En multicenter, national, åben-label, prospektiv undersøgelse for at evaluere sikkerheden, anvendeligheden og ydeevnen af ​​V-lap™-systemet

Inklusionskriterier:

1. Iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati og dokumenteret hjertesvigt i mindst 6 måneder (diagnose af HF ≥ 6 måneder), uanset ejektionsfraktion.

2. NYHA klasse II hjertesvigt (HF) forsøgspersoner, dokumenteret ved baseline besøg uanset ejektionsfraktion, der opfylder både inklusionskriterier i underafsnit (2a) og (2b) eller NYHA klasse III hjerteinsufficiens (HF), dokumenteret ved baseline besøg uanset ejektion fraktion, der opfylder mindst ét ​​inklusionskriterie i stk. 2a og 2b.

   1. Har minimum én (1) HF-indlæggelse eller tilsvarende (HF Akutmodtagelsesbesøg eller HF Akutklinikbesøg) inden for de sidste 12 måneder forbundet med tegn/symptomer på overbelastning, der kræver behandling med intravenøst ​​(IV) diuretikum. Hvis Cardiac Resynchronization Therapy (CRT)-enhed tidligere er implanteret, skal HF-hospitalet eller tilsvarende være ≥ 30 dage efter CRT-implantation.

   2. Har et korrigeret* forhøjet ambulant hjernenatriuretisk peptid (BNP) niveau på mindst 300 pg/ml eller et N-terminalt pro-BNP (NT-proBNP) niveau på mindst 1.500 pg/ml, ifølge lokal måling, inden for 90- dage af baselinebesøget.

      • Tærskler for NT-proBNP vil blive korrigeret for body mass index (BMI) ved hjælp af en 4 % reduktion pr. BMI enhed over 20 kg/m2. Hvis emnet er på ARNI, bør NT-proBNP udelukkende anvendes.

3. Modtagelse af maksimalt tolereret medicinsk behandling for hjertesvigt som angivet i henhold til ACC/AHA eller ESC-retningslinjer for hjertesvigt (guideline-directed medicinsk terapi eller GDMT), i fravær af kontraindikationer og mangel på tilgængelighed. GDMT refererer til de retningslinjeorienterede medicinske terapier, der har en klasse I indikation for brug.

   • For patienter med hjertesvigt og en reduceret ejektionsfraktion (HFrEF), inkluderer GDMT et diuretikum efter behov for volumenkontrol, angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmer eller angiotensin receptor blokker (ARB) eller angiotensin receptor neprilysin hæmmer (ARNI), beta- blokerer (BB), mineralokortikoid receptorantagonist (MRA) og SGLT2-hæmmer i mindst 3 måneder før baseline-besøget. Lægemiddeldoser, med undtagelse af diuretika, bør være stabile i mindst 1 måned, hvor stabilitet er defineret som ikke mere end en 100 % stigning eller 50 % reduktion i dosis.
   • For patient med hjertesvigt og en bevaret ejektionsfraktion (HFpEF), inkluderer GDMT et diuretikum efter behov til volumenkontrol og behandling af associerede tilstande (f.eks. hypertension, atrieflimren) i mindst 3 måneder før baseline-besøget. Lægemiddeldoser, med undtagelse af diuretika, bør være stabile i mindst 1 måned, hvor stabilitet er defineret som ikke mere end en 100 % stigning eller 50 % reduktion i dosis.
   • Patienter bør også modtage klasse I anbefalet hjerterytmestyringsbehandling. Specifikt: hvis det er angivet af klasse I-retningslinjer, skal hjerteresynkroniseringsterapi (CRT), implanteret cardioverter-defibrillator (ICD) eller en pacemaker implanteres mindst 3 måneder før baselinebesøget. Disse kriterier kan fraviges, hvis en patient er klinisk kontraindiceret til disse behandlinger eller nægter dem og skal attesteres af investigator.
   • GDMT kan ændre sig over tid; de seneste versioner af ACC/AHA- eller ESC-retningslinjerne for hjertesvigt vil afløse ovenstående retningslinjer.
4. Minimum teknologisk viden om enten emnet eller omsorgspersonen, med en smartphone eller tablet til brug af selvstyringsapplikationen, herunder fysisk formåen og adgang til internet.
5. Giv informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse og være villig og i stand til at overholde de påkrævede tests, behandlingsinstruktioner og opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Alder under 22 (<22) eller ældre end 88 (>88) år.
2. Emner, der er NYHA klasse IV og ACC/AHA trin D.
3. Forsøgspersoner med tegn på/historie af en større kardiovaskulær eller neurovaskulær hændelse, såsom en intra-kardial trombe eller anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, systemisk eller pulmonal tromboemboli, dyb venetrombose (DVT), inden for de sidste 6 måneder efter baseline besøg.
4. Personer med et systolisk blodtryk i hvile <90 eller >180 mmHg.
5. Venstre ventrikel end-diastolisk diameter (LVEDD) > 8 cm.
6. Har en atriel septumdefekt eller patenteret foramen ovale med mere end spor-shunting på farvedoppler eller intravenøs bobleundersøgelse eller kirurgisk eller interventionel korrektion af medfødt hjertesygdom, der involverer atrial septum, inklusive placering af en PFO- eller ASD-lukkeanordning, og har en hypermobil septum eller en septal aneurisme.
7. Personer med ubehandlede svære klaplæsioner, som er indiceret til kirurgisk eller perkutan indgreb, aktive klapvegetationer, atriel myxom, hypertrofisk kardiomyopati med signifikant hvilende eller fremkaldt subaortagradient, akut myokarditis, tamponade eller stor perikardiel effusion, forsnævring af kardiomyopati (konstriktiv kardiomyopati) hjertesarkoidose, amyloidose og hæmokromatose), eller medfødt hjertesygdom, som årsag til HF.
8. Ukontrolleret takyarytmi eller bradykardi (puls <45).
9. Intraktabel HF med hvilesymptomer på trods af maksimal medicinsk terapi (ACC/AHA HF Stage D), inklusive forsøgspersoner, der modtager kontinuerlig eller intermitterende ambulant IV vasoaktiv medicin (f.eks. IV inotroper, IV vasodilatorer), forsøgspersoner behandlet med en ventrikulær hjælpeanordning (VAD).
10. Intolerant over for ACE-I, ARB eller ARNI og betablokker medicinsk behandling for forsøgspersoner klassificeret som HFrEF (EF ≤40%).
11. Tilstedeværelsen af ​​et akut koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervention (PCI), revision af rytmestyringssystem, ledningsudtrækning eller hjerte- eller anden større operation inden for de foregående 90 dage.
12. Forsøgspersoner, der ikke er berettigede til akut åben hjerte-, thorax- eller karkirurgi.
13. Kvinder i den fødedygtige alder.
14. Personer med en forventet levetid, der er kortere end 12 måneder, eller dem, der har modtaget en hjertetransplantation eller er opført til hjertetransplantation og sandsynligvis vil blive transplanteret inden for 12 måneder efter baselinebesøg.
15. Få koagulopati eller uafbrydelig antikoagulationsbehandling eller kontraindikation for alle de former for blodpladehæmmende/antikoagulerende behandlinger, der forventes i protokollen.
16. Kendt historie med livstruende allergi over for kontrastfarve, som ikke kan præmedicineres korrekt.
17. Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) <20 ml/min/1,73 m2 ved MDRD-metoden eller ved kronisk nyredialyse.
18. Nedsat leverfunktion med mindst én leverfunktionstest (transaminaser, total bilirubin eller alkalisk fosfatase) ≥ 3 gange øvre normalgrænse.
19. Gastrointestinal blødning inden for de sidste 6 måneder.
20. Har alvorlig kronisk lungesygdom, der kræver kontinuerlig ilt i hjemmet, kronisk oral steroidbehandling, hospitalsindlæggelse for forværring i de foregående 6 måneder eller har svær obstruktiv fysiologi på PFT'er (FEV1/FVC <0,70 og FEV1 < 50 % normalt), hvis det er gjort.
21. Forsøgspersoner, der har en aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotika eller et forhøjet antal hvide blodlegemer (over de lokale laboratoriereferenceintervaller).
22. Har en historie med aktivt stofmisbrug, aktivt alkoholmisbrug eller psykiatrisk hospitalsindlæggelse for psykose inden for de foregående 2 år.
23. Deltager i øjeblikket i en klinisk undersøgelse eller undersøgelse.
24. Emnet ellers ikke egnet til undersøgelse som bestemt af investigator og forsøgspersoner, der ikke er villige til at overholde undersøgelsesprotokollen, eller emner med en historie med manglende overholdelse. Årsagerne skal dokumenteres.

25. Forsøgspersoner kontraindiceret til trans-septal punktur, TEE eller ICE.

    Intra proceduremæssige udelukkelseskriterier:

    (Intra proceduremæssige udelukkelseskriterier vil blive bestemt umiddelbart efter intrakardial ekkokardiografi eller transesophageal ekkokardiografi bestemmelse af venstre atrial anatomi og lige før transseptal punktering)

26. Anatomisk anomali på TEE eller ICE, der udelukker implantation af V-LAPIM på tværs af interatrial septum (Fossa Ovalis), inklusive: Septal tykkelse ved fossa > 5 mm, FO Dimension <16 mm, ASD eller PFO med mere end en spormængde af shunting, intra -hjertetrombus føltes som akut og ikke til stede ved tidligere undersøgelser og unormalt septum, f.eks. en hypermobil septum eller en septal aneurisme.
27. Utilstrækkelig vaskulær adgang til implantation af V-LAPIM eller er ude af stand til at tolerere en højre hjertekateterisering (RHC).
28. Svær pulmonal hypertension ved indeksprocedure over 70 mmHg eller PVR ved indeksprocedure over 4,0 Woods Units (mmHg L-1 min-1), mens disse ikke kan sænkes med vasodilatorer.

29. Hvilesystolisk blodtryk <90 eller >180 mmHg, ikke korrigeret med IV væskeadministration eller vasodilatorer.

    -