심장 이식 수혜자에 대한 SGLT2 억제제의 영향
심장 이식을 받는 환자의 심장 보호에 SGLT2 억제제가 미치는 영향
이 임상 시험의 목표는 SGLT2 억제제가 심장 이식(TxC) 후 CAV(심장 동종이식 혈관병증)의 발병을 예방하거나 지연시킬 수 있는지 테스트하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
일차 결과: CCTA에서 진단한 ISHLT 등급 시스템에 따른 CAV; 2차 결과: 심혈관 사망, 모든 원인으로 인한 사망, 입원, 사구체 여과율 악화, 공복 혈당, 체중 및 혈압.
탐색적 및 안전성 결과: 거부반응, 저혈당증, 요로 감염, 저혈량증 및 사지 절단.
가설 귀무 가설은 SGLT2 억제제가 이식 환자에서 CAV 발생률을 감소시키지 않는다는 것입니다.
대체 가설은 SGLT2 억제제가 이식된 환자에서 CAV 발생률을 감소시킨다는 것입니다. 방법론 연구 설계 중앙 무작위 배정 및 결과에 대한 맹검 평가를 통해 활성 대조군(2군)을 사용한 우월성의 무작위 임상 시험으로 추가 투여의 효능과 안전성을 평가했습니다. dapagliflozin 또는 empagliflozin 10mg을 1일 1회 기존 TxC 치료에 투여한 경우와 분리된 기존 TxC 후 치료를 6~8개월간 비교한 결과입니다.
연구 샘플 샘플: 2017년 1월부터 2023년 12월 사이에 메세자나 병원에서 심장 이식을 받는 모든 성인 환자.
포함 기준 포함: 2017년 1월부터 2023년 12월 사이에 심장 이식을 받고 메세자나 병원 심장 이식 및 심부전 부서의 관리를 받고 있는 18세 이상 남녀 환자.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ceara
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Fortaleza, Ceara, 브라질
- Messejana Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
2017년 1월부터 2023년 12월 사이에 심장 이식을 받았으며 메세자나 병원 심장 이식 및 심부전 부서의 관리를 받고 있는 18세 이상의 남녀 환자.
제외 기준:
연구 참여를 거부하는 환자, iSGLT2에 대해 과민증 또는 불내증이 있는 것으로 알려진 환자, 제1형 당뇨병 환자, 저혈압 증상 또는 수축기 혈압이 80mmHg 미만, 추정 사구체 여과율(eGFR)이 1회당 20ml 미만인 환자 체표면적 1.73m2당 분, 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간섭
2017년 1월부터 2023년 12월 사이에 메세자나 병원에서 심장 이식을 받은 모든 성인 환자는 SGLT2i 개입에 무작위 배정되었습니다.
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6~8개월 동안 중재를 하지 않는 것과 비교하여 TxC 이후 루틴에 다파글리플로진 또는 엠파글리플로진 10mg을 1일 1회 추가하는 것의 효능과 안전성을 평가하기 위해 중앙 무작위 배정을 통해 활성 대조(2군)의 우월성을 입증하는 무작위 임상 시험입니다.
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간섭 없음: 개입 없음
2017년 1월부터 2023년 12월 사이에 메세자나 병원에서 심장 이식을 받은 모든 성인 환자를 무작위로 무작위 배정하여 정기적인 감시를 실시했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 동종이식 혈관병증
기간: 6~8개월
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심장 동종이식 혈관병증
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6~8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 사망
기간: 6~8개월
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심혈관 사망
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6~8개월
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 6~8개월
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모든 원인으로 인한 사망
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6~8개월
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심혈관 입원
기간: 6~8개월
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심혈관 입원
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6~8개월
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사구체 여과율 악화
기간: 6~8개월
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eGFR의 지속적인 ≥50% 감소, 말기 신장 질환 발생 또는 신장 질환으로 인한 사망
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6~8개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈당
기간: 6~8개월
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공복 혈당
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6~8개월
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무게
기간: 6~8개월
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무게
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6~8개월
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혈압
기간: 6~8개월
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혈압
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6~8개월
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배제
기간: HTx 이후 15일
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초기 Htx 이후 환자의 하위 그룹에서의 거부
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HTx 이후 15일
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요로 감염
기간: 6~8개월
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요로 감염
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6~8개월
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저혈량증
기간: 6~8개월
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저혈량증
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6~8개월
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사지 절단
기간: 6~8개월
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사지 절단
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6~8개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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