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Einfluss von SGLT2-Inhibitoren bei Empfängern von Herztransplantaten

19. November 2023 aktualisiert von: Jefferson Luis Vieira, Universidade Federal do Ceará

Einfluss von SGLT2-Inhibitoren auf die Kardioprotektion bei Patienten, die sich einer Herztransplantation unterziehen

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu testen, ob SGLT2-Inhibitoren die Entwicklung einer kardialen Allotransplantat-Vaskulopathie (CAV) nach einer Herztransplantation (TxC) verhindern oder verzögern können. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Primärer Endpunkt: CAV, gemäß dem von der CCTA diagnostizierten ISHLT-Bewertungssystem; Sekundäre Ergebnisse: kardiovaskulärer Tod, Gesamtmortalität, Krankenhausaufenthalt, Verschlechterung der glomerulären Filtrationsrate, Nüchternglukose, Gewicht und Blutdruck.

Explorative und Sicherheitsergebnisse: Abstoßung, Hypoglykämie, Harnwegsinfektion, Hypovolämie und Amputation von Gliedmaßen.

HYPOTHESE Die Nullhypothese besagt, dass SGLT2-Inhibitoren die Inzidenz von CAV bei transplantierten Patienten nicht reduzieren.

Die alternative Hypothese ist, dass SGLT2-Inhibitoren die Inzidenz von CAV bei transplantierten Patienten reduzieren.METHODE Studiendesign Eine randomisierte klinische Studie zur Überlegenheit mit aktiver Kontrolle (2 Arme), mit zentraler Randomisierung und verblindeter Auswertung der Ergebnisse, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Hinzufügens zu bewerten Dapagliflozin oder Empagliflozin 10 mg einmal täglich zur konventionellen Post-TxC-Behandlung im Vergleich zur isolierten konventionellen Post-TxC-Behandlung für 6–8 Monate.

Stichprobe der Studie: Alle erwachsenen Patienten, die sich zwischen Januar 2017 und Dezember 2023 im Hospital de Messejana einer Herztransplantation unterzogen.

Eingeschlossene Einschlusskriterien: Patienten beiderlei Geschlechts im Alter ≥ 18 Jahre, die sich zwischen Januar 2017 und Dezember 2023 einer Herztransplantation unterzogen haben und von der Abteilung für Herztransplantation und Herzinsuffizienz des Hospital de Messejana betreut werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten beiderlei Geschlechts im Alter ≥ 18 Jahre, die sich zwischen Januar 2017 und Dezember 2023 einer Herztransplantation unterzogen haben und sich in der Obhut der Abteilung für Herztransplantation und Herzinsuffizienz des Hospital de Messejana befinden.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die die Teilnahme an der Studie verweigern, Personen mit bekannter Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber iSGLT2, Personen mit Typ-1-Diabetes mellitus, Symptomen einer Hypotonie oder einem systolischen Blutdruck unter 80 mm Hg, einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) unter 20 ml pro Jahr Minute pro 1,73 m2 Körperoberfläche und schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
Alle erwachsenen Patienten, die sich zwischen Januar 2017 und Dezember 2023 im Hospital de Messejana einer Herztransplantation unterzogen, wurden randomisiert einer SGLT2i-Intervention zugeteilt
Arzneimittel: SGLT2i
Eine randomisierte klinische Studie zur Überlegenheit mit aktiver Kontrolle (2 Arme) mit zentraler Randomisierung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von Dapagliflozin oder Empagliflozin 10 mg einmal täglich zur Post-TxC-Routine im Vergleich zu keiner Intervention über 6–8 Monate.
Kein Eingriff: kein Eingriff
Alle erwachsenen Patienten, die sich zwischen Januar 2017 und Dezember 2023 im Hospital de Messejana einer Herztransplantation unterzogen, wurden randomisiert einer Routineüberwachung unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Allotransplantat-Vaskulopathie
Zeitfenster: 6 bis 8 Monate
Herz-Allotransplantat-Vaskulopathie
6 bis 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 6 bis 8 Monate
Herz-Kreislauf-Tod
6 bis 8 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 6 bis 8 Monate
Gesamtmortalität
6 bis 8 Monate
Herz-Kreislauf-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 6 bis 8 Monate
Herz-Kreislauf-Krankenhausaufenthalt
6 bis 8 Monate
Verschlechterung der glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: 6 bis 8 Monate
anhaltender Rückgang der eGFR um ≥ 50 %, Auftreten einer Nierenerkrankung im Endstadium oder Tod aufgrund einer Nierenerkrankung
6 bis 8 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternglukose
Zeitfenster: 6 bis 8 Monate
Nüchternglukose
6 bis 8 Monate
Gewicht
Zeitfenster: 6 bis 8 Monate
Gewicht
6 bis 8 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 6 bis 8 Monate
Blutdruck
6 bis 8 Monate
Ablehnung
Zeitfenster: 15 Tage nach HTx
Abstoßung bei einer Untergruppe früher Post-Htx-Patienten
15 Tage nach HTx
Harnwegsinfekt
Zeitfenster: 6 bis 8 Monate
Harnwegsinfekt
6 bis 8 Monate
Hypovolämie
Zeitfenster: 6 bis 8 Monate
Hypovolämie
6 bis 8 Monate
Gliedmaßenamputation
Zeitfenster: 6 bis 8 Monate
Gliedmaßenamputation
6 bis 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal do Ceará

Mitarbeiter

Hospital de Messejana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGLT2i and heart transplant

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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