Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SGLT2-estäjien vaikutus sydänsiirteen saajiin

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Jefferson Luis Vieira, Universidade Federal do Ceara

SGLT2-estäjien vaikutus sydänsuojaukseen potilailla, joille tehdään sydänsiirto

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, voisivatko SGLT2-estäjät estää tai viivyttää sydämen allograft-vaskulopatian (CAV) kehittymistä sydämensiirron (TxC) jälkeen. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Ensisijainen tulos: CAV, CCTA:n diagnosoiman ISHLT-luokitusjärjestelmän mukaan; Toissijaiset seuraukset: sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, kaikista syistä johtuva kuolleisuus, sairaalahoito, glomerulusten suodatusnopeuden heikkeneminen, paastoglukoosi, paino ja verenpaine.

Tutkimus- ja turvallisuustulokset: Hylkääminen, hypoglykemia, virtsatieinfektio, hypovolemia ja raajan amputaatio.

HYPOTEESI Nollahypoteesi on, että SGLT2-estäjät eivät vähennä CAV:n ilmaantuvuutta elinsiirtopotilailla.

Vaihtoehtoinen hypoteesi on, että SGLT2-estäjät vähentävät CAV:n ilmaantuvuutta elinsiirtopotilailla. MENETELMÄT Tutkimussuunnitelma Satunnaistettu kliininen paremmuustutkimus aktiivisella kontrollilla (2 haaraa), jossa keskitetty satunnaistaminen ja tulosten sokkoarviointi, lisäyksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi dapagliflotsiinia tai empagliflotsiinia 10 mg kerran vuorokaudessa tavanomaiseen post-TxC-hoitoon verrattuna yksittäisen tavanomaisen post-TxC-hoitoon 6-8 kuukauden ajan.

Tutkimusnäyte: Kaikki aikuiset potilaat, joille on tehty sydämensiirto tammikuun 2017 ja joulukuun 2023 välisenä aikana Hospital de Messejanassa.

Sisällytämiskriteerit: Molempia sukupuolia olevat, ≥ 18-vuotiaat potilaat, joille on tehty sydämensiirto tammikuun 2017 ja joulukuun 2023 välisenä aikana ja jotka ovat Hospital de Messejanan sydämensiirto- ja sydämen vajaatoimintayksikön hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilia
        • Messejana Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Molempien sukupuolten potilaat, iältään ≥ 18 vuotta, joille on tehty sydämensiirto tammikuun 2017 ja joulukuun 2023 välisenä aikana ja jotka ovat Hospital de Messejanan sydämensiirto- ja sydämen vajaatoimintayksikön hoidossa.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen, potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi iSGLT2:lle, henkilöt, joilla on tyypin 1 diabetes, hypotension oireita tai systolinen verenpaine alle 80 mmHg, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) alle 20 ml per minuutti per 1,73 m2 kehon pinta-alaa ja raskaana oleville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: väliintuloa
Kaikki aikuiset potilaat, joille tehtiin sydämensiirto tammikuun 2017 ja joulukuun 2023 välisenä aikana Hospital de Messejanassa, satunnaistettiin SGLT2i-interventioon
Lääke: SGLT2i
Satunnaistettu kliininen paremmuustutkimus aktiivisella kontrollilla (2 haaraa), jossa keskitetty satunnaistaminen arvioitiin dapagliflotsiinin tai empagliflotsiinin 10 mg kerran vuorokaudessa lisäämisen tehokkuutta ja turvallisuutta TxC:n jälkeiseen rutiiniin verrattuna siihen, ettei interventiota tehty 6–8 kuukauteen.
Ei väliintuloa: ei väliintuloa
Kaikki aikuiset potilaat, joille tehtiin sydämensiirto tammikuun 2017 ja joulukuun 2023 välisenä aikana Hospital de Messejanassa, satunnaistettiin rutiinivalvontaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen allograft-vaskulopatia
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
Sydämen allograft-vaskulopatia
6-8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
6-8 kuukautta
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
6-8 kuukautta
sydän- ja verisuonihoitoon
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
sydän- ja verisuonihoitoon
6-8 kuukautta
glomerulusten suodatusnopeuden heikkeneminen
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
eGFR:n jatkuva ≥50 % lasku, loppuvaiheen munuaissairauden esiintyminen tai munuaissairauden aiheuttama kuolema
6-8 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paastoglukoosi
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
paastoglukoosi
6-8 kuukautta
paino
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
paino
6-8 kuukautta
verenpaine
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
verenpaine
6-8 kuukautta
Hylkääminen
Aikaikkuna: 15 päivää HTx:n jälkeen
Hylkääminen varhaisen Htx-potilaiden alaryhmässä
15 päivää HTx:n jälkeen
virtsatieinfektio
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
virtsatieinfektio
6-8 kuukautta
Hypovolemia
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
Hypovolemia
6-8 kuukautta
raajan amputaatio
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
raajan amputaatio
6-8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Federal do Ceara

Yhteistyökumppanit

Hospital de Messejana

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGLT2i and heart transplant

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elinsiirto; Epäonnistuminen, sydän

Kliiniset tutkimukset SGLT2i

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa