Un estudio prospectivo, nacional, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad, la usabilidad y el rendimiento del sistema V-lap™

Criterios de inclusión:

1. Miocardiopatía isquémica o no isquémica e insuficiencia cardíaca documentada durante al menos 6 meses (diagnóstico de IC ≥ 6 meses), independientemente de la fracción de eyección.

2. Sujetos con insuficiencia cardíaca (IC) Clase II de la NYHA, documentados en la visita inicial independientemente de la fracción de eyección, que cumplan ambos criterios de inclusión en las subsecciones (2a) y (2b) o sujetos con insuficiencia cardíaca (IC) Clase III de la NYHA, documentados en la visita inicial independientemente de la eyección fracción, que cumpla al menos un criterio de inclusión en los incisos (2a) y (2b).

   1. Tener un mínimo de una (1) hospitalización por insuficiencia cardíaca o equivalente (visita al departamento de emergencias por insuficiencia cardíaca o visita clínica de urgencia por insuficiencia cardíaca) dentro de los últimos 12 meses asociada con signos/síntomas de congestión que requieran tratamiento con diurético intravenoso (IV). Si se ha implantado previamente un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC), la hospitalización por IC o equivalente debe ser ≥ 30 días después de la implantación de la TRC.

   2. Tener un nivel elevado corregido* de péptido natriurético cerebral (BNP) para pacientes ambulatorios de al menos 300 pg/ml o un nivel de pro-BNP N-terminal (NT-proBNP) de al menos 1500 pg/ml, según la medición local, dentro de 90- días de la visita inicial.

      • Los umbrales de NT-proBNP se corregirán según el índice de masa corporal (IMC) utilizando una reducción del 4 % por unidad de IMC por encima de 20 kg/m2. Si el sujeto está tomando ARNI, se debe utilizar exclusivamente NT-proBNP.

3. Recibir terapia médica máxima tolerada para la insuficiencia cardíaca según lo indicado por las pautas de insuficiencia cardíaca de ACC/AHA o ESC (terapia médica dirigida por pautas o GDMT), en ausencia de contraindicaciones y falta de disponibilidad. GDMT se refiere a aquellas terapias médicas dirigidas por guías que tienen una indicación de uso de Clase I.

   • Para pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida (HFrEF), el GDMT incluye un diurético según sea necesario para el control del volumen, un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o un bloqueador del receptor de angiotensina (BRA) o un inhibidor del receptor de neprilisina de angiotensina (ARNI), beta- bloqueador (BB), antagonista del receptor de mineralocorticoides (ARM) e inhibidor de SGLT2 durante al menos 3 meses antes de la visita inicial. Las dosis de los fármacos, con excepción de los diuréticos, deben ser estables durante al menos 1 mes, donde la estabilidad se define como no más de un aumento del 100% o una disminución del 50% en la dosis.
   • Para pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección preservada (HFpEF), el GDMT incluye un diurético según sea necesario para el control del volumen y el tratamiento de afecciones asociadas (p. ej., hipertensión, fibrilación auricular) durante al menos 3 meses antes de la visita inicial. Las dosis de los fármacos, con excepción de los diuréticos, deben ser estables durante al menos 1 mes, donde la estabilidad se define como no más de un aumento del 100% o una disminución del 50% en la dosis.
   • Los pacientes también deben recibir terapia con dispositivos de control del ritmo cardíaco recomendados por Clase I. Específicamente: si lo indican las pautas de clase I, se debe implantar terapia de resincronización cardíaca (TRC), desfibrilador automático implantado (DAI) o marcapasos al menos 3 meses antes de la visita inicial. Estos criterios pueden no aplicarse si un paciente está clínicamente contraindicado para estas terapias o las rechaza y el investigador debe certificarlo.
   • GDMT puede cambiar con el tiempo; las versiones más recientes de las pautas de insuficiencia cardíaca de ACC/AHA o ESC reemplazarán las pautas anteriores.
4. Conocimientos tecnológicos mínimos del sujeto o del cuidador, con teléfono inteligente o tableta para el uso de la aplicación de autogestión, incluyendo capacidad física y acceso a internet.
5. Proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las pruebas requeridas, las instrucciones de tratamiento y las visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Edad menor de 22 (<22) o mayor de 88 (>88) años.
2. Sujetos que son clase IV de NYHA y etapa D de ACC/AHA.
3. Sujetos con evidencia/antecedentes de un evento cardiovascular o neurovascular importante, como un trombo intracardíaco o antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, tromboembolismo sistémico o pulmonar, trombosis venosa profunda (TVP), dentro de los últimos 6 meses de la visita inicial.
4. Sujetos con una presión arterial sistólica en reposo <90 o >180 mmHg.
5. Diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (DDVI) > 8 cm.
6. Tiene una comunicación interauricular o un foramen oval permeable con más que un rastro de derivación en Doppler color o estudio de burbuja intravenosa o corrección quirúrgica o intervencionista de una cardiopatía congénita que afecte el tabique auricular, incluida la colocación de un FOP o un dispositivo de cierre de CIA, y tiene un tabique hipermóvil o un aneurisma del tabique.
7. Sujetos con lesiones valvulares graves no tratadas, que están indicadas para intervención quirúrgica o percutánea, vegetaciones valvulares activas, mixoma auricular, miocardiopatía hipertrófica con gradiente subaórtico significativo en reposo o provocado, miocarditis aguda, taponamiento o derrame pericárdico grande, pericarditis constrictiva, miocardiopatía infiltrativa (incluyendo sarcoidosis cardíaca, amiloidosis y hemocromatosis) o cardiopatía congénita, como causa de insuficiencia cardíaca.
8. Taquiarritmia o bradicardia no controlada (frecuencia cardíaca <45).
9. IC intratable con síntomas en reposo a pesar del tratamiento médico máximo (ACC/AHA HF Stage D), incluidos sujetos que reciben medicamentos vasoactivos intravenosos continuos o intermitentes para pacientes ambulatorios (p. ej., inotrópicos intravenosos, vasodilatadores intravenosos), sujetos tratados con un dispositivo de asistencia ventricular (VAD).
10. Intolerante a IECA, BRA o ARNI y al tratamiento médico con betabloqueantes para sujetos clasificados como HFrEF (EF ≤40%).
11. La presencia de un síndrome coronario agudo (SCA), intervención coronaria percutánea (ICP), revisión del sistema de control del ritmo, extracción de cables o cirugía cardíaca u otra cirugía mayor dentro de los 90 días anteriores.
12. Sujetos no elegibles para cirugía vascular, torácica o a corazón abierto de emergencia.
13. Las mujeres en edad fértil.
14. Sujetos con una esperanza de vida inferior a 12 meses, o aquellos que hayan recibido un trasplante cardíaco o estén incluidos en la lista para un trasplante cardíaco y probablemente sean trasplantados dentro de los 12 meses posteriores a la visita inicial.
15. Tener coagulopatía o tratamiento anticoagulante ininterrumpido o contraindicación para todas las formas de tratamientos antiplaquetarios/anticoagulantes previstos en el protocolo.
16. Historia conocida de alergia potencialmente mortal al medio de contraste que no puede premedicarse adecuadamente.
17. Tener una tasa de filtración glomerular (TFG) estimada <20 ml/min/1,73 m2 por el método MDRD o en diálisis renal crónica.
18. Insuficiencia hepática con al menos una prueba de función hepática (transaminasas, bilirrubina total o fosfatasa alcalina) ≥ 3 veces el límite superior de lo normal.
19. Sangrado gastrointestinal en los últimos 6 meses.
20. Tiene una enfermedad pulmonar crónica grave que requiere oxígeno domiciliario continuo, tratamiento crónico con esteroides orales, hospitalización por exacerbación durante los 6 meses anteriores o tiene una fisiología obstructiva grave en las PFT (FEV1/FVC <0,70 y FEV1 <50 % normal), si se realiza.
21. Sujetos que tienen una infección activa que requiere antibióticos sistémicos o un recuento de glóbulos blancos elevado (por encima de los rangos de referencia del laboratorio local).
22. Tener antecedentes de adicción activa a drogas, abuso activo de alcohol o ingreso en un hospital psiquiátrico por psicosis en los 2 años anteriores.
23. Actualmente están participando en un estudio o investigación clínica.
24. Sujetos que de otro modo no serían apropiados para el estudio según lo determine el investigador y sujetos que no están dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio, o sujetos con antecedentes de incumplimiento. Los motivos deben estar documentados.

25. Sujetos contraindicados para punción transeptal, ETE o ICE.

    Criterios de exclusión intraprocesal:

    (Los criterios de exclusión intraprocedimiento se determinarán inmediatamente después de la determinación de la anatomía de la aurícula izquierda por ecocardiografía intracardíaca o ecocardiografía transesofágica y justo antes de la punción transeptal)

26. Anomalía anatómica en ETE o ICE que impide la implantación del V-LAPIM a través del tabique interauricular (fosa oval), que incluye: espesor del tabique en la fosa > 5 mm, dimensión FO <16 mm, CIA o FOP con más de un rastro de derivación, intra -trombo cardíaco que se considera agudo y no presente en exámenes anteriores y tabique anormal, por ejemplo, un tabique hipermóvil o un aneurisma septal.
27. Acceso vascular inadecuado para la implantación de V-LAPIM o no pueden tolerar un cateterismo del corazón derecho (RHC).
28. Hipertensión pulmonar grave en el procedimiento índice por encima de 70 mmHg o PVR en el procedimiento índice por encima de 4,0 unidades Woods (mmHg L-1 min-1), aunque no se pueden reducir con vasodilatadores.

29. Presión arterial sistólica en reposo <90 o >180 mmHg, no corregida con administración de líquidos intravenosos o vasodilatadores.

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