Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv inhibitorů SGLT2 u příjemců transplantace srdce

6. května 2024 aktualizováno: Jefferson Luis Vieira, Universidade Federal do Ceara

Vliv inhibitorů SGLT2 na kardioprotekci u pacientů podstupujících transplantaci srdce

Cílem této klinické studie je otestovat, zda by inhibitory SGLT2 mohly zabránit nebo oddálit rozvoj srdeční aloštěpové vaskulopatie (CAV) po transplantaci srdce (TxC). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Primární výsledek: CAV, podle ISHLT klasifikačního systému diagnostikovaného CCTA; Sekundární výsledky: kardiovaskulární úmrtí, mortalita ze všech příčin, hospitalizace, zhoršení glomerulární filtrace, glykémie nalačno, hmotnost a krevní tlak.

Výsledky průzkumu a bezpečnosti: Rejekce, hypoglykémie, infekce močových cest, hypovolémie a amputace končetiny.

HYPOTÉZA Nulová hypotéza je, že inhibitory SGLT2 nesnižují výskyt CAV u pacientů po transplantaci.

Alternativní hypotézou je, že inhibitory SGLT2 snižují incidenci CAV u pacientů po transplantaci. METODIKA Návrh studie Randomizovaná klinická studie superiority s aktivní kontrolou (2 ramena), s centrální randomizací a zaslepeným hodnocením výsledků, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost přidání dapagliflozin nebo empagliflozin 10 mg jednou denně ke konvenční post-TxC léčbě ve srovnání s léčbou izolované konvenční post-TxC po dobu 6-8 měsíců.

Vzorek studie: Všichni dospělí pacienti podstupující transplantaci srdce mezi lednem 2017 a prosincem 2023 v nemocnici de Messejana.

Zahrnutá kritéria pro zařazení: Pacienti obou pohlaví ve věku ≥ 18 let, kteří podstoupili transplantaci srdce mezi lednem 2017 a prosincem 2023 a jsou v péči jednotky transplantace srdce a srdečního selhání v Hospital de Messejana.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazílie
        • Messejana Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti obou pohlaví ve věku ≥ 18 let, kteří podstoupili transplantaci srdce mezi lednem 2017 a prosincem 2023 a jsou v péči jednotky transplantace srdce a srdečního selhání v Hospital de Messejana.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří se studie odmítnou zúčastnit, pacienti se známou přecitlivělostí nebo intolerancí na iSGLT2, jedinci s diabetes mellitus 1. typu, příznaky hypotenze nebo systolický krevní tlak nižší než 80 mm Hg, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 20 ml na minutu na 1,73 m2 tělesného povrchu a těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: zásah
Všichni dospělí pacienti podstupující transplantaci srdce mezi lednem 2017 a prosincem 2023 v Hospital de Messejana randomizovaní k intervenci SGLT2i
Lék: SGLT2i
Randomizovaná klinická studie superiority s aktivní kontrolou (2 ramena), s centrální randomizací k hodnocení účinnosti a bezpečnosti přidání dapagliflozinu nebo empagliflozinu v dávce 10 mg jednou denně k rutině po TxC ve srovnání s žádnou intervencí po dobu 6–8 měsíců.
Žádný zásah: žádný zásah
Všichni dospělí pacienti podstupující transplantaci srdce mezi lednem 2017 a prosincem 2023 v Hospital de Messejana randomizováni k rutinnímu sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaskulopatie srdečního allograftu
Časové okno: 6 až 8 měsíců
Vaskulopatie srdečního allograftu
6 až 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kardiovaskulární smrt
Časové okno: 6 až 8 měsíců
kardiovaskulární smrt
6 až 8 měsíců
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 6 až 8 měsíců
úmrtnost ze všech příčin
6 až 8 měsíců
kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: 6 až 8 měsíců
kardiovaskulární hospitalizace
6 až 8 měsíců
zhoršení rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: 6 až 8 měsíců
trvalý pokles eGFR o ≥ 50 %, výskyt onemocnění ledvin v konečném stádiu nebo úmrtí v důsledku onemocnění ledvin
6 až 8 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
glukózy nalačno
Časové okno: 6 až 8 měsíců
glukózy nalačno
6 až 8 měsíců
hmotnost
Časové okno: 6 až 8 měsíců
hmotnost
6 až 8 měsíců
krevní tlak
Časové okno: 6 až 8 měsíců
krevní tlak
6 až 8 měsíců
Odmítnutí
Časové okno: 15 dní po HTx
Odmítnutí u podskupiny pacientů s časnou post-Htx
15 dní po HTx
Infekce močových cest
Časové okno: 6 až 8 měsíců
Infekce močových cest
6 až 8 měsíců
Hypovolemie
Časové okno: 6 až 8 měsíců
Hypovolemie
6 až 8 měsíců
amputace končetiny
Časové okno: 6 až 8 měsíců
amputace končetiny
6 až 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal do Ceara

Spolupracovníci

Hospital de Messejana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGLT2i and heart transplant

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace; Neúspěch, srdce

Klinické studie na SGLT2i

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit