1일 1회 추가하는 것의 효능과 안전성을 평가하기 위해 중앙 무작위 배정을 통해 활성 대조(2군)의 우월성을 입증하는 무작위 임상 시험입니다.
간섭 없음: 개입 없음
2017년 1월부터 2023년 12월 사이에 메세자나 병원에서 심장 이식을 받은 모든 성인 환자를 무작위로 무작위 배정하여 정기적인 감시를 실시했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 동종이식 혈관병증
기간: 6~8개월
심장 동종이식 혈관병증
6~8개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 사망
기간: 6~8개월
심혈관 사망
6~8개월
모든 원인으로 인한 사망
기간: 6~8개월
모든 원인으로 인한 사망
6~8개월
심혈관 입원
기간: 6~8개월
심혈관 입원
6~8개월
사구체 여과율 악화
기간: 6~8개월
eGFR의 지속적인 ≥50% 감소, 말기 신장 질환 발생 또는 신장 질환으로 인한 사망
6~8개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈당
기간: 6~8개월
공복 혈당
6~8개월
무게
기간: 6~8개월
무게
6~8개월
혈압
기간: 6~8개월
혈압
6~8개월
배제
기간: HTx 이후 15일
초기 Htx 이후 환자의 하위 그룹에서의 거부
HTx 이후 15일
요로 감염
기간: 6~8개월
요로 감염
6~8개월
저혈량증
기간: 6~8개월
저혈량증
6~8개월
사지 절단
기간: 6~8개월
사지 절단
6~8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade Federal do Ceara

협력자

Hospital de Messejana

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGLT2i and heart transplant

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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