一项多中心、全国性、开放标签、前瞻性研究，旨在评估 V-lap™ 系统的安全性、可用性和性能

纳入标准：

1. 缺血性或非缺血性心肌病，并且记录心力衰竭至少 6 个月（心力衰竭诊断≥6 个月），无论射血分数如何。

2. NYHA II 级心力衰竭 (HF) 受试者，在基线访视时记录，无论射血分数如何，满足第 (2a) 和 (2b) 小节中的纳入标准；或 NYHA III 级心力衰竭 (HF) 受试者，在基线访视时记录，无论射血分数如何分数，至少满足第（2a）和（2b）款中的一项纳入标准。

   1. 在过去 12 个月内至少经历过一 (1) 次心力衰竭住院或同等程度的住院治疗（心力衰竭急诊科就诊或心力衰竭紧急诊所就诊），且伴有需要静脉 (IV) 利尿剂治疗的充血体征/症状。 如果先前植入了心脏再同步治疗 (CRT) 装置，则心力衰竭住院或同等治疗时间必须在 CRT 植入后 ≥ 30 天。

   2. 根据当地测量结果，在 90 年内，门诊患者脑钠肽 (BNP) 水平已校正*升高至少 300 pg/ml，或 N 末端 BNP 前体 (NT-proBNP) 水平至少 1,500 pg/ml基线访视的天数。

      • NT-proBNP 的阈值将根据体重指数 (BMI) 进行校正，每 BMI 单位超过 20 kg/m2，减少 4%。 如果受试者在 ARNI 上，则应专门使用 NT-proBNP。

3. 在没有禁忌症且缺乏可用性的情况下，按照 ACC/AHA 或 ESC 心力衰竭指南（指南指导的药物治疗或 GDMT）的指示，接受最大耐受的心力衰竭药物治疗。 GDMT 是指具有 I 类使用指征的指南指导的医疗疗法。

   • 对于心力衰竭和射血分数降低 (HFrEF) 的患者，GDMT 包括根据需要控制容量的利尿剂、血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 或血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂 (ARNI)、β-基线访视前至少 3 个月使用阻滞剂 (BB)、盐皮质激素受体拮抗剂 (MRA) 和 SGLT2 抑制剂。 除利尿剂外，药物剂量应稳定至少 1 个月，其中稳定性定义为剂量增加不超过 100% 或减少不超过 50%。
   • 对于射血分数保留 (HFpEF) 的心力衰竭患者，GDMT 在基线就诊前至少 3 个月内根据需要使用利尿剂，以控制容量和治疗相关疾病（例如高血压、心房颤动）。 除利尿剂外，药物剂量应稳定至少 1 个月，其中稳定性定义为剂量增加不超过 100% 或减少不超过 50%。
   • 患者还应接受 I 类推荐的心律管理设备治疗。 具体来说：如果 I 类指南指出，应在基线访视前至少 3 个月植入心脏再同步治疗 (CRT)、植入式心律转复除颤器 (ICD) 或起搏器。 如果患者在临床上禁忌这些疗法或拒绝这些疗法并且必须由研究者证明，则可以放弃这些标准。
   • GDMT 可能会随着时间而改变；最新版本的 ACC/AHA 或 ESC 心力衰竭指南将取代上述指南。
4. 受试者或护理人员的最低技术知识，使用智能手机或平板电脑使用自我管理应用程序，包括身体能力和互联网接入。
5. 提供参与研究的知情同意书，并愿意并能够遵守所需的测试、治疗说明和随访。

排除标准：

1. 年龄小于 22 (<22) 或大于 88 (>88) 岁。
2. NYHA IV 级和 ACC/AHA D 级的受试者。
3. 在基线访视的最后 6 个月内有重大心血管或神经血管事件证据/病史的受试者，例如心内血栓或中风病史、短暂性脑缺血发作、全身或肺血栓栓塞、深静脉血栓 (DVT)。
4. 静息收缩压<90 或>180 mmHg 的受试者。
5. 左心室舒张末期内径 (LVEDD) > 8cm。
6. 患有房间隔缺损或卵圆孔未闭，在彩色多普勒或静脉气泡研究中出现超过痕量分流，或对涉及房间隔的先天性心脏病进行手术或介入矫正，包括放置 PFO 或 ASD 封堵装置，并且房间隔过度活动，或间隔动脉瘤。
7. 患有未经治疗的严重瓣膜病变（需要手术或经皮介入治疗）、活动性瓣膜赘生物、心房粘液瘤、具有显着静息或诱发性主动脉下梯度的肥厚性心肌病、急性心肌炎、填塞或大量心包积液、缩窄性心包炎、浸润性心肌病（包括心脏结节病、淀粉样变性和血色病）或先天性心脏病是心力衰竭的原因。
8. 不受控制的快速心律失常或心动过缓（心率<45）。
9. 尽管进行了最大程度的药物治疗但仍有静息症状的顽固性心力衰竭（ACC/AHA 心力衰竭 D 期），包括接受连续或间歇性门诊静脉注射血管活性药物（例如静脉注射正性肌力药、静脉注射血管扩张剂）的受试者、接受心室辅助装置 (VAD) 治疗的受试者。
10. 对于分类为 HFrEF (EF ≤ 40%) 的受试者，不能耐受 ACE-I、ARB 或 ARNI 和 β 受体阻滞剂药物治疗。
11. 过去 90 天内存在急性冠状动脉综合征 (ACS)、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、心律管理系统修订、导线拔除或心脏或其他重大手术。
12. 受试者不适合接受紧急心脏直视手术、胸部手术或血管手术。
13. 育龄妇女。
14. 预期寿命短于 12 个月的受试者，或已接受心脏移植或被列入心脏移植名单且可能在基线访视后 12 个月内进行移植的受试者。
15. 患有凝血障碍或不间断抗凝治疗，或有方案中预期的所有形式的抗血小板/抗凝治疗的禁忌症。
16. 已知对对比染料有危及生命的过敏史，且无法进行适当的预先用药。
17. 估计肾小球滤过率 (GFR) <20 ml/min/1.73 m2 通过 MDRD 方法或慢性肾透析。
18. 肝功能损害，至少一项肝功能检查（转氨酶、总胆红素或碱性磷酸酶）≥正常上限的 3 倍。
19. 最近 6 个月内有胃肠道出血。
20. 患有严重慢性肺部疾病，需要持续家庭吸氧、长期口服类固醇治疗、前 6 个月内因病情恶化而住院治疗，或 PFT 上有严重阻塞性生理（FEV1/FVC <0.70 且 FEV1 < 正常值的 50%）（如果进行了这些治疗）。
21. 患有活动性感染，需要全身抗生素或白细胞计数升高（高于当地实验室参考范围）的受试者。
22. 过去 2 年内有活动性吸毒、活动性酗酒或因精神病入院精神病史。
23. 目前正在参与临床研究或调查。
24. 研究者确定不适合研究的受试者和不愿意遵守研究方案的受试者，或有不遵守研究历史的受试者。 必须记录原因。

25. 禁忌进行房间隔穿刺、TEE 或 ICE 的受试者。

    程序内排除标准：

    （程序内排除标准将在心内超声心动图或经食管超声心动图确定左心房解剖结构后立即确定，并在房间隔穿刺前确定）

26. TEE 或 ICE 上的解剖异常导致 V-LAPIM 无法穿过房间隔（卵圆窝）植入，包括：窝处间隔厚度 > 5 mm、FO 尺寸 <16mm、ASD 或 PFO 存在微量分流、房内分流- 心脏血栓感觉很严重，并且在之前的检查中不存在，并且间隔异常，例如间隔过度活动或间隔动脉瘤。
27. 植入 V-LAPIM 的血管通路不足或无法耐受右心导管插入术 (RHC)。
28. 指数手术时重度肺动脉高压高于 70 mmHg，或指数手术时 PVR 高于 4.0 伍兹单位 (mmHg L-1 min-1)，而血管扩张剂无法降低这些值。

29. 静息收缩压<90或>180 mmHg，未通过静脉输液或血管扩张剂纠正。

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