Az SGLT2-inhibitorok hatása a szívátültetett betegekben
Az SGLT2-gátlók hatása a szív-átültetésen átesett betegek szívvédelmére
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy az SGLT2-gátlók megakadályozhatják-e vagy késleltetik-e a szív-allograft vasculopathia (CAV) szívátültetés utáni (TxC) kialakulását. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
Elsődleges eredmény: CAV, a CCTA által diagnosztizált ISHLT minősítési rendszer szerint; Másodlagos kimenetelek: szív- és érrendszeri halálozás, bármilyen okból bekövetkezett halálozás, kórházi kezelés, romló glomeruláris filtrációs ráta, éhgyomri glükóz, testsúly és vérnyomás.
Feltáró és biztonsági eredmények: kilökődés, hipoglikémia, húgyúti fertőzés, hipovolémia és végtag amputáció.
HIPOTÉZIS A nullhipotézis az, hogy az SGLT2 inhibitorok nem csökkentik a CAV előfordulását transzplantált betegekben.
Az alternatív hipotézis az, hogy az SGLT2-gátlók csökkentik a CAV incidenciáját transzplantált betegekben. MÓDSZERTAN A vizsgálat felépítése Randomizált klinikai vizsgálat a felsőbbrendűségről aktív kontrollal (2 kar), központi randomizálással és az eredmények vak értékelésével, az összeadás hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. dapagliflozin vagy empagliflozin 10 mg naponta egyszer a hagyományos post-TxC kezeléshez képest, összehasonlítva az izolált hagyományos post-TxC kezeléssel 6-8 hónapig.
Vizsgálati minta: Minden felnőtt beteg, aki 2017 januárja és 2023 decembere között szívátültetésen esett át a Hospital de Messejana-ban.
Bevételi kritériumok: mindkét nemhez tartozó, 18 év feletti betegek, akik 2017 januárja és 2023 decembere között szívátültetésen estek át, és a Messejana kórház szívátültetési és szívelégtelenség osztályának gondozása alatt állnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brazília
- Messejana Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Mindkét nemhez tartozó, 18 év feletti betegek, akik 2017 januárja és 2023 decembere között szívátültetésen estek át, és a Hospital de Messejana szívátültetés és szívelégtelenség osztályának gondozása alatt állnak.
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt, az iSGLT2-vel szemben ismert túlérzékenységben vagy intoleranciában szenvedők, 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő egyének, hipotenzió tünetei, vagy 80 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) 20 ml/perc alatt perc 1,73 m2 testfelületre, és terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: közbelépés
Minden felnőtt beteg, aki 2017 januárja és 2023 decembere között szívátültetésen esett át a Hospital de Messejana-ban, véletlenszerűen SGLT2i beavatkozásra került.
|
Véletlenszerű klinikai vizsgálat a felülmúlásra aktív kontrollal (2 kar), központi randomizálással, hogy értékeljék a 10 mg dapagliflozin vagy empagliflozin napi egyszeri hozzáadásának hatékonyságát és biztonságosságát a TxC utáni rutinhoz képest, összehasonlítva azzal, hogy 6-8 hónapig nem történt beavatkozás.
|
|
Nincs beavatkozás: nincs beavatkozás
Valamennyi felnőtt beteg, aki 2017 januárja és 2023 decembere között szívátültetésen esett át a Hospital de Messejana-ban, randomizált rutin felügyeletre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív allograft vasculopathia
Időkeret: 6-8 hónap
|
Szív allograft vasculopathia
|
6-8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szív- és érrendszeri halálozás
Időkeret: 6-8 hónap
|
szív- és érrendszeri halálozás
|
6-8 hónap
|
|
minden ok miatti halálozás
Időkeret: 6-8 hónap
|
minden ok miatti halálozás
|
6-8 hónap
|
|
szív- és érrendszeri kórházi kezelés
Időkeret: 6-8 hónap
|
szív- és érrendszeri kórházi kezelés
|
6-8 hónap
|
|
romlik a glomeruláris filtrációs ráta
Időkeret: 6-8 hónap
|
az eGFR tartós ≥50%-os csökkenése, végstádiumú vesebetegség előfordulása vagy vesebetegség miatti halál
|
6-8 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
éhomi glükóz
Időkeret: 6-8 hónap
|
éhomi glükóz
|
6-8 hónap
|
|
súly
Időkeret: 6-8 hónap
|
súly
|
6-8 hónap
|
|
vérnyomás
Időkeret: 6-8 hónap
|
vérnyomás
|
6-8 hónap
|
|
Elutasítás
Időkeret: 15 nappal a HTx után
|
Kilökődés a korai poszt Htx betegek egy alcsoportjában
|
15 nappal a HTx után
|
|
húgyúti fertőzés
Időkeret: 6-8 hónap
|
húgyúti fertőzés
|
6-8 hónap
|
|
Hipovolémia
Időkeret: 6-8 hónap
|
Hipovolémia
|
6-8 hónap
|
|
végtag amputáció
Időkeret: 6-8 hónap
|
végtag amputáció
|
6-8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SGLT2i and heart transplant
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .