- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06147271
SGLT2-estäjien vaikutus sydänsiirteen saajiin
SGLT2-estäjien vaikutus sydänsuojaukseen potilailla, joille tehdään sydänsiirto
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, voisivatko SGLT2-estäjät estää tai viivyttää sydämen allograft-vaskulopatian (CAV) kehittymistä sydämensiirron (TxC) jälkeen. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Ensisijainen tulos: CAV, CCTA:n diagnosoiman ISHLT-luokitusjärjestelmän mukaan; Toissijaiset seuraukset: sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, kaikista syistä johtuva kuolleisuus, sairaalahoito, glomerulusten suodatusnopeuden heikkeneminen, paastoglukoosi, paino ja verenpaine.
Tutkimus- ja turvallisuustulokset: Hylkääminen, hypoglykemia, virtsatieinfektio, hypovolemia ja raajan amputaatio.
HYPOTEESI Nollahypoteesi on, että SGLT2-estäjät eivät vähennä CAV:n ilmaantuvuutta elinsiirtopotilailla.
Vaihtoehtoinen hypoteesi on, että SGLT2-estäjät vähentävät CAV:n ilmaantuvuutta elinsiirtopotilailla. MENETELMÄT Tutkimussuunnitelma Satunnaistettu kliininen paremmuustutkimus aktiivisella kontrollilla (2 haaraa), jossa keskitetty satunnaistaminen ja tulosten sokkoarviointi, lisäyksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi dapagliflotsiinia tai empagliflotsiinia 10 mg kerran vuorokaudessa tavanomaiseen post-TxC-hoitoon verrattuna yksittäisen tavanomaisen post-TxC-hoitoon 6-8 kuukauden ajan.
Tutkimusnäyte: Kaikki aikuiset potilaat, joille on tehty sydämensiirto tammikuun 2017 ja joulukuun 2023 välisenä aikana Hospital de Messejanassa.
Sisällytämiskriteerit: Molempia sukupuolia olevat, ≥ 18-vuotiaat potilaat, joille on tehty sydämensiirto tammikuun 2017 ja joulukuun 2023 välisenä aikana ja jotka ovat Hospital de Messejanan sydämensiirto- ja sydämen vajaatoimintayksikön hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Molempien sukupuolten potilaat, iältään ≥ 18 vuotta, joille on tehty sydämensiirto tammikuun 2017 ja joulukuun 2023 välisenä aikana ja jotka ovat Hospital de Messejanan sydämensiirto- ja sydämen vajaatoimintayksikön hoidossa.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen, potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi iSGLT2:lle, henkilöt, joilla on tyypin 1 diabetes, hypotension oireita tai systolinen verenpaine alle 80 mmHg, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) alle 20 ml per minuutti per 1,73 m2 kehon pinta-alaa ja raskaana oleville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: väliintuloa
Kaikki aikuiset potilaat, joille tehtiin sydämensiirto tammikuun 2017 ja joulukuun 2023 välisenä aikana Hospital de Messejanassa, satunnaistettiin SGLT2i-interventioon
|
Satunnaistettu kliininen paremmuustutkimus aktiivisella kontrollilla (2 haaraa), jossa keskitetty satunnaistaminen arvioitiin dapagliflotsiinin tai empagliflotsiinin 10 mg kerran vuorokaudessa lisäämisen tehokkuutta ja turvallisuutta TxC:n jälkeiseen rutiiniin verrattuna siihen, ettei interventiota tehty 6–8 kuukauteen.
|
Ei väliintuloa: ei väliintuloa
Kaikki aikuiset potilaat, joille tehtiin sydämensiirto tammikuun 2017 ja joulukuun 2023 välisenä aikana Hospital de Messejanassa, satunnaistettiin rutiinivalvontaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sydämen allograft-vaskulopatia
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
|
Sydämen allograft-vaskulopatia
|
6-8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
|
sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
|
6-8 kuukautta
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
|
6-8 kuukautta
|
sydän- ja verisuonihoitoon
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
|
sydän- ja verisuonihoitoon
|
6-8 kuukautta
|
glomerulusten suodatusnopeuden heikkeneminen
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
|
eGFR:n jatkuva ≥50 % lasku, loppuvaiheen munuaissairauden esiintyminen tai munuaissairauden aiheuttama kuolema
|
6-8 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
paastoglukoosi
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
|
paastoglukoosi
|
6-8 kuukautta
|
paino
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
|
paino
|
6-8 kuukautta
|
verenpaine
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
|
verenpaine
|
6-8 kuukautta
|
Hylkääminen
Aikaikkuna: 15 päivää HTx:n jälkeen
|
Hylkääminen varhaisen Htx-potilaiden alaryhmässä
|
15 päivää HTx:n jälkeen
|
virtsatieinfektio
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
|
virtsatieinfektio
|
6-8 kuukautta
|
Hypovolemia
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
|
Hypovolemia
|
6-8 kuukautta
|
raajan amputaatio
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
|
raajan amputaatio
|
6-8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGLT2i and heart transplant
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elinsiirto; Epäonnistuminen, sydän
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuSyöpäpotilaat, joille tehdään kantasolusiirto (RCT of ACP for Transplant)
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Providence Health & ServicesUniversity of Washington; Ochsner Health System; The Heart Institute of SpokaneValmisTransplant Bone DiseaseYhdysvallat
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of ChicagoLopetettuKrooninen hyljintä keuhkosiirrossa | Sytokiinien tuotanto Bosissa Post Lung TransplantYhdysvallat
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset SGLT2i
-
University of ChicagoRekrytointiSydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiollaYhdysvallat
-
University of ChicagoLopetettuAkuutti dekompensoitu sydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiivinen, ei rekrytointi
-
Boehringer IngelheimAktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2Ranska
-
Ana PalancaValmis
-
Brigham and Women's HospitalEli Lilly and Company; Boehringer IngelheimRekrytointiSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
BayerValmisTyypin 2 diabetes | Krooninen munuaissairausYhdysvallat
-
Kaiser PermanentePatient-Centered Outcomes Research Institute; Henry Ford Health System; HealthPartners... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Tyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrytointiAkuutti munuaisvaurio | Sydänkirurgia | Natrium-glukoosin kuljettaja 2:n estäjäAlankomaat
-
Iain BressendorffRekrytointiDiabeettinen munuaissairausTanska