V-lap™ 시스템의 안전성, 유용성 및 성능을 평가하기 위한 다기관, 국가, 공개 라벨, 전향적 연구

포함 기준:

1. 박출률에 관계없이 허혈성 또는 비허혈성 심근병증 및 기록된 심부전이 최소 6개월 동안 지속됨(HF ≥ 6개월로 진단됨).

2. 박출률에 관계없이 기본 방문에서 기록되고 하위 섹션 (2a) 및 (2b)의 포함 기준을 모두 충족하는 NYHA 클래스 II 심부전(HF) 피험자 또는 박출과 관계없이 기본 방문에서 기록된 NYHA 클래스 III 심부전(HF) 피험자 하위 섹션 (2a) 및 (2b)의 포함 기준 중 하나 이상을 충족하는 부분.

   1. 정맥(IV) 이뇨제 치료가 필요한 울혈 징후/증상과 관련하여 지난 12개월 이내에 최소 1회 HF 입원 또는 그에 상응하는 입원(HF 응급실 방문 또는 HF 긴급 진료소 방문)이 있었습니다. 이전에 심장 재동기화 치료(CRT) 장치를 이식한 경우, HF 입원 또는 이에 상응하는 기간은 CRT 이식 후 ≥ 30일이어야 합니다.

   2. 교정*된 상승된 외래 환자 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 수치가 최소 300pg/ml이거나 N-말단 pro-BNP(NT-proBNP) 수치가 최소 1,500pg/ml(현지 측정에 따라 90~90pg/ml) 이상이어야 합니다. 기준 방문일.

      • NT-proBNP의 임계값은 20kg/m2를 초과하는 BMI 단위당 4% 감소를 사용하여 체질량 지수(BMI)에 대해 수정됩니다. 주제가 ARNI에 있는 경우 NT-proBNP를 단독으로 사용해야 합니다.

3. 금기 사항이 없고 이용 가능성이 부족한 상황에서 ACC/AHA 또는 ESC 심부전 지침(지침 중심 의료 요법 또는 GDMT)에 따라 최대 내약성 심부전 의료 치료를 받고 있습니다. GDMT는 Class I 적응증이 있는 지침 중심 의료 치료법을 의미합니다.

   • 심부전 및 박출률 감소(HFrEF) 환자의 경우 GDMT에는 용량 조절에 필요한 이뇨제, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 또는 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제(ARNI), 베타- 기준선 방문 전 최소 3개월 동안 차단제(BB), 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(MRA) 및 SGLT2 억제제를 투여받았습니다. 이뇨제를 제외하고 약물 용량은 최소 1개월 동안 안정적이어야 하며, 여기서 안정성은 용량이 100% 증가 또는 50% 감소 이하로 정의됩니다.
   • 심부전 및 박출률 보존(HFpEF) 환자의 경우 GDMT에는 기준 방문 전 최소 3개월 동안 용적 조절 및 관련 질환(예: 고혈압, 심방세동) 치료에 필요한 이뇨제가 포함됩니다. 이뇨제를 제외하고 약물 용량은 최소 1개월 동안 안정적이어야 하며, 여기서 안정성은 용량이 100% 증가 또는 50% 감소 이하로 정의됩니다.
   • 환자는 또한 Class I 권장 심장 박동 관리 장치 치료도 받아야 합니다. 구체적으로: 클래스 I 지침에 명시된 경우 심장 재동기화 요법(CRT), 이식형 심장율동전환 제세동기(ICD) 또는 심박조율기는 기본 방문 전 최소 3개월 전에 이식해야 합니다. 환자가 이러한 치료법에 대해 임상적으로 금기이거나 이를 거부하고 조사자의 확인을 받아야 하는 경우 이러한 기준은 면제될 수 있습니다.
   • GDMT는 시간이 지남에 따라 변경될 수 있습니다. ACC/AHA 또는 ESC 심부전 지침의 최신 버전이 위 지침을 대체합니다.
4. 신체적 능력 및 인터넷 접속을 포함하여 자가 관리 애플리케이션을 사용하기 위한 스마트폰이나 태블릿을 사용하여 피험자 또는 간병인에 대한 최소한의 기술 지식.
5. 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하고 필요한 검사, 치료 지침 및 후속 방문을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 22세 미만(<22) 또는 88세 이상(>88).
2. NYHA 클래스 IV 및 ACC/AHA 단계 D인 피험자.
3. 기준점 방문의 마지막 6개월 이내에 심장 내 혈전 또는 뇌졸중 병력, 일과성 허혈성 발작, 전신 또는 폐 혈전색전증, 심부 정맥 혈전증(DVT)과 같은 주요 심혈관 또는 신경혈관 사건의 증거/이력이 있는 피험자.
4. 휴식기 수축기 혈압이 <90 또는 >180mmHg인 피험자.
5. 좌심실 확장기말 직경(LVEDD) > 8cm.
6. PFO 또는 ASD 폐쇄 장치 배치를 포함하여 심방 중격과 관련된 선천성 심장 질환의 컬러 도플러 또는 정맥 기포 연구 또는 수술 또는 중재적 교정에 대한 추적 단락이 있는 심방 중격 결손 또는 난원공 개존이 있고, 과이동성 격막이 있거나 중격 동맥류.
7. 수술 또는 경피적 개입이 필요한 치료되지 않은 심각한 판막 병변, 활동성 판막 식생, 심방 점액종, 상당한 휴식 또는 유발된 대동맥하 경사도를 갖는 비대성 심근병증, 급성 심근염, 압전 또는 큰 심낭 삼출, 협착성 심낭염, 침윤성 심근병증(포함)이 있는 피험자 심장 유육종증, 아밀로이드증, 혈색소증) 또는 선천성 심장병이 HF의 원인입니다.
8. 조절되지 않는 부정맥 또는 서맥(심박수 <45).
9. 최대 의료 요법(ACC/AHA HF 단계 D)에도 불구하고 휴식 증상이 있는 난치성 HF(지속적 또는 간헐적으로 외래 환자 IV 혈관 활성 약물(예: IV 수축촉진제, IV 혈관 확장제)을 받는 대상자, 심실 보조 장치(VAD)로 치료받는 대상자 포함)
10. HFrEF(EF ≤40%)로 분류된 피험자에 대한 ACE-I, ARB 또는 ARNI 및 베타 차단제 약물 치료에 불내성.
11. 지난 90일 이내에 급성 관상동맥 증후군(ACS), 경피 관상동맥 중재술(PCI), 박동 관리 시스템 개정, 납 추출 또는 심장 또는 기타 대수술이 있었던 경우.
12. 응급 심장 절개, 흉부 또는 혈관 수술을 받을 자격이 없는 피험자.
13. 가임기 여성.
14. 기대 수명이 12개월 미만인 피험자 또는 심장 이식을 받았거나 심장 이식 목록에 등록되어 있으며 기본 방문 후 12개월 이내에 이식될 가능성이 있는 피험자.
15. 프로토콜에서 예상되는 모든 형태의 항혈소판/항응고제 치료에 대해 응고병증이나 중단 없는 항응고 요법 또는 금기 사항이 있는 경우.
16. 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 생명을 위협하는 알레르기의 병력이 알려져 있습니다.
17. 추정 사구체 여과율(GFR)이 20ml/분/1.73 미만이어야 합니다. MDRD 방법이나 만성 신장 투석을 통해 m2를 측정합니다.
18. 최소한 하나의 간 기능 검사(아미노전이효소, 총 빌리루빈 또는 알칼리성 인산분해효소)가 정상 상한치의 3배 이상인 간 장애.
19. 지난 6개월 동안 위장 출혈이 있었습니다.
20. 지속적인 가정 산소 공급, 만성 경구 스테로이드 치료, 이전 6개월 동안 악화로 인한 입원이 필요한 중증 만성 폐질환이 있거나, 수행한 경우 PFT에 중증 폐쇄성 생리학이 있는 경우(FEV1/FVC <0.70 및 FEV1 < 50% 정상).
21. 전신 항생제가 필요한 활동성 감염이 있거나 백혈구 수치가 증가한(현지 실험실 기준 범위 초과) 피험자.
22. 지난 2년 이내에 활성 약물 중독, 활성 알코올 남용 또는 정신병으로 인해 정신병원에 입원한 전력이 있는 경우.
23. 현재 임상 연구 또는 조사에 참여하고 있습니다.
24. 시험자 및 연구 프로토콜을 따르기를 꺼리는 피험자 또는 비순응 이력이 있는 피험자에 의해 달리 결정된 연구에 적합하지 않은 피험자. 그 이유를 문서화해야 합니다.

25. 중격 천자, TEE 또는 ICE에 금기인 대상.

    절차 내 제외 기준:

    (절차 내 제외 기준은 좌심방 해부학의 심장 내 심장 초음파 검사 또는 경식도 심장 초음파 검사 직후 및 경중격 천자 직전에 결정됩니다)

26. 다음을 포함하여 심방 중격(Fossa Ovalis)을 가로질러 V-LAPIM 이식을 방해하는 TEE 또는 ICE의 해부학적 기형 - 심장 혈전이 급성으로 느껴지고 이전 검사에서는 나타나지 않았으며 비정상적인 격막(예: 과운동성 격막 또는 격막 동맥류).
27. V-LAPIM 이식을 위한 혈관 접근이 부적절하거나 우심장 카테터 삽입(RHC)을 견딜 수 없는 경우.
28. 지수 시술 시 70mmHg를 초과하는 중증 폐고혈압 또는 지수 시술 시 PVR이 4.0 Woods Unit(mmHg L-1min-1)을 초과하는 경우, 이는 혈관 확장제로 낮출 수 없습니다.

29. 안정시 수축기 혈압 <90 또는 >180 mmHg, IV 수액 투여 또는 혈관 확장제로 교정되지 않음.

    -