Een multicenter, nationaal, open-label prospectief onderzoek om de veiligheid, bruikbaarheid en prestaties van het V-lap™-systeem te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie en gedocumenteerd hartfalen gedurende minimaal 6 maanden (diagnose van HF ≥ 6 maanden), ongeacht de ejectiefractie.

2. Patiënten met hartfalen (HF) uit NYHA klasse II, gedocumenteerd bij het basisbezoek, ongeacht de ejectiefractie, die voldoen aan beide inclusiecriteria in subsecties (2a) en (2b), of patiënten met hartfalen (HF) uit NYHA klasse III, gedocumenteerd tijdens het basisbezoek, ongeacht de ejectiefractie fractie, die voldoet aan ten minste één opnamecriterium in subsecties (2a) en (2b).

   1. Minimaal één (1) HF-ziekenhuisopname of gelijkwaardig (HF-bezoek aan de spoedeisende hulp of HF-urgent kliniekbezoek) hebben gehad in de afgelopen 12 maanden, geassocieerd met tekenen/symptomen van congestie die behandeling met intraveneuze (IV) diuretica vereisen. Als een apparaat voor Cardiale Resynchronisatie Therapie (CRT) eerder is geïmplanteerd, moet de HF-ziekenhuisopname of een gelijkwaardige opname ≥ 30 dagen na CRT-implantatie plaatsvinden.

   2. Een gecorrigeerd* verhoogd ambulant Brain Natriuretic Peptide (BNP)-niveau van ten minste 300 pg/ml of een N-terminaal pro-BNP (NT-proBNP)-niveau van ten minste 1.500 pg/ml hebben, volgens lokale meting, binnen 90- dagen van het basisbezoek.

      • Drempels voor NT-proBNP worden gecorrigeerd voor de body mass index (BMI) met behulp van een reductie van 4% per BMI-eenheid boven 20 kg/m2. Als de proefpersoon ARNI heeft, moet uitsluitend NT-proBNP worden gebruikt.

3. Het ontvangen van maximaal getolereerde medische therapie voor hartfalen zoals aangegeven in de ACC/AHA- of ESC-richtlijnen voor hartfalen (richtlijngerichte medische therapie of GDMT), bij afwezigheid van contra-indicaties en gebrek aan beschikbaarheid. GDMT verwijst naar die op richtlijnen gerichte medische therapieën met een Klasse I-indicatie voor gebruik.

   • Voor patiënten met hartfalen en een verminderde ejectiefractie (HFrEF) omvat GDMT een diureticum indien nodig voor volumecontrole, een angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmer of een angiotensine-receptorblokker (ARB) of een angiotensine-receptor-neprilysine-remmer (ARNI), bèta-remmer. blokker (BB), mineralocorticoïdreceptorantagonist (MRA) en SGLT2-remmer gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek. Medicijndoses, met uitzondering van diuretica, moeten gedurende ten minste 1 maand stabiel zijn, waarbij stabiliteit wordt gedefinieerd als een dosisverhoging van niet meer dan 100% of 50%.
   • Voor patiënten met hartfalen en een behouden ejectiefractie (HFpEF) omvat GDMT een diureticum indien nodig voor volumecontrole en behandeling van daarmee samenhangende aandoeningen (bijv. hypertensie, atriumfibrilleren) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het basisbezoek. Medicijndoses, met uitzondering van diuretica, moeten gedurende ten minste 1 maand stabiel zijn, waarbij stabiliteit wordt gedefinieerd als een dosisverhoging van niet meer dan 100% of 50%.
   • Patiënten moeten ook een klasse I-therapie krijgen die wordt aanbevolen voor hartritmebeheersing. Concreet: indien geïndiceerd door klasse I-richtlijnen, moet cardiale resynchronisatietherapie (CRT), een geïmplanteerde cardioverter-defibrillator (ICD) of een pacemaker ten minste 3 maanden vóór het basisbezoek worden geïmplanteerd. Van deze criteria kan worden afgeweken als een patiënt klinisch gecontra-indiceerd is voor deze therapieën of deze weigert, en dit moet door de onderzoeker worden bevestigd.
   • GDMT kan in de loop van de tijd veranderen; de meest recente versies van de ACC/AHA- of ESC-richtlijnen voor hartfalen vervangen de bovenstaande richtlijnen.
4. Minimale technologische kennis van de patiënt of de zorgverlener, met een smartphone of tablet voor gebruik van de zelfmanagementapplicatie, inclusief fysieke vaardigheden en toegang tot internet.
5. Geef geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek en wees bereid en in staat om te voldoen aan de vereiste tests, behandelinstructies en vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

1. Leeftijd jonger dan 22 (<22) of ouder dan 88 (>88) jaar.
2. Onderwerpen die tot NYHA-klasse IV en ACC/AHA-stadium D behoren.
3. Proefpersonen met bewijs/voorgeschiedenis van een ernstige cardiovasculaire of neurovasculaire gebeurtenis, zoals een intracardiale trombus of een voorgeschiedenis van een beroerte, TIA, systemische of pulmonale trombo-embolie, diepe veneuze trombose (DVT), binnen de laatste 6 maanden na het baselinebezoek.
4. Personen met een systolische bloeddruk in rust <90 of >180 mmHg.
5. Einddiastolische diameter van het linkerventrikel (LVEDD) > 8 cm.
6. U heeft een atriumseptumdefect of patent foramen ovale met meer dan sporen rangering op kleur Doppler of intraveneus bellenonderzoek of chirurgische of interventionele correctie van een aangeboren hartaandoening waarbij het atrium septum betrokken is, inclusief plaatsing van een PFO- of ASD-sluitingsapparaat, en u heeft een hypermobiel septum of een septumaneurysma.
7. Patiënten met onbehandelde ernstige kleplaesies, die geïndiceerd zijn voor chirurgische of percutane interventie, actieve klepvegetaties, atriummyxoom, hypertrofische cardiomyopathie met significante rust- of uitgelokte subaortale gradiënt, acute myocarditis, tamponade of grote pericardiale effusie, constrictieve pericarditis, infiltratieve cardiomyopathie (waaronder cardiale sarcoïdose, amyloïdose en hemochromatose), of aangeboren hartziekte, als oorzaak van HF.
8. Ongecontroleerde tachyaritmie of bradycardie (hartslag <45).
9. Onbehandelbaar HF met rustsymptomen ondanks maximale medische therapie (ACC/AHA HF Stadium D), inclusief proefpersonen die continu of intermitterend poliklinische IV vasoactieve medicatie krijgen (bijv. IV inotropen, IV vasodilatatoren), proefpersonen behandeld met een ventriculair hulpmiddel (VAD).
10. Intolerant voor ACE-I, ARB of ARNI en medische behandeling met bètablokkers voor personen geclassificeerd als HFrEF (EF ≤40%).
11. De aanwezigheid van een acuut coronair syndroom (ACS), percutane coronaire interventie (PCI), herziening van het ritmemanagementsysteem, extractie van leads of een hart- of andere grote operatie binnen de voorafgaande 90 dagen.
12. Proefpersonen die niet in aanmerking komen voor een openhart-, thoracale of vaatchirurgie in noodgevallen.
13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
14. Personen met een levensverwachting die korter is dan 12 maanden, of personen die een harttransplantatie hebben ondergaan of die op de lijst staan ​​voor een harttransplantatie en die waarschijnlijk binnen 12 maanden na het basisbezoek zullen worden getransplanteerd.
15. Als u coagulopathie of een ononderbroken antistollingstherapie heeft, of als u een contra-indicatie heeft voor alle vormen van bloedplaatjesaggregatieremmers/antistollingsbehandelingen die in het protocol worden verwacht.
16. Bekende voorgeschiedenis van levensbedreigende allergie voor contrastkleurstof die niet op de juiste manier vooraf kan worden toegediend.
17. Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <20 ml/min/1,73 hebben m2 volgens de MDRD-methode of bij chronische nierdialyse.
18. Leverinsufficiëntie met ten minste één leverfunctietest (transaminasen, totaal bilirubine of alkalische fosfatase) ≥ 3 keer de bovengrens van normaal.
19. Gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 6 maanden.
20. Als u een ernstige chronische longziekte heeft waarvoor continu zuurstof thuis nodig is, chronische behandeling met orale steroïden, een ziekenhuisopname vanwege exacerbatie gedurende de voorafgaande 6 maanden, of als u een ernstige obstructieve fysiologie op PFT's heeft (FEV1/FVC <0,70 en FEV1 < 50% normaal), indien gedaan.
21. Personen met een actieve infectie waarvoor systemische antibiotica nodig zijn of een verhoogd aantal witte bloedcellen (boven de lokale laboratoriumreferentiewaarden).
22. Een voorgeschiedenis heeft van actieve drugsverslaving, actief alcoholmisbruik of psychiatrische ziekenhuisopname vanwege psychose in de afgelopen twee jaar.
23. Momenteel deelnemen aan een klinische studie of onderzoek.
24. Proefpersoon die anderszins niet geschikt is voor onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker en proefpersonen die niet bereid zijn zich aan het onderzoeksprotocol te houden, of proefpersonen met een geschiedenis van niet-naleving. De redenen moeten worden gedocumenteerd.

25. Onderwerpen die gecontra-indiceerd zijn voor transseptale punctie, TEE of ICE.

    Intraprocedurele uitsluitingscriteria:

    (Intraprocedurele uitsluitingscriteria worden bepaald onmiddellijk na intracardiale echocardiografie of transesofageale echocardiografie, bepaling van de anatomie van het linker atrium en vlak vóór transseptale punctie)

26. Anatomische anomalie op TEE of ICE die implantatie van de V-LAPIM over het interatriale septum (Fossa Ovalis) verhindert, waaronder: Septumdikte bij fossa > 5 mm, FO-afmeting <16 mm, ASD of PFO met meer dan een spoor van shunting, intra - cardiale trombus die als acuut wordt ervaren en niet aanwezig is bij eerdere onderzoeken en een abnormaal septum, bijvoorbeeld een hypermobiel septum of een septumaneurysma.
27. Onvoldoende vasculaire toegang voor implantatie van V-LAPIM of zijn niet in staat een rechter hartkatheterisatie (RHC) te tolereren.
28. Ernstige pulmonale hypertensie bij indexprocedure boven 70 mmHg of PVR bij indexprocedure boven 4,0 Woods-eenheden (mmHg L-1 min-1), terwijl deze niet kunnen worden verlaagd met vasodilatatoren.

29. Systolische bloeddruk in rust <90 of >180 mmHg, niet gecorrigeerd met IV-vloeistoftoediening of vasodilatatoren.

    -