Многоцентровое национальное открытое проспективное исследование для оценки безопасности, удобства использования и производительности системы V-lap™.

Критерии включения:

1. Ишемическая или неишемическая кардиомиопатия и подтвержденная сердечная недостаточность в течение не менее 6 месяцев (диагноз СН ≥ 6 месяцев), независимо от фракции выброса.

2. Субъекты с сердечной недостаточностью (СН) II класса по NYHA, зарегистрированные при исходном визите, независимо от фракции выброса, отвечающие обоим критериям включения в подразделах (2a) и (2b), или субъекты с сердечной недостаточностью (СН) III класса по NYHA, документированные при исходном визите, независимо от изгнания. фракция, отвечающая хотя бы одному критерию включения в подразделах (2a) и (2b).

   1. Иметь как минимум одну (1) госпитализацию по поводу СН или эквивалентную ей госпитализацию (посещение отделения неотложной помощи по СН или неотложное посещение клиники по СН) в течение последних 12 месяцев, связанную с признаками/симптомами застоя, требующими лечения внутривенным (в/в) диуретиком. Если ранее было имплантировано устройство сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ), госпитализация по поводу СН или эквивалентная процедура должна длиться ≥ 30 дней после имплантации СРТ.

   2. Иметь скорректированный* повышенный амбулаторный уровень мозгового натрийуретического пептида (BNP) не менее 300 пг/мл или уровень N-концевого про-BNP (NT-proBNP) не менее 1500 пг/мл по данным местного измерения в пределах 90-90-90 минут. дней базового визита.

      • Пороги для NT-proBNP будут скорректированы с учетом индекса массы тела (ИМТ) с использованием снижения на 4% на единицу ИМТ более 20 кг/м2. Если субъект принимает ARNI, следует использовать исключительно NT-proBNP.

3. Получать максимально переносимую медикаментозную терапию сердечной недостаточности, как указано в рекомендациях ACC/AHA или ESC по сердечной недостаточности (медикаментозная терапия, определяемая рекомендациями или GDMT), при отсутствии противопоказаний и доступности. GDMT относится к медицинским методам лечения, предусмотренным рекомендациями, имеющим показания к применению класса I.

   • Для пациентов с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса (СНнФВ) GDMT включает диуретик, необходимый для контроля объема, ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокатор рецепторов ангиотензина (БРА) или ингибитор рецепторов ангиотензина неприлизин (АРНИ), бета- блокатор (BB), антагонист минералокортикоидных рецепторов (MRA) и ингибитор SGLT2 в течение как минимум 3 месяцев до визита к исходному состоянию. Дозы лекарств, за исключением диуретиков, должны быть стабильными в течение как минимум 1 месяца, при этом стабильность определяется как увеличение дозы не более чем на 100% или снижение на 50%.
   • Для пациентов с сердечной недостаточностью и сохраненной фракцией выброса (HFpEF) GDMT включает диуретик по мере необходимости для контроля объема и лечения сопутствующих состояний (например, гипертонии, фибрилляции предсердий) в течение как минимум 3 месяцев до визита к исходному состоянию. Дозы лекарств, за исключением диуретиков, должны быть стабильными в течение как минимум 1 месяца, при этом стабильность определяется как увеличение дозы не более чем на 100% или снижение на 50%.
   • Пациенты также должны пройти рекомендованную терапию устройствами для управления сердечным ритмом класса I. В частности: если это указано в руководствах класса I, сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ), имплантированный кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) или кардиостимулятор должны быть имплантированы как минимум за 3 месяца до исходного визита. Эти критерии могут быть отменены, если пациенту клинически противопоказаны эти методы лечения или он отказывается от них, и это должно быть подтверждено исследователем.
   • GDMT может меняться со временем; самые последние версии рекомендаций ACC/AHA или ESC по сердечной недостаточности заменят приведенные выше рекомендации.
4. Минимальные технологические знания субъекта или лица, осуществляющего уход, наличие смартфона или планшета для использования приложения самоуправления, включая физические возможности и доступ к Интернету.
5. Предоставьте информированное согласие на участие в исследовании, а также будьте готовы и способны соблюдать необходимые тесты, инструкции по лечению и последующие визиты.

Критерий исключения:

1. Возраст менее 22 (<22) или старше 88 (>88) лет.
2. Субъекты IV класса по NYHA и стадии D ACC/AHA.
3. Субъекты с признаками/в анамнезе серьезных сердечно-сосудистых или нервно-сосудистых событий, таких как внутрисердечный тромб или инсульт в анамнезе, транзиторная ишемическая атака, системная или легочная тромбоэмболия, тромбоз глубоких вен (ТГВ), в течение последних 6 месяцев с момента исходного визита.
4. Субъекты с систолическим артериальным давлением в состоянии покоя <90 или >180 мм рт. ст.
5. Конечный диастолический диаметр левого желудочка (LVEDD) > 8 см.
6. Иметь дефект межпредсердной перегородки или открытое овальное окно с более чем следами шунтирования при цветном допплеровском исследовании или внутривенном исследовании пузырьков или хирургической или интервенционной коррекции врожденного порока сердца, затрагивающего межпредсердную перегородку, включая установку устройства закрытия PFO или ASD, и иметь гипермобильную перегородку или аневризма перегородки.
7. Субъекты с нелеченными тяжелыми поражениями клапанов, которым показано хирургическое или чрескожное вмешательство, активные клапанные вегетации, предсердная миксома, гипертрофическая кардиомиопатия со значительным покоящимся или спровоцированным субаортальным градиентом, острый миокардит, тампонада или большой перикардиальный выпот, констриктивный перикардит, инфильтративная кардиомиопатия (в т.ч. сердечный саркоидоз, амилоидоз и гемохроматоз) или врожденный порок сердца как причина СН.
8. Неконтролируемая тахиаритмия или брадикардия (ЧСС <45).
9. Трудноизлечимая СН с симптомами покоя, несмотря на максимальную медикаментозную терапию (ACC/AHA СН, стадия D), включая субъектов, постоянно или периодически получающих амбулаторно внутривенные вазоактивные препараты (например, внутривенные инотропы, внутривенные вазодилататоры), субъектов, получающих лечение с помощью желудочкового вспомогательного устройства (VAD).
10. Непереносимость иАПФ, БРА или АРНИ и медикаментозной терапии бета-блокаторами у субъектов, классифицированных как СНнФВ (ФВ ≤40%).
11. Наличие острого коронарного синдрома (ОКС), чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), ревизии системы управления ритмом, удаления электрода или сердечного или другого крупного хирургического вмешательства в течение предшествующих 90 дней.
12. Субъекты, не имеющие права на экстренную операцию на открытом сердце, торакальную или сосудистую хирургию.
13. Женщины детородного возраста.
14. Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев или те, кто получил трансплантацию сердца или внесен в список для трансплантации сердца и, вероятно, будет трансплантирован в течение 12 месяцев после исходного визита.
15. Имеете коагулопатию или непрерывную антикоагулянтную терапию или противопоказания для всех форм антиагрегантного/антикоагулянтного лечения, предусмотренных протоколом.
16. Известная опасная для жизни аллергия на контрастный краситель, которую невозможно провести должным образом для премедикации.
17. Иметь расчетную скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <20 мл/мин/1,73. м2 методом MDRD или на хроническом почечном диализе.
18. Печеночная недостаточность с наличием хотя бы одного функционального теста печени (трансаминазы, общий билирубин или щелочная фосфатаза), превышающего верхний предел нормы в ≥ 3 раз.
19. Желудочно-кишечные кровотечения за последние 6 мес.
20. Имеете тяжелое хроническое заболевание легких, требующее постоянного домашнего кислорода, хронической терапии пероральными стероидами, госпитализации по поводу обострения в течение предшествующих 6 месяцев или имеете тяжелую физиологию обструкции при проведении PFT (ОФВ1/ФЖЕЛ <0,70 и ОФВ1 <50% от нормы), если оно было проведено.
21. Субъекты с активной инфекцией, требующей системного применения антибиотиков или с повышенным количеством лейкоцитов (выше референсных значений местной лаборатории).
22. Иметь в анамнезе активную наркозависимость, активное злоупотребление алкоголем или госпитализацию в психиатрическую больницу по поводу психоза в течение предшествующих 2 лет.
23. В настоящее время участвуете в клиническом исследовании или исследовании.
24. Субъект в противном случае не подходит для исследования по решению исследователя и субъектов, которые не желают соблюдать протокол исследования, или субъектов с историей несоблюдения. Причины должны быть документально подтверждены.

25. Субъектам противопоказана транссептальная пункция, ЧЭЭ или ICE.

    Критерии внутрипроцессуального исключения:

    (Критерии внутрипроцедурного исключения будут определены сразу после внутрисердечной эхокардиографии или чреспищеводной эхокардиографии для определения анатомии левого предсердия и непосредственно перед транссептальной пункцией)

26. Анатомическая аномалия на TEE или ICE, которая препятствует имплантации V-LAPIM через межпредсердную перегородку (овальная ямка), в том числе: толщина перегородки в ямке > 5 мм, размер FO <16 мм, ASD или PFO с более чем незначительным количеством шунтирования, внутри - сердечный тромб, ощущаемый как острый и отсутствующий при предыдущих обследованиях, а также аномальная перегородка, например, гипермобильная перегородка или аневризма перегородки.
27. Неадекватный сосудистый доступ для имплантации V-LAPIM или непереносимость катетеризации правых отделов сердца (RHC).
28. Тяжелая легочная гипертензия при индексной процедуре выше 70 мм рт. ст. или PVR при индексной процедуре выше 4,0 единиц Вуда (мм рт. ст. л-1 мин-1), хотя их невозможно снизить с помощью вазодилататоров.

29. Систолическое артериальное давление в состоянии покоя <90 или >180 мм рт.ст., не корректируемое внутривенным введением жидкости или вазодилататорами.

    -