Um estudo multicêntrico, nacional, aberto e prospectivo para avaliar a segurança, usabilidade e desempenho do sistema V-lap™

Critério de inclusão:

1. Cardiomiopatia isquêmica ou não isquêmica e insuficiência cardíaca documentada há pelo menos 6 meses (diagnóstico de IC ≥ 6 meses), independente da fração de ejeção.

2. Indivíduos com insuficiência cardíaca (IC) Classe II da NYHA, documentados na visita inicial, independentemente da fração de ejeção, atendendo a ambos os critérios de inclusão nas subseções (2a) e (2b) ou indivíduos com insuficiência cardíaca (IC) Classe III da NYHA, documentados na consulta inicial, independentemente da ejeção fração, atendendo a pelo menos um critério de inclusão nas subseções (2a) e (2b).

   1. Ter no mínimo uma (1) hospitalização por IC ou equivalente (visita ao departamento de emergência de IC ou consulta clínica urgente de IC) nos últimos 12 meses associada a sinais/sintomas de congestão que requerem tratamento com diurético intravenoso (IV). Caso o dispositivo de Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC) tenha sido previamente implantado, a internação por IC ou equivalente deverá ser ≥ 30 dias após o implante da TRC.

   2. Ter um nível elevado de peptídeo natriurético cerebral (BNP) ambulatorial corrigido* de pelo menos 300 pg/ml ou um nível de pró-BNP N-terminal (NT-proBNP) de pelo menos 1.500 pg/ml, de acordo com a medição local, dentro de 90- dias da Visita de Linha de Base.

      • Os limites para NT-proBNP serão corrigidos para o índice de massa corporal (IMC) usando uma redução de 4% por unidade de IMC acima de 20 kg/m2. Se o sujeito estiver em ARNI, o NT-proBNP deve ser usado exclusivamente.

3. Receber terapia médica máxima tolerada para insuficiência cardíaca, conforme indicado pelas Diretrizes de Insuficiência Cardíaca ACC/AHA ou ESC (terapia médica orientada por diretrizes ou GDMT), na ausência de contra-indicações e falta de disponibilidade. GDMT refere-se às terapias médicas orientadas por diretrizes com indicação de uso de Classe I.

   • Para pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção reduzida (ICFEr), o GDMT inclui um diurético conforme necessário para controle de volume, inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou bloqueador do receptor da angiotensina (ARB) ou inibidor da neprilisina do receptor da angiotensina (ARNI), beta- bloqueador (BB), antagonista do receptor mineralocorticóide (MRA) e inibidor de SGLT2 por pelo menos 3 meses antes da consulta inicial. As doses dos medicamentos, com exceção dos diuréticos, devem ser estáveis ​​durante pelo menos 1 mês, onde a estabilidade é definida como não mais do que um aumento de 100% ou uma diminuição de 50% na dose.
   • Para pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção preservada (ICFEp), o GDMT inclui um diurético conforme necessário para controle de volume e tratamento de condições associadas (por exemplo, hipertensão, fibrilação atrial) por pelo menos 3 meses antes da consulta inicial. As doses dos medicamentos, com exceção dos diuréticos, devem ser estáveis ​​durante pelo menos 1 mês, onde a estabilidade é definida como não mais do que um aumento de 100% ou uma diminuição de 50% na dose.
   • Os pacientes também devem receber terapia com dispositivo de controle do ritmo cardíaco recomendado pela Classe I. Especificamente: se indicado pelas diretrizes de classe I, a terapia de ressincronização cardíaca (TRC), o cardioversor-desfibrilador implantado (CDI) ou um marca-passo devem ser implantados pelo menos 3 meses antes da visita inicial. Esses critérios podem ser dispensados ​​se um paciente estiver clinicamente contraindicado para essas terapias ou as recusar e deve ser atestado pelo investigador.
   • O GDMT pode mudar com o tempo; as versões mais atuais das Diretrizes para Insuficiência Cardíaca da ACC/AHA ou ESC substituirão as diretrizes acima.
4. Conhecimento tecnológico mínimo do sujeito ou do cuidador, com smartphone ou tablet para utilização do aplicativo de autogestão, incluindo capacidade física e acesso à internet.
5. Fornecer consentimento informado para participação no estudo e estar disposto e ser capaz de cumprir os testes exigidos, instruções de tratamento e visitas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Idade menor que 22 (<22) ou maior que 88 (>88) anos.
2. Indivíduos que são classe IV da NYHA e estágio D do ACC/AHA.
3. Indivíduos com evidência/histórico de um evento cardiovascular ou neurovascular importante, como trombo intracardíaco ou história de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, tromboembolismo sistêmico ou pulmonar, trombose venosa profunda (TVP), nos últimos 6 meses da visita inicial.
4. Indivíduos com pressão arterial sistólica em repouso <90 ou >180 mmHg.
5. Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (DDVE) > 8cm.
6. Ter um defeito do septo atrial ou forame oval patente com mais do que um desvio de traço no Doppler colorido ou estudo de bolhas intravenosas ou correção cirúrgica ou intervencionista de doença cardíaca congênita envolvendo septo atrial, incluindo colocação de um FOP ou dispositivo de fechamento ASD, e ter um septo hipermóvel ou um aneurisma septal.
7. Indivíduos com lesões valvares graves não tratadas, indicadas para intervenção cirúrgica ou percutânea, vegetações valvares ativas, mixoma atrial, cardiomiopatia hipertrófica com gradiente subaórtico significativo em repouso ou provocado, miocardite aguda, tamponamento ou grande derrame pericárdico, pericardite constritiva, cardiomiopatia infiltrativa (incluindo sarcoidose cardíaca, amiloidose e hemocromatose) ou doença cardíaca congênita, como causa de IC.
8. Taquiarritmia ou bradicardia não controlada (frequência cardíaca <45).
9. IC intratável com sintomas de repouso apesar da terapia médica máxima (ACC/AHA HF Estágio D), incluindo indivíduos recebendo medicamentos vasoativos IV ambulatoriais contínuos ou intermitentes (por exemplo, inotrópicos IV, vasodilatadores IV), indivíduos tratados com um dispositivo de assistência ventricular (VAD).
10. Intolerante à terapia médica com ECA-I, BRA ou ARNI e betabloqueadores para indivíduos classificados como ICFEr (FE ≤40%).
11. A presença de uma síndrome coronariana aguda (SCA), intervenção coronária percutânea (ICP), revisão do sistema de gerenciamento de ritmo, extração de eletrodo ou cirurgia cardíaca ou outra cirurgia de grande porte nos últimos 90 dias.
12. Sujeitos não elegíveis para cirurgia de emergência de coração aberto, torácica ou vascular.
13. Mulheres em idade fértil.
14. Indivíduos com expectativa de vida inferior a 12 meses, ou aqueles que receberam um transplante cardíaco ou estão listados para transplante cardíaco e com probabilidade de serem transplantados dentro de 12 meses da visita inicial.
15. Ter coagulopatia ou terapia de anticoagulação ininterrupta ou contraindicação para todas as formas de tratamentos antiplaquetários/anticoagulantes previstos no protocolo.
16. História conhecida de alergia com risco de vida a corantes de contraste que não pode ser pré-medicada adequadamente.
17. Têm uma Taxa de Filtração Glomerular (TFG) estimada <20 ml/min/1,73 m2 pelo método MDRD ou em diálise renal crônica.
18. Insuficiência hepática com pelo menos um teste de função hepática (transaminases, bilirrubina total ou fosfatase alcalina) ≥ 3 vezes o limite superior do normal.
19. Sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses.
20. Tem doença pulmonar crônica grave que requer oxigênio domiciliar contínuo, terapia crônica com esteróides orais, hospitalização por exacerbação durante os 6 meses anteriores ou tem fisiologia obstrutiva grave em TFPs (VEF1/CVF <0,70 e VEF1 <50% normal), se realizado.
21. Indivíduos que têm uma infecção ativa que requer antibióticos sistêmicos ou um hemograma elevado (acima dos intervalos de referência do laboratório local).
22. Ter histórico de dependência ativa de drogas, abuso ativo de álcool ou internação em hospital psiquiátrico por psicose nos últimos 2 anos.
23. Estão atualmente participando de um estudo clínico ou investigação.
24. Sujeito de outra forma não apropriado para estudo, conforme determinado pelo investigador e sujeitos que não estão dispostos a cumprir o protocolo do estudo, ou sujeitos com histórico de não cumprimento. Os motivos devem ser documentados.

25. Indivíduos contraindicados para punção transeptal, ETE ou ICE.

    Critérios de exclusão intraprocessual:

    (Os critérios de exclusão intraprocedimento serão determinados imediatamente após a determinação da ecocardiografia intracardíaca ou ecocardiografia transesofágica da anatomia atrial esquerda e imediatamente antes da punção transeptal)

26. Anomalia anatômica no ETE ou ICE que impede a implantação do V-LAPIM através do septo interatrial (Fossa Ovalis), incluindo: Espessura septal na fossa > 5 mm, dimensão FO <16 mm, CIA ou FOP com mais de um vestígio de shunt, intra -trombo cardíaco considerado agudo e ausente em exames anteriores e septo anormal, por exemplo, septo hipermóvel ou aneurisma septal.
27. Acesso vascular inadequado para implantação de V-LAPIM ou incapaz de tolerar um cateterismo cardíaco direito (CCD).
28. Hipertensão pulmonar grave no procedimento índice acima de 70 mmHg ou RVP no procedimento índice acima de 4,0 Unidades Woods (mmHg L-1 min-1), embora não possam ser reduzidas com vasodilatadores.

29. Pressão arterial sistólica em repouso <90 ou >180 mmHg, não corrigida com administração de fluidos intravenosos ou vasodilatadores.

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