Effekten av SGLT2-hämmare hos hjärttransplantationsmottagare
Inverkan av SGLT2-hämmare på hjärtskydd hos patienter som genomgår hjärttransplantation
Målet med denna kliniska prövning är att testa om SGLT2-hämmare skulle kunna förhindra eller fördröja utvecklingen av Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV) efter hjärttransplantation (TxC). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Primärt resultat: CAV, enligt ISHLT graderingssystem diagnostiserat av CCTA; Sekundära utfall: kardiovaskulär död, dödlighet av alla orsaker, sjukhusvistelse, försämrad glomerulär filtrationshastighet, fasteglukos, vikt och blodtryck.
Utforsknings- och säkerhetsresultat: Avstötning, hypoglykemi, urinvägsinfektion, hypovolemi och amputation av extremiteter.
HYPOTES Nollhypotesen är att SGLT2-hämmare inte minskar förekomsten av CAV hos transplanterade patienter.
Den alternativa hypotesen är att SGLT2-hämmare minskar förekomsten av CAV hos transplanterade patienter. METODOLOGI Studiedesign En randomiserad klinisk prövning av överlägsenhet med aktiv kontroll (2 armar), med central randomisering och blind utvärdering av utfall, för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av att lägga till dapagliflozin eller empagliflozin 10 mg en gång dagligen till konventionell post-TxC-behandling jämfört med behandling av isolerad konventionell post-TxC i 6-8 månader.
Studieprov: Alla vuxna patienter som genomgår en hjärttransplantation mellan januari 2017 och december 2023 på Hospital de Messejana.
Inklusionskriterier Inkluderade: Patienter av båda könen, ≥ 18 år, som har genomgått hjärttransplantation mellan januari 2017 och december 2023 och är under vård av hjärttransplantations- och hjärtsviktsenheten på Hospital de Messejana.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasilien
- Messejana Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter av båda könen, i åldern ≥ 18 år, som har genomgått hjärttransplantation mellan januari 2017 och december 2023 och är under vård av hjärttransplantations- och hjärtsviktsenheten på Hospital de Messejana.
Exklusions kriterier:
Patienter som vägrar att delta i studien, de med känd överkänslighet eller intolerans mot iSGLT2, individer med typ 1 diabetes mellitus, symtom på hypotoni eller systoliskt blodtryck under 80 mm Hg, en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) under 20 ml per minut per 1,73 m2 kroppsyta och gravida kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intervention
Alla vuxna patienter som genomgår en hjärttransplantation mellan januari 2017 och december 2023 på Hospital de Messejana randomiserade till SGLT2i-intervention
|
En randomiserad klinisk prövning av överlägsenhet med aktiv kontroll (2 armar), med central randomisering för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av att lägga till dapagliflozin eller empagliflozin 10 mg en gång dagligen till post-TxC-rutinen jämfört med ingen intervention under 6-8 månader.
|
|
Inget ingripande: inget ingripande
Alla vuxna patienter som genomgår en hjärttransplantation mellan januari 2017 och december 2023 på Hospital de Messejana randomiserade till rutinövervakning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärt allograft vaskulopati
Tidsram: 6 till 8 månader
|
Hjärt allograft vaskulopati
|
6 till 8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kardiovaskulär död
Tidsram: 6 till 8 månader
|
kardiovaskulär död
|
6 till 8 månader
|
|
dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 6 till 8 månader
|
dödlighet av alla orsaker
|
6 till 8 månader
|
|
kardiovaskulär sjukhusvistelse
Tidsram: 6 till 8 månader
|
kardiovaskulär sjukhusvistelse
|
6 till 8 månader
|
|
försämrad glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: 6 till 8 månader
|
ihållande ≥50 % minskning av eGFR, förekomst av njursjukdom i slutstadiet eller död på grund av njursjukdom
|
6 till 8 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fasteglukos
Tidsram: 6 till 8 månader
|
fasteglukos
|
6 till 8 månader
|
|
vikt
Tidsram: 6 till 8 månader
|
vikt
|
6 till 8 månader
|
|
blodtryck
Tidsram: 6 till 8 månader
|
blodtryck
|
6 till 8 månader
|
|
Avslag
Tidsram: 15 dagar efter HTx
|
Avstötning i en undergrupp av tidiga post-Htx-patienter
|
15 dagar efter HTx
|
|
urinvägsinfektion
Tidsram: 6 till 8 månader
|
urinvägsinfektion
|
6 till 8 månader
|
|
Hypovolemi
Tidsram: 6 till 8 månader
|
Hypovolemi
|
6 till 8 månader
|
|
amputation av lemmar
Tidsram: 6 till 8 månader
|
amputation av lemmar
|
6 till 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SGLT2i and heart transplant
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .