Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van SGLT2-remmers bij ontvangers van harttransplantaties

6 mei 2024 bijgewerkt door: Jefferson Luis Vieira, Universidade Federal do Ceara

Impact van SGLT2-remmers op de cardioprotectie bij patiënten die een harttransplantatie ondergaan

Het doel van deze klinische studie is om te testen of SGLT2-remmers de ontwikkeling van Cardiale Allograft Vasculopathie (CAV) na een harttransplantatie (TxC) kunnen voorkomen of vertragen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Primaire uitkomst: CAV, volgens het ISHLT-beoordelingssysteem gediagnosticeerd door CCTA; Secundaire uitkomsten: cardiovasculaire sterfte, sterfte door alle oorzaken, ziekenhuisopname, verslechtering van de glomerulaire filtratiesnelheid, nuchtere glucose, gewicht en bloeddruk.

Verkennende en veiligheidsresultaten: afstoting, hypoglykemie, urineweginfectie, hypovolemie en amputatie van ledematen.

HYPOTHESE De nulhypothese is dat SGLT2-remmers de incidentie van CAV bij getransplanteerde patiënten niet verminderen.

De alternatieve hypothese is dat SGLT2-remmers de incidentie van CAV bij getransplanteerde patiënten verminderen. METHODOLOGIE Studieopzet Een gerandomiseerd klinisch onderzoek naar superioriteit met actieve controle (2 armen), met centrale randomisatie en geblindeerde evaluatie van uitkomsten, om de werkzaamheid en veiligheid van het toevoegen van dapagliflozine of empagliflozine 10 mg eenmaal daags ten opzichte van conventionele post-TxC-behandeling vergeleken met de behandeling van geïsoleerde conventionele post-TxC gedurende 6-8 maanden.

Onderzoekssteekproef Steekproef: Alle volwassen patiënten die tussen januari 2017 en december 2023 een harttransplantatie ondergaan in Hospital de Messejana.

Inclusiecriteria Inbegrepen: Patiënten van beide geslachten, ≥ 18 jaar oud, die tussen januari 2017 en december 2023 een harttransplantatie hebben ondergaan en onder de zorg staan ​​van de afdeling Harttransplantatie en Hartfalen in Hospital de Messejana.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazilië
        • Messejana Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten van beide geslachten, ≥ 18 jaar oud, die tussen januari 2017 en december 2023 een harttransplantatie hebben ondergaan en onder de zorg staan ​​van de harttransplantatie- en hartfaleneenheid van Hospital de Messejana.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek, degenen met een bekende overgevoeligheid of intolerantie voor iSGLT2, personen met diabetes mellitus type 1, symptomen van hypotensie of een systolische bloeddruk lager dan 80 mm Hg, een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) lager dan 20 ml per minuut per 1,73 m2 lichaamsoppervlak, en zwangere vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: interventie
Alle volwassen patiënten die tussen januari 2017 en december 2023 een harttransplantatie ondergingen in Hospital de Messejana, gerandomiseerd voor SGLT2i-interventie
Geneesmiddel: SGLT2i
Een gerandomiseerd klinisch superioriteitsonderzoek met actieve controle (2 armen), met centrale randomisatie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het toevoegen van dapagliflozine of empagliflozine 10 mg eenmaal daags aan de post-TxC-routine, vergeleken met geen interventie gedurende 6-8 maanden.
Geen tussenkomst: geen tussenkomst
Alle volwassen patiënten die tussen januari 2017 en december 2023 een harttransplantatie ondergaan in Hospital de Messejana, gerandomiseerd voor routinematige surveillance

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale allograft-vasculopathie
Tijdsspanne: 6 tot 8 maanden
Cardiale allograft-vasculopathie
6 tot 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 6 tot 8 maanden
cardiovasculaire dood
6 tot 8 maanden
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 tot 8 maanden
sterfte door alle oorzaken
6 tot 8 maanden
cardiovasculaire ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 tot 8 maanden
cardiovasculaire ziekenhuisopname
6 tot 8 maanden
verslechtering van de glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 6 tot 8 maanden
aanhoudende afname van ≥50% in eGFR, optreden van nierziekte in het eindstadium of overlijden als gevolg van nierziekte
6 tot 8 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nuchtere glucose
Tijdsspanne: 6 tot 8 maanden
nuchtere glucose
6 tot 8 maanden
gewicht
Tijdsspanne: 6 tot 8 maanden
gewicht
6 tot 8 maanden
bloeddruk
Tijdsspanne: 6 tot 8 maanden
bloeddruk
6 tot 8 maanden
Afwijzing
Tijdsspanne: 15 dagen na HTx
Afstoting in een subgroep van vroege post-Htx-patiënten
15 dagen na HTx
urineweginfectie
Tijdsspanne: 6 tot 8 maanden
urineweginfectie
6 tot 8 maanden
Hypovolemie
Tijdsspanne: 6 tot 8 maanden
Hypovolemie
6 tot 8 maanden
amputatie van ledematen
Tijdsspanne: 6 tot 8 maanden
amputatie van ledematen
6 tot 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal do Ceara

Medewerkers

Hospital de Messejana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGLT2i and heart transplant

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transplantatie; Mislukking, hart

Klinische onderzoeken op SGLT2i

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren