Monikeskus, kansallinen, avoin, tulevaisuudentutkimus V-lap™-järjestelmän turvallisuuden, käytettävyyden ja suorituskyvyn arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Iskeeminen tai ei-iskeeminen kardiomyopatia ja dokumentoitu sydämen vajaatoiminta vähintään 6 kuukauden ajan (sydämen vajaatoiminnan diagnoosi ≥ 6 kuukautta), ejektiofraktiosta riippumatta.

2. NYHA-luokan II sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavat henkilöt, jotka on dokumentoitu lähtötilanteessa ejektiofraktiosta riippumatta ja jotka täyttävät molemmat alakohdissa (2a) ja (2b) mainitut kriteerit tai NYHA-luokan III sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavat henkilöt, dokumentoitu lähtötilanteessa ejektiosta riippumatta murto-osa, joka täyttää vähintään yhden (2a) ja (2b) momentin mukaanottokriteerin.

   1. Sinulla on oltava vähintään yksi (1) HF-sairaalahoito tai vastaava (HF-päivystyskäynti tai kiireellinen HF-klinikallakäynti) viimeisen 12 kuukauden aikana, johon liittyy merkkejä/oireita suonensisäisestä diureetista. Jos Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) -laite on aiemmin istutettu, HF-sairaalahoidon tai vastaavan on oltava ≥ 30 päivää CRT-istutuksen jälkeen.

   2. Korjattu* kohonnut avohoito aivojen natriureettinen peptidi (BNP) -taso vähintään 300 pg/ml tai N-terminaalinen pro-BNP (NT-proBNP) -taso vähintään 1 500 pg/ml paikallisen mittauksen mukaan 90-vuotiaana perustilan vierailun päivinä.

      • NT-proBNP:n kynnysarvot korjataan painoindeksin (BMI) mukaan käyttämällä 4 %:n vähennystä BMI-yksikköä kohti yli 20 kg/m2. Jos tutkittavalla on ARNI, NT-proBNP:tä tulee käyttää yksinomaan.

3. Maksimaalisen siedetyn lääketieteellisen hoidon saaminen sydämen vajaatoimintaan ACC/AHA- tai ESC-sydämen vajaatoimintaohjeiden mukaisesti (ohjeisiin kohdistettu lääketieteellinen hoito tai GDMT), jos vasta-aiheita ja saatavuuden puutetta ei ole. GDMT viittaa niihin ohjeisiin kohdistettuihin lääkehoitoihin, joilla on luokan I käyttöaihe.

   • Potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta ja heikentynyt ejektiofraktio (HFrEF), GDMT sisältää diureetin tarpeen mukaan tilavuuden säätelyyn, angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjää tai angiotensiinireseptorin salpaajaa (ARB) tai angiotensiinireseptorin neprilysiinin estäjää (ARNI), beeta- salpaajaa (BB), mineralokortikoidireseptorin antagonistia (MRA) ja SGLT2-estäjää vähintään 3 kuukauden ajan ennen lähtötilannekäyntiä. Lääkeannosten, diureetteja lukuun ottamatta, tulee pysyä vakaina vähintään 1 kuukauden ajan, jolloin stabiilisuudeksi määritellään enintään 100 %:n lisäys tai 50 %:n lasku.
   • Potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), GDMT sisältää diureetin tarpeen mukaan tilavuuden säätelyyn ja siihen liittyvien sairauksien (esim. verenpainetaudin, eteisvärinän) hoitoon vähintään 3 kuukauden ajan ennen peruskäyntiä. Lääkeannosten, diureetteja lukuun ottamatta, tulee pysyä vakaina vähintään 1 kuukauden ajan, jolloin stabiilisuudeksi määritellään enintään 100 %:n lisäys tai 50 %:n lasku.
   • Potilaiden tulee myös saada luokan I suositeltua sydämen rytminhallintalaitehoitoa. Erityisesti: jos luokan I ohjeistukset niin edellyttävät, sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT), implantoitu kardioverteri-defibrillaattori (ICD) tai sydämentahdistin tulee implantoida vähintään 3 kuukautta ennen peruskäyntiä. Näistä kriteereistä voidaan luopua, jos potilas on kliinisesti vasta-aiheinen näihin hoitoihin tai kieltäytyy niistä, ja tutkijan on vahvistettava ne.
   • GDMT voi muuttua ajan myötä; ACC/AHA- tai ESC-sydämen vajaatoimintaohjeiden uusimmat versiot korvaavat yllä olevat ohjeet.
4. Vähimmäistekniset tiedot joko tutkittavasta tai hoitajasta älypuhelimella tai tabletilla itsehallintasovelluksen käyttöä varten, mukaan lukien fyysiset valmiudet ja pääsy Internetiin.
5. Anna tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja olet valmis ja kykenevä noudattamaan vaadittuja testejä, hoito-ohjeita ja seurantakäyntejä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ikä alle 22 (<22) tai yli 88 (>88) vuotta vanha.
2. Koehenkilöt, jotka ovat NYHA-luokan IV ja ACC/AHA-vaiheen D.
3. Potilaat, joilla on näyttöä/historia merkittävästä kardiovaskulaarisesta tai neurovaskulaarisesta tapahtumasta, kuten sydämensisäinen veritulppa tai aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, systeeminen tai keuhkoembolia, syvä laskimotromboosi (DVT), lähtötilanteen käynnin viimeisten 6 kuukauden aikana.
4. Potilaat, joiden systolinen lepopaine on <90 tai >180 mmHg.
5. Vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija (LVEDD) > 8 cm.
6. Sinulla on eteisen väliseinän vika tai avoin foramen ovale, jossa on enemmän kuin vähäistä shunttia väridopplerilla tai suonensisäisellä kuplatutkimuksella tai synnynnäisen sydänsairauden kirurgisella tai interventiokorjauksella, johon liittyy eteisen väliseinää, mukaan lukien PFO- tai ASD-suljinlaitteen asettaminen, ja sinulla on hyperliikkuva väliseinä tai väliseinän aneurysma.
7. Potilaat, joilla on hoitamattomia vakavia läppävaurioita, jotka on tarkoitettu kirurgiseen tai perkutaaniseen toimenpiteeseen, aktiivinen läppäkasvillisuus, eteismyksooma, hypertrofinen kardiomyopatia, jossa on merkittävä lepo- tai provosoitu subaorttagradientti, akuutti sydänlihastulehdus, tamponadi tai suuri perikardiaalinen effuusio, supistava perikardiomy, infiltratiivinen sydänkalvotulehdus sydämen sarkoidoosi, amyloidoosi ja hemokromatoosi) tai synnynnäinen sydänsairaus HF:n syynä.
8. Hallitsematon takyarytmia tai bradykardia (syke <45).
9. Hoitamaton HF, jossa on lepooireita maksimaalisesta lääkehoidosta huolimatta (ACC/AHA-HF D-vaihe), mukaan lukien henkilöt, jotka saavat jatkuvaa tai ajoittaista avohoitoa IV vasoaktiivisia lääkkeitä (esim. IV inotroopit, IV vasodilataattorit), henkilöt, joita hoidetaan kammioapulaitteella (VAD).
10. Ei siedä ACE-I-, ARB- tai ARNI- ja beetasalpaajahoitoa potilailla, jotka on luokiteltu HFrEF:ksi (EF ≤40 %).
11. Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS), perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), rytminhallintajärjestelmän tarkistus, lyijyn poisto tai sydän- tai muu suuri leikkaus edellisten 90 päivän aikana.
12. Koehenkilöt, jotka eivät kelpaa hätätilanteessa avosydän-, rintakehä- tai verisuonikirurgiaan.
13. Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
14. Koehenkilöt, joiden elinajanodote on lyhyempi kuin 12 kuukautta tai jotka ovat saaneet sydämensiirron tai jotka on listattu sydämensiirtoon ja jotka todennäköisesti siirretään 12 kuukauden sisällä peruskäynnistä.
15. Sinulla on koagulopatia tai keskeytymätön antikoagulaatiohoito tai vasta-aihe kaikille protokollan mukaisille verihiutaleiden/antikoagulanttihoitojen muodoille.
16. Tiedossa on ollut hengenvaarallinen allergia varjoainevärille, jota ei voida esilääkittää kunnolla.
17. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <20 ml/min/1,73 m2 MDRD-menetelmällä tai kroonisessa munuaisdialyysissä.
18. Maksan vajaatoiminta, jossa vähintään yksi maksan toimintatesti (transaminaasit, kokonaisbilirubiini tai alkalinen fosfataasi) on ≥ 3 kertaa normaalin yläraja.
19. Ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana.
20. Sinulla on vaikea krooninen keuhkosairaus, joka vaatii jatkuvaa happea kotona, kroonista oraalista steroidihoitoa, sairaalahoitoa pahenemisen vuoksi edellisten 6 kuukauden aikana, tai sinulla on vaikea obstruktiivinen fysiologia PFT:ssä (FEV1/FVC <0,70 ja FEV1 < 50 % normaali), jos se on tehty.
21. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja tai kohonnutta valkoisten veriarvojen määrää (yli paikallisten laboratorioiden viitearvot).
22. Sinulla on ollut aktiivinen huumeriippuvuus, aktiivinen alkoholin väärinkäyttö tai psykiatrinen sairaalahoito psykoosin vuoksi viimeisen kahden vuoden aikana.
23. Osallistuvat parhaillaan kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen.
24. Koehenkilö, joka ei muuten ole tutkijan määrittämä tutkimukseen soveltuva henkilö ja koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita noudattamaan tutkimussuunnitelmaa, tai koehenkilöt, jotka eivät ole noudattaneet vaatimuksia. Syyt on dokumentoitava.

25. Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia trans-septaalipunktiolle, TEE:lle tai ICE:lle.

    Menettelyn sisäiset poissulkemiskriteerit:

    (Menettelyn sisäiset poissulkemiskriteerit määritetään välittömästi sydämensisäisen kaikukardiografian tai transesofageaalisen kaikukardiografian vasemman eteisen anatomian määrityksen jälkeen ja juuri ennen transseptaalipunktiota)

26. TEE:n tai ICE:n anatominen poikkeama, joka estää V-LAPIM:n implantoinnin eteisväliseinän poikki (Fossa Ovalis), mukaan lukien: Väliseinän paksuus kuoppakohdassa > 5 mm, FO-mitta <16 mm, ASD tai PFO, jossa on enemmän kuin pieni määrä shuntingia, sisäinen -sydäntukos, joka tuntui akuutilta, eikä sitä ole esiintynyt aikaisemmissa tutkimuksissa ja epänormaali väliseinä, esim. hypermobile septum tai väliseinän aneurysma.
27. Riittämätön verisuonten pääsy V-LAPIM-istutusta varten tai he eivät siedä oikean sydämen katetrointia (RHC).
28. Vaikea keuhkoverenpainetauti indeksitoimenpiteellä yli 70 mmHg tai PVR indeksitoimenpiteellä yli 4,0 Woods-yksikköä (mmHg L-1 min-1), mutta niitä ei voida alentaa verisuonia laajentavilla aineilla.

29. Lepotilan systolinen verenpaine <90 tai >180 mmHg, ei korjattu suonensisäisellä nesteannolla tai verisuonia laajentavilla lääkkeillä.

    -