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Impact des inhibiteurs du SGLT2 chez les receveurs de transplantation cardiaque

6 mai 2024 mis à jour par: Jefferson Luis Vieira, Universidade Federal do Ceara

Impact des inhibiteurs du SGLT2 sur la cardioprotection chez les patients subissant une transplantation cardiaque

Le but de cet essai clinique est de tester si les inhibiteurs du SGLT2 pourraient prévenir ou retarder le développement de la vasculopathie par allogreffe cardiaque (CAV) après une transplantation cardiaque (TxC). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Résultat principal : CAV, selon le système de notation ISHLT diagnostiqué par CCTA ; Résultats secondaires : décès cardiovasculaire, mortalité toutes causes confondues, hospitalisation, aggravation du débit de filtration glomérulaire, glycémie à jeun, poids et tension artérielle.

Résultats exploratoires et de sécurité : rejet, hypoglycémie, infection des voies urinaires, hypovolémie et amputation d'un membre.

HYPOTHÈSE L'hypothèse nulle est que les inhibiteurs du SGLT2 ne réduisent pas l'incidence du CAV chez les patients transplantés.

L'hypothèse alternative est que les inhibiteurs du SGLT2 réduisent l'incidence du CAV chez les patients transplantés. MÉTHODOLOGIE Conception de l'étude Un essai clinique randomisé de supériorité avec contrôle actif (2 bras), avec randomisation centrale et évaluation en aveugle des résultats, pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'ajout dapagliflozine ou empagliflozine 10 mg une fois par jour au traitement post-TxC conventionnel par rapport au traitement du post-TxC conventionnel isolé pendant 6 à 8 mois.

Échantillon d'étude Échantillon : Tous les patients adultes subissant une transplantation cardiaque entre janvier 2017 et décembre 2023 à l'hôpital de Messejana.

Critères d'intégration inclus : Patients des deux sexes, âgés de ≥ 18 ans, ayant subi une transplantation cardiaque entre janvier 2017 et décembre 2023 et sont pris en charge par l'unité de transplantation cardiaque et d'insuffisance cardiaque de l'hôpital de Messejana.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brésil
        • Messejana Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients des deux sexes, âgés de ≥ 18 ans, ayant subi une transplantation cardiaque entre janvier 2017 et décembre 2023 et pris en charge par l'unité de transplantation cardiaque et d'insuffisance cardiaque de l'hôpital de Messejana.

Critère d'exclusion:

Les patients qui refusent de participer à l'étude, ceux présentant une hypersensibilité ou une intolérance connue à l'iSGLT2, les personnes atteintes de diabète sucré de type 1, des symptômes d'hypotension ou une tension artérielle systolique inférieure à 80 mm Hg, un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 20 ml par minute pour 1,73 m2 de surface corporelle et les femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: intervention
Tous les patients adultes subissant une transplantation cardiaque entre janvier 2017 et décembre 2023 à l'hôpital de Messejana randomisés pour l'intervention SGLT2i
Médicament: SGLT2i
Un essai clinique randomisé de supériorité avec contrôle actif (2 bras), avec randomisation centrale pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ajout de dapagliflozine ou d'empagliflozine 10 mg une fois par jour à la routine post-TxC par rapport à l'absence d'intervention pendant 6 à 8 mois.
Aucune intervention: aucune intervention
Tous les patients adultes ayant subi une transplantation cardiaque entre janvier 2017 et décembre 2023 à l'hôpital de Messejana, randomisés pour une surveillance de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vasculopathie d'allogreffe cardiaque
Délai: 6 à 8 mois
Vasculopathie d'allogreffe cardiaque
6 à 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
décès cardiovasculaire
Délai: 6 à 8 mois
décès cardiovasculaire
6 à 8 mois
mortalité toutes causes confondues
Délai: 6 à 8 mois
mortalité toutes causes confondues
6 à 8 mois
hospitalisation cardiovasculaire
Délai: 6 à 8 mois
hospitalisation cardiovasculaire
6 à 8 mois
aggravation du taux de filtration glomérulaire
Délai: 6 à 8 mois
diminution soutenue d'au moins 50 % du DFGe, apparition d'une insuffisance rénale terminale ou décès dû à une maladie rénale
6 à 8 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
glycémie à jeun
Délai: 6 à 8 mois
glycémie à jeun
6 à 8 mois
poids
Délai: 6 à 8 mois
poids
6 à 8 mois
pression artérielle
Délai: 6 à 8 mois
pression artérielle
6 à 8 mois
Rejet
Délai: 15 jours après HTx
Rejet dans un sous-groupe de patients post-Htx précoces
15 jours après HTx
infection urinaire
Délai: 6 à 8 mois
infection urinaire
6 à 8 mois
Hypovolémie
Délai: 6 à 8 mois
Hypovolémie
6 à 8 mois
amputation d'un membre
Délai: 6 à 8 mois
amputation d'un membre
6 à 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal do Ceara

Collaborateurs

Hospital de Messejana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2023

Première publication (Réel)

27 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGLT2i and heart transplant

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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