Uno studio prospettico multicentrico, nazionale, in aperto per valutare la sicurezza, l'usabilità e le prestazioni del sistema V-lap™

Criterio di inclusione:

1. Cardiomiopatia ischemica o non ischemica e insufficienza cardiaca documentata da almeno 6 mesi (diagnosi di scompenso cardiaco ≥ 6 mesi), indipendentemente dalla frazione di eiezione.

2. Soggetti con insufficienza cardiaca (HF) di classe NYHA II, documentata alla visita basale indipendentemente dalla frazione di eiezione, che soddisfano entrambi i criteri di inclusione nelle sottosezioni (2a) e (2b) o soggetti con insufficienza cardiaca (HF) di classe III NYHA, documentata alla visita basale indipendentemente dall'eiezione frazione, che soddisfa almeno un criterio di inclusione nelle sottosezioni (2a) e (2b).

   1. Avere avuto almeno un (1) ricovero per scompenso cardiaco o equivalente (visita al pronto soccorso per scompenso cardiaco o visita clinica urgente per scompenso cardiaco) negli ultimi 12 mesi associato a segni/sintomi di congestione che richiedono un trattamento con diuretico per via endovenosa (IV). Se il dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è stato precedentemente impiantato, il ricovero per scompenso cardiaco o equivalente deve essere ≥ 30 giorni dopo l'impianto della CRT.

   2. Avere un livello ambulatoriale corretto* elevato di peptide natriuretico cerebrale (BNP) di almeno 300 pg/ml o un livello di pro-BNP N-terminale (NT-proBNP) di almeno 1.500 pg/ml, secondo la misurazione locale, entro 90- giorni della visita di riferimento.

      • Le soglie per NT-proBNP saranno corrette per l'indice di massa corporea (BMI) utilizzando una riduzione del 4% per unità di BMI oltre 20 kg/m2. Se il soggetto è in ARNI, deve essere utilizzato esclusivamente NT-proBNP.

3. Ricevere la terapia medica massima tollerata per l'insufficienza cardiaca come indicato dalle linee guida ACC/AHA o ESC per l'insufficienza cardiaca (terapia medica diretta dalle linee guida o GDMT), in assenza di controindicazioni e mancanza di disponibilità. GDMT si riferisce a quelle terapie mediche guidate dalle linee guida che hanno un'indicazione per l'uso di Classe I.

   • Per i pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta (HFrEF), la GDMT comprende un diuretico secondo necessità per il controllo del volume, un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) o un inibitore della neprilisina del recettore dell'angiotensina (ARNI), beta- bloccante (BB), antagonista del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) e inibitore SGLT2 per almeno 3 mesi prima della visita basale. Le dosi dei farmaci, ad eccezione dei diuretici, devono essere stabili per almeno 1 mese, dove la stabilità è definita come non più di un aumento del 100% o una diminuzione del 50% della dose.
   • Per i pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione preservata (HFpEF), la GDMT include un diuretico secondo necessità per il controllo del volume e il trattamento delle condizioni associate (ad es. ipertensione, fibrillazione atriale) per almeno 3 mesi prima della visita basale. Le dosi dei farmaci, ad eccezione dei diuretici, devono essere stabili per almeno 1 mese, dove la stabilità è definita come non più di un aumento del 100% o una diminuzione del 50% della dose.
   • I pazienti devono anche ricevere la terapia con dispositivi per la gestione del ritmo cardiaco raccomandata di Classe I. Nello specifico: se indicato dalle linee guida di classe I, la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT), il defibrillatore cardioverter impiantato (ICD) o un pacemaker devono essere impiantati almeno 3 mesi prima della visita basale. Questi criteri possono essere derogati se un paziente è clinicamente controindicato per queste terapie o le rifiuta e devono essere attestati dallo sperimentatore.
   • GDMT può cambiare nel tempo; le versioni più recenti delle linee guida ACC/AHA o ESC per l'insufficienza cardiaca sostituiranno le linee guida di cui sopra.
4. Conoscenza tecnologica minima del soggetto o dell'assistente, con uno smartphone o un tablet per l'utilizzo dell'applicazione di autogestione, comprese le capacità fisiche e l'accesso a Internet.
5. Fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio ed essere disposti e in grado di rispettare i test richiesti, le istruzioni di trattamento e le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Età inferiore a 22 (<22) o superiore a 88 (>88) anni.
2. Soggetti di classe IV NYHA e stadio D ACC/AHA.
3. Soggetti con evidenza/anamnesi di un evento cardiovascolare o neurovascolare maggiore, come un trombo intracardiaco o storia di ictus, attacco ischemico transitorio, tromboembolia sistemica o polmonare, trombosi venosa profonda (TVP), negli ultimi 6 mesi dalla visita basale.
4. Soggetti con pressione arteriosa sistolica a riposo <90 o >180 mmHg.
5. Diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDD) > 8 cm.
6. Avere un difetto del setto atriale o un forame ovale pervio con più di una traccia di shunt al color Doppler o studio delle bolle endovenose o correzione chirurgica o interventistica di cardiopatia congenita che coinvolge il setto atriale, compreso il posizionamento di un dispositivo di chiusura del PFO o dell'ASD, e avere un setto ipermobile o un aneurisma del setto.
7. Soggetti con gravi lesioni valvolari non trattate, indicate per intervento chirurgico o percutaneo, vegetazioni valvolari attive, mixoma atriale, cardiomiopatia ipertrofica con gradiente subaortico significativo a riposo o provocato, miocardite acuta, tamponamento o ampio versamento pericardico, pericardite costrittiva, cardiomiopatia infiltrativa (inclusa sarcoidosi cardiaca, amiloidosi ed emocromatosi) o malattie cardiache congenite, come causa di scompenso cardiaco.
8. Tachiaritmia o bradicardia incontrollata (frequenza cardiaca <45).
9. SC intrattabile con sintomi a riposo nonostante la terapia medica massimale (Stadio D dell'HF ACC/AHA), inclusi soggetti che ricevono farmaci vasoattivi IV ambulatoriali continui o intermittenti (ad es. inotropi IV, vasodilatatori IV), soggetti trattati con un dispositivo di assistenza ventricolare (VAD).
10. Intollerante ad ACE-I, ARB o ARNI e alla terapia medica con beta-bloccanti per soggetti classificati come HFrEF (EF ≤40%).
11. La presenza di una sindrome coronarica acuta (ACS), di un intervento coronarico percutaneo (PCI), di una revisione del sistema di gestione del ritmo, di un'estrazione di elettrocateteri o di un intervento chirurgico cardiaco o di altro tipo nei 90 giorni precedenti.
12. Soggetti non idonei alla chirurgia d'emergenza a cuore aperto, toracica o vascolare.
13. Donne in età fertile.
14. Soggetti con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi o coloro che hanno ricevuto un trapianto cardiaco o sono elencati per il trapianto cardiaco e potrebbero essere trapiantati entro 12 mesi dalla visita basale.
15. Presentare coagulopatia o terapia anticoagulante continua o controindicazione a tutte le forme di trattamento antipiastrinico/anticoagulante previste nel protocollo.
16. Anamnesi nota di allergia pericolosa per la vita al colorante di contrasto che non può essere adeguatamente premedicata.
17. Avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) <20 ml/min/1,73 m2 con il metodo MDRD o in dialisi renale cronica.
18. Compromissione epatica con almeno un test di funzionalità epatica (transaminasi, bilirubina totale o fosfatasi alcalina) ≥ 3 volte il limite superiore della norma.
19. Sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi.
20. Presenta una grave malattia polmonare cronica che richiede ossigeno domiciliare continuo, terapia steroidea orale cronica, ospedalizzazione per esacerbazione nei 6 mesi precedenti o presenta una grave fisiologia ostruttiva sui PFT (FEV1/FVC <0,70 e FEV1 <50% normale), se eseguita.
21. Soggetti che presentano un'infezione attiva che richiede antibiotici sistemici o un numero elevato di globuli bianchi (superiore agli intervalli di riferimento del laboratorio locale).
22. Avere una storia di dipendenza attiva da droghe, abuso attivo di alcol o ricovero in ospedale psichiatrico per psicosi nei 2 anni precedenti.
23. Stanno attualmente partecipando a uno studio o un'indagine clinica.
24. Soggetto altrimenti non idoneo allo studio come stabilito dallo sperimentatore e soggetti che non sono disposti a conformarsi al protocollo di studio o soggetti con una storia di non conformità. Le ragioni devono essere documentate.

25. Soggetti controindicati alla puntura transettale, TEE o ICE.

    Criteri di esclusione intraprocedurali:

    (I criteri di esclusione intraprocedurali saranno determinati immediatamente dopo la determinazione dell'anatomia dell'atrio sinistro tramite ecocardiografia intracardiaca o transesofagea e appena prima della puntura transettale)

26. Anomalia anatomica su TEE o ICE che preclude l'impianto del V-LAPIM attraverso il setto interatriale (Fossa Ovalis) tra cui: spessore settale nella fossa > 5 mm, dimensione FO <16 mm, ASD o PFO con più di una traccia di shunt, intra -trombo cardiaco ritenuto acuto e non presente agli esami precedenti e setto anomalo, ad esempio un setto ipermobile o un aneurisma del setto.
27. Accesso vascolare inadeguato per l'impianto di V-LAPIM o incapacità di tollerare un cateterismo del cuore destro (RHC).
28. Ipertensione polmonare grave con procedura indice superiore a 70 mmHg o PVR con procedura indice superiore a 4,0 unità Woods (mmHg L-1 min-1), mentre questi non possono essere ridotti con vasodilatatori.

29. Pressione arteriosa sistolica a riposo <90 o >180 mmHg, non corretta con somministrazione di liquidi per via endovenosa o vasodilatatori.

    -