Wieloośrodkowe, krajowe, otwarte, prospektywne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, użyteczności i wydajności systemu V-lap™

Kryteria przyjęcia:

1. Kardiomiopatia niedokrwienna lub nieniedokrwienna oraz udokumentowana niewydolność serca utrzymująca się przez co najmniej 6 miesięcy (rozpoznanie HF ≥ 6 miesięcy), niezależnie od frakcji wyrzutowej.

2. Pacjenci z niewydolnością serca klasy II według NYHA, udokumentowaną podczas wizyty początkowej, niezależnie od frakcji wyrzutowej, spełniający oba kryteria włączenia zawarte w podrozdziałach (2a) i (2b) lub pacjenci z niewydolnością serca klasy III (HF) według NYHA, udokumentowani podczas wizyty początkowej niezależnie od wyrzutu frakcja spełniająca co najmniej jedno kryterium włączenia z podsekcji (2a) i (2b).

   1. Przebyć co najmniej jedną (1) hospitalizację z powodu HF lub równoważną (wizyta na oddziale ratunkowym HF lub pilna wizyta w poradni HF) w ciągu ostatnich 12 miesięcy związana z oznakami/objawami przekrwienia wymagającymi leczenia dożylnym (IV) lekiem moczopędnym. Jeśli wcześniej wszczepiono urządzenie do terapii resynchronizującej serca (CRT), hospitalizacja z powodu HF lub równoważna musi trwać ≥ 30 dni od wszczepienia CRT.

   2. Należy mieć skorygowany* podwyższony poziom mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) u pacjentów ambulatoryjnych wynoszący co najmniej 300 pg/ml lub poziom N-końcowego pro-BNP (NT-proBNP) wynoszący co najmniej 1500 pg/ml, zgodnie z lokalnym pomiarem, w ciągu 90- dni wizyty podstawowej.

      • Progi dla NT-proBNP zostaną skorygowane o wskaźnik masy ciała (BMI) przy zastosowaniu redukcji o 4% na jednostkę BMI powyżej 20 kg/m2. Jeśli pacjent jest na ARNI, należy stosować wyłącznie NT-proBNP.

3. Otrzymanie maksymalnie tolerowanej terapii medycznej w przypadku niewydolności serca zgodnie ze wskazaniami ACC/AHA lub Wytycznych dotyczących niewydolności serca ESC (terapia medyczna ukierunkowana na wytyczne lub GDMT), przy braku przeciwwskazań i braku dostępności. GDMT odnosi się do terapii medycznych zgodnych z wytycznymi, mających wskazania do stosowania klasy I.

   • U pacjentów z niewydolnością serca i obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF) GDMT zawiera lek moczopędny niezbędny do kontroli objętości krwi, inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub bloker receptora angiotensyny (ARB) lub inhibitor neprylizyny receptora angiotensyny (ARNI), beta- bloker (BB), antagonista receptora mineralokortykoidów (MRA) i inhibitor SGLT2 przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą wyjściową. Dawki leków, z wyjątkiem leków moczopędnych, powinny być stałe przez co najmniej 1 miesiąc, gdzie stabilność definiuje się jako nie większe niż 100% zwiększenie dawki lub 50% zmniejszenie dawki.
   • W przypadku pacjentów z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) GDMT zawiera lek moczopędny niezbędny do kontroli objętości krwi i leczenia powiązanych schorzeń (np. nadciśnienia, migotania przedsionków) przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą wyjściową. Dawki leków, z wyjątkiem leków moczopędnych, powinny być stałe przez co najmniej 1 miesiąc, gdzie stabilność definiuje się jako nie większe niż 100% zwiększenie dawki lub 50% zmniejszenie dawki.
   • Pacjenci powinni także otrzymywać terapię urządzeniem do kontrolowania rytmu serca klasy I. W szczególności: jeśli jest to wskazane w wytycznych klasy I, co najmniej 3 miesiące przed wizytą wyjściową należy wszczepić terapię resynchronizującą (CRT), wszczepiony kardiowerter-defibrylator (ICD) lub rozrusznik serca. Można odstąpić od tych kryteriów, jeżeli pacjent jest klinicznie przeciwwskazany do stosowania tych terapii lub odmawia ich stosowania, co musi zostać potwierdzone przez badacza.
   • GDMT może zmieniać się z biegiem czasu; najnowsze wersje Wytycznych ACC/AHA lub ESC dotyczących niewydolności serca zastąpią powyższe wytyczne.
4. Minimalna wiedza technologiczna na temat pacjenta lub opiekuna, ze smartfonem lub tabletem do korzystania z aplikacji do samodzielnego zarządzania, w tym zdolności fizyczne i dostęp do Internetu.
5. Wyraź świadomą zgodę na udział w badaniu oraz wyrażaj chęć i możliwość przestrzegania wymaganych badań, instrukcji leczenia i wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Wiek poniżej 22 (<22) lub więcej niż 88 (>88) lat.
2. Pacjenci z klasą IV NYHA i stopniem D ACC/AHA.
3. Pacjenci z dowodami/historią poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego lub nerwowo-naczyniowego, takiego jak skrzeplina wewnątrzsercowa lub udar w wywiadzie, przemijający napad niedokrwienny, ogólnoustrojowa lub płucna choroba zakrzepowo-zatorowa, zakrzepica żył głębokich (DVT), w ciągu ostatnich 6 miesięcy od wizyty początkowej.
4. Pacjenci ze spoczynkowym skurczowym ciśnieniem krwi <90 lub >180 mmHg.
5. Średnica końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDD) > 8 cm.
6. Mają ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub drożny otwór owalny z więcej niż śladowym przeciekiem w kolorowym dopplerze lub badaniu pęcherzyków dożylnych albo chirurgiczną lub interwencyjną korekcję wrodzonej wady serca obejmującej przegrodę międzyprzedsionkową, w tym umieszczenie urządzenia zamykającego PFO lub ASD, oraz mają hipermobilną przegrodę lub tętniak przegrody.
7. Pacjenci z nieleczonymi ciężkimi zmianami zastawkowymi, które są wskazane do interwencji chirurgicznej lub przezskórnej, aktywnymi wegetacjami zastawkowymi, śluzakiem przedsionka, kardiomiopatią przerostową ze znacznym spoczynkowym lub prowokowanym gradientem podaortalnym, ostrym zapaleniem mięśnia sercowego, tamponadą lub dużym wysiękiem osierdziowym, zwężającym zapaleniem osierdzia, kardiomiopatią naciekową (w tym sarkoidoza serca, amyloidoza i hemochromatoza) lub wrodzona choroba serca jako przyczyna HF.
8. Niekontrolowana tachyarytmia lub bradykardia (tętno <45).
9. Nieuleczalna HF z objawami spoczynkowymi pomimo maksymalnej terapii zachowawczej (ACC/AHA HF, stopień D), w tym pacjenci otrzymujący w trybie ciągłym lub przerywanym ambulatoryjne leki wazoaktywne dożylnie (np. leki inotropowe dożylne, dożylne leki rozszerzające naczynia), pacjenci leczeni urządzeniem wspomagającym komorę (VAD).
10. Nietolerancja leczenia ACE-I, ARB lub ARNI i beta-blokerami u osób sklasyfikowanych jako HFrEF (EF ≤40%).
11. Obecność ostrego zespołu wieńcowego (ACS), przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), rewizji systemu zarządzania rytmem, ekstrakcji elektrody lub operacji kardiologicznej lub innej poważnej operacji w ciągu ostatnich 90 dni.
12. Pacjenci niekwalifikujący się do pilnej operacji na otwartym sercu, klatki piersiowej lub naczyń.
13. Kobiety w wieku rozrodczym.
14. Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy lub osoby, które przeszły przeszczep serca lub są zakwalifikowane do przeszczepienia serca i prawdopodobnie zostaną przeszczepione w ciągu 12 miesięcy od wizyty początkowej.
15. Mają koagulopatię lub nieprzerwaną terapię przeciwzakrzepową lub przeciwwskazanie do wszystkich form leczenia przeciwpłytkowego/antykoagulantu przewidzianych w protokole.
16. Znana historia zagrażającej życiu alergii na barwnik kontrastowy, której nie można odpowiednio premedykować.
17. Mieć szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) <20 ml/min/1,73 m2 metodą MDRD lub na przewlekłej dializie nerek.
18. Zaburzenia czynności wątroby z co najmniej jednym testem czynności wątroby (aminotransferaz, bilirubina całkowita lub fosfataza alkaliczna) ≥ 3-krotnością górnej granicy normy.
19. Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
20. Jeśli pacjent ma ciężką przewlekłą chorobę płuc wymagającą ciągłego podawania tlenu w domu, przewlekłej doustnej terapii steroidami, hospitalizacji z powodu zaostrzenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ma ciężką fizjologię obturacyjną w PFT (FEV1/FVC <0,70 i FEV1 <50% normy), jeśli jest wykonywana.
21. Pacjenci z aktywną infekcją wymagającą antybiotyków ogólnoustrojowych lub podwyższoną liczbą białych krwinek (powyżej zakresów referencyjnych lokalnego laboratorium).
22. Czy miałeś w przeszłości aktywne uzależnienie od narkotyków, aktywne nadużywanie alkoholu lub hospitalizację psychiatryczną z powodu psychozy w ciągu ostatnich 2 lat.
23. Obecnie biorą udział w badaniu klinicznym lub badaniu.
24. Uczestnik w inny sposób nieodpowiedni do badania, zgodnie z ustaleniami badacza, oraz uczestnicy, którzy nie chcą przestrzegać protokołu badania, lub uczestnicy, którzy w przeszłości nie przestrzegali protokołu. Powody muszą być udokumentowane.

25. Pacjenci przeciwwskazani do nakłucia przezprzegrodowego, TEE lub ICE.

    Wewnątrzprocesowe kryteria wykluczenia:

    (Śródzabiegowe kryteria wykluczenia zostaną ustalone bezpośrednio po ustaleniu anatomii lewego przedsionka za pomocą echokardiografii wewnątrzsercowej lub echokardiografii przezprzełykowej i tuż przed nakłuciem przezprzegrodowym)

26. Anomalia anatomiczna na TEE lub ICE uniemożliwiająca wszczepienie V-LAPIM przez przegrodę międzyprzedsionkową (Fossa Ovalis), w tym: grubość przegrody w dole > 5 mm, wymiar FO <16 mm, ASD lub PFO z więcej niż śladową ilością przecieków, wewnątrz - skrzeplina sercowa uznana za ostrą i nieobecną we wcześniejszych badaniach oraz nieprawidłową przegrodę, np. hipermobilną przegrodę lub tętniak przegrody.
27. Nieodpowiedni dostęp naczyniowy do wszczepienia V-LAPIM lub nietolerancja cewnikowania prawego serca (RHC).
28. Ciężkie nadciśnienie płucne przy procedurze wskaźnikowej powyżej 70 mmHg lub PVR przy procedurze wskaźnikowej powyżej 4,0 jednostek Woodsa (mmHg l-1 min-1), których nie można obniżyć za pomocą leków rozszerzających naczynia.

29. Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi <90 lub >180 mmHg, nieskorygowane dożylnym podaniem płynów lub lekami rozszerzającymi naczynia.

    -