En multicenter, nationell, öppen, prospektiv studie för att utvärdera säkerheten, användbarheten och prestanda hos V-lap™-systemet

Inklusionskriterier:

1. Ischemisk eller icke-ischemisk kardiomyopati och dokumenterad hjärtsvikt i minst 6 månader (diagnos av HF ≥ 6 månader), oavsett ejektionsfraktion.

2. Patienter med NYHA klass II hjärtsvikt (HF), dokumenterade vid baslinjebesöket oavsett ejektionsfraktion, som uppfyller både inklusionskriterierna i underavsnitt (2a) och (2b) eller NYHA klass III hjärtsvikt (HF), dokumenterat vid baslinjebesöket oavsett ejektion bråkdel som uppfyller minst ett inklusionskriterium i mom. 2a och 2b.

   1. Ha minst en (1) HF-sjukhusinläggning eller motsvarande (HF akutmottagningsbesök eller HF akutmottagningsbesök) under de senaste 12 månaderna i samband med tecken/symtom på trängsel som kräver behandling med intravenöst (IV) diuretikum. Om Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) enhet tidigare implanterats, måste HF-sjukhusinläggning eller motsvarande vara ≥ 30 dagar efter CRT-implantation.

   2. Ha en korrigerad* förhöjd nivå av poliklinisk hjärnnatriuretisk peptid (BNP) på minst 300 pg/ml eller en N-terminal pro-BNP (NT-proBNP) nivå på minst 1 500 pg/ml, enligt lokal mätning, inom 90- dagar av baslinjebesöket.

      • Tröskelvärden för NT-proBNP kommer att korrigeras för body mass index (BMI) med en minskning med 4 % per BMI-enhet över 20 kg/m2. Om ämnet är på ARNI, ska NT-proBNP endast användas.

3. Får maximalt tolererad medicinsk behandling för hjärtsvikt enligt ACC/AHA eller ESC hjärtsviktsriktlinjer (riktlinjeriktad medicinsk terapi eller GDMT), i frånvaro av kontraindikationer och bristande tillgänglighet. GDMT hänvisar till de riktlinjer riktade medicinska behandlingar som har en klass I-indikation för användning.

   • För patienter med hjärtsvikt och reducerad ejektionsfraktion (HFrEF), inkluderar GDMT ett diuretikum efter behov för volymkontroll, angiotensin-konverterande enzym (ACE)-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) eller angiotensinreceptorneprilysinhämmare (ARNI), beta- blockerare (BB), mineralokortikoidreceptorantagonist (MRA) och SGLT2-hämmare i minst 3 månader före baslinjebesöket. Läkemedelsdoser, med undantag för diuretika, bör vara stabila i minst 1 månad, där stabilitet definieras som högst 100 % ökning eller 50 % minskning av dosen.
   • För patienter med hjärtsvikt och en konserverad ejektionsfraktion (HFpEF), inkluderar GDMT ett diuretikum efter behov för volymkontroll och behandling av associerade tillstånd (t.ex. hypertoni, förmaksflimmer) i minst 3 månader före baslinjebesöket. Läkemedelsdoser, med undantag för diuretika, bör vara stabila i minst 1 månad, där stabilitet definieras som högst 100 % ökning eller 50 % minskning av dosen.
   • Patienter bör också få behandling med hjärtrytmstyrningsanordningar som rekommenderas av klass I. Specifikt: om det anges av klass I-riktlinjerna, ska hjärtresynkroniseringsterapi (CRT), implanterad cardioverter-defibrillator (ICD) eller en pacemaker implanteras minst 3 månader före baslinjebesöket. Dessa kriterier kan frångås om en patient är kliniskt kontraindicerad för dessa behandlingar eller vägrar dem och måste intygas av utredaren.
   • GDMT kan förändras över tiden; de senaste versionerna av ACC/AHA eller ESC hjärtsviktsriktlinjer kommer att ersätta ovanstående riktlinjer.
4. Minsta tekniska kunskap om antingen ämnet eller vårdgivaren, med en smartphone eller surfplatta för användning av självhanteringsapplikationen, inklusive fysisk förmåga och tillgång till internet.
5. Ge informerat samtycke för studiedeltagande och vara villig och kapabel att följa de tester, behandlingsinstruktioner och uppföljningsbesök som krävs.

Exklusions kriterier:

1. Ålder under 22 (<22) eller äldre än 88 (>88) år.
2. Ämnen som är NYHA klass IV och ACC/AHA steg D.
3. Försökspersoner med bevis/historia av en större kardiovaskulär eller neurovaskulär händelse, såsom en intrakardiell trombos eller historia av stroke, övergående ischemisk attack, systemisk eller pulmonell tromboembolism, djup ventrombos (DVT), inom de senaste 6 månaderna efter baslinjebesöket.
4. Försökspersoner med ett vilande systoliskt blodtryck <90 eller >180 mmHg.
5. Vänster ventrikulär ände-diastolisk diameter (LVEDD) > 8 cm.
6. Har en förmaksseptumdefekt eller patenterad foramen ovale med mer än spårshunting på färgdoppler eller intravenös bubblastudie eller kirurgisk eller interventionell korrigering av medfödd hjärtsjukdom som involverar förmaksskiljevägg, inklusive placering av en PFO- eller ASD-stängningsanordning, och har ett hypermobilt septum eller en septumaneurysm.
7. Patienter med obehandlade svåra klaffskador, som är indicerade för kirurgisk eller perkutan intervention, aktiv klaffvegetation, förmaksmyxom, hypertrofisk kardiomyopati med signifikant vilande eller provocerad subaortagradient, akut myokardit, tamponader eller stor perikardiell utgjutning, sammandragande perikardioklit (konstriktiv perikardioklit). hjärtsarkoidos, amyloidos och hemokromatos), eller medfödd hjärtsjukdom, som en orsak till HF.
8. Okontrollerad takyarytmi eller bradykardi (hjärtfrekvens <45).
9. Intraktabel HF med vilosymptom trots maximal medicinsk terapi (ACC/AHA HF Steg D), inklusive patienter som får kontinuerliga eller intermittenta polikliniska IV vasoaktiva mediciner (t.ex. IV inotroper, IV vasodilatorer), patienter som behandlats med en ventrikulär hjälpanordning (VAD).
10. Intolerant mot ACE-I, ARB eller ARNI och betablockerare medicinsk behandling för försökspersoner klassificerade som HFrEF (EF ≤40%).
11. Förekomsten av ett akut koronarsyndrom (ACS), perkutan kranskärlsintervention (PCI), revision av rytmhanteringssystem, elektrodextraktion eller hjärt- eller annan större operation inom de föregående 90 dagarna.
12. Försökspersoner som inte är berättigade till akut hjärt-, bröst- eller kärlkirurgi.
13. Kvinnor i fertil ålder.
14. Försökspersoner med en förväntad livslängd som är kortare än 12 månader, eller de som har genomgått en hjärttransplantation eller är listade för hjärttransplantation och sannolikt kommer att transplanteras inom 12 månader efter baslinjebesöket.
15. Ha koagulopati eller avbrottsfri antikoagulationsbehandling eller kontraindikation för alla former av antitrombocythämmande/antikoagulerande behandlingar som förväntas i protokollet.
16. Känd historia av livshotande allergi mot kontrastfärg som inte kan premedicineras ordentligt.
17. Ha en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) <20 ml/min/1,73 m2 med MDRD-metoden eller vid kronisk njurdialys.
18. Nedsatt leverfunktion med minst ett leverfunktionstest (transaminaser, totalt bilirubin eller alkaliskt fosfatas) ≥ 3 gånger den övre normalgränsen.
19. Gastrointestinal blödning under de senaste 6 månaderna.
20. Har allvarlig kronisk lungsjukdom som kräver kontinuerligt syrgas i hemmet, kronisk oral steroidbehandling, sjukhusvistelse för exacerbation under de senaste 6 månaderna, eller har allvarlig obstruktiv fysiologi på PFT (FEV1/FVC <0,70 och FEV1 < 50 % normalt), om det görs.
21. Försökspersoner som har en aktiv infektion som kräver systemisk antibiotika eller ett förhöjt antal vita blodvärden (över det lokala laboratoriets referensintervall).
22. Har en historia av aktivt drogberoende, aktivt alkoholmissbruk eller psykiatrisk sjukhusinläggning för psykos inom de senaste 2 åren.
23. Deltar för närvarande i en klinisk studie eller utredning.
24. Ämnet som annars inte är lämpligt för studien enligt bestämt av utredaren och försökspersoner som inte är villiga att följa studieprotokollet, eller försökspersoner med en historia av bristande efterlevnad. Skälen ska dokumenteras.

25. Försökspersoner kontraindicerade för trans-septal punktering, TEE eller ICE.

    Intraprocedurmässiga uteslutningskriterier:

    (Intraprocedurmässiga uteslutningskriterier kommer att fastställas omedelbart efter intrakardial ekokardiografi eller transesofageal ekokardiografi bestämning av vänster förmaks anatomi och strax före transseptal punktering)

26. Anatomisk anomali på TEE eller ICE som utesluter implantation av V-LAPIM över interatrial septum (Fossa Ovalis) inklusive: Septumtjocklek vid fossa > 5 mm, FO Dimension <16 mm, ASD eller PFO med mer än en spårmängd av shunting, intra -hjärttrombos kändes vara akut och inte närvarande vid tidigare undersökningar och onormalt septum, t.ex. ett hypermobilt septum eller ett septalt aneurysm.
27. Otillräcklig vaskulär åtkomst för implantation av V-LAPIM eller inte kan tolerera en kateterisering av höger hjärta (RHC).
28. Svår pulmonell hypertoni vid indexprocedur över 70 mmHg eller PVR vid indexprocedur över 4,0 Woods Units (mmHg L-1 min-1), medan dessa inte kan sänkas med vasodilatorer.

29. Systoliskt blodtryck i vila <90 eller >180 mmHg, inte korrigerat med intravenös administrering av vätska eller vasodilatorer.

    -