Multicentrická, národní, otevřená, prospektivní studie k vyhodnocení bezpečnosti, použitelnosti a výkonu systému V-lap™

Kritéria pro zařazení:

1. Ischemická nebo neischemická kardiomyopatie a dokumentované srdeční selhání po dobu nejméně 6 měsíců (diagnóza srdečního selhání ≥ 6 měsíců), bez ohledu na ejekční frakci.

2. Subjekty se srdečním selháním NYHA třídy II (HF), dokumentované při základní návštěvě bez ohledu na ejekční frakci, splňující obě kritéria pro zařazení do pododdílů (2a) a (2b) nebo subjekty se srdečním selháním třídy NYHA III (HF), dokumentované při základní návštěvě bez ohledu na ejekci zlomek, který splňuje alespoň jedno kritérium pro zařazení v pododdílech (2a) a (2b).

   1. Absolvujte minimálně jednu (1) hospitalizaci se srdečním selháním nebo ekvivalent (návštěva na pohotovostním oddělení srdečního selhání nebo urgentní návštěva na klinice se srdečním selháním) během posledních 12 měsíců související se známkami/symptomy městnání vyžadujících léčbu intravenózním (IV) diuretikem. Pokud bylo dříve implantováno zařízení Cardiac Resynchronization Therapy (CRT), musí být hospitalizace HF nebo ekvivalentní doba ≥ 30 dnů po implantaci CRT.

   2. Mít upravenou* zvýšenou hladinu mozkového natriuretického peptidu (BNP) u ambulantních pacientů alespoň 300 pg/ml nebo hladinu N-terminálního pro-BNP (NT-proBNP) alespoň 1 500 pg/ml, podle místního měření, v rozmezí 90- dny základní návštěvy.

      • Prahové hodnoty pro NT-proBNP budou korigovány na index tělesné hmotnosti (BMI) pomocí 4% snížení na jednotku BMI nad 20 kg/m2. Pokud je subjekt na ARNI, měl by být použit výhradně NT-proBNP.

3. Příjem maximálně tolerované lékařské terapie srdečního selhání, jak je uvedeno v pokynech pro srdeční selhání ACC/AHA nebo ESC (lékařská terapie zaměřená na pokyny nebo GDMT), při absenci kontraindikací a nedostatku dostupnosti. GDMT se týká těch léčebných terapií řízených podle pokynů, které mají indikaci pro použití I. třídy.

   • U pacientů se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí (HFrEF) obsahuje GDMT podle potřeby diuretikum pro kontrolu objemu, inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB) nebo inhibitor angiotensinového receptoru neprilysinu (ARNI), beta- blokátor (BB), antagonista mineralokortikoidního receptoru (MRA) a inhibitor SGLT2 alespoň 3 měsíce před vstupní návštěvou. Dávky léčiva, s výjimkou diuretik, by měly být stabilní po dobu alespoň 1 měsíce, přičemž stabilita je definována jako ne více než 100% zvýšení nebo 50% snížení dávky.
   • U pacientů se srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) obsahuje GDMT diuretikum podle potřeby pro kontrolu objemu a léčbu souvisejících stavů (např. hypertenze, fibrilace síní) po dobu alespoň 3 měsíců před návštěvou ve výchozím stavu. Dávky léčiva, s výjimkou diuretik, by měly být stabilní po dobu alespoň 1 měsíce, přičemž stabilita je definována jako ne více než 100% zvýšení nebo 50% snížení dávky.
   • Pacienti by také měli dostat terapii zařízením pro řízení srdečního rytmu doporučenou I. třídou. Konkrétně: pokud to indikují pokyny třídy I, srdeční resynchronizační terapie (CRT), implantovaný kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo kardiostimulátor by měly být implantovány alespoň 3 měsíce před základní návštěvou. Od těchto kritérií lze upustit, pokud je pacient klinicky kontraindikován k těmto terapiím nebo je odmítá a musí být potvrzen zkoušejícím.
   • GDMT se může v průběhu času měnit; nejnovější verze pokynů pro srdeční selhání ACC/AHA nebo ESC nahradí výše uvedené pokyny.
4. Minimální technologické znalosti buď subjektu nebo pečovatele, s chytrým telefonem nebo tabletem pro použití aplikace pro sebeřízení, včetně fyzických schopností a přístupu k internetu.
5. Poskytněte informovaný souhlas s účastí ve studii a buďte ochoten a schopen splnit požadované testy, pokyny k léčbě a následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

1. Věk méně než 22 (<22) nebo více než 88 (>88) let.
2. Subjekty, které jsou NYHA třídy IV a ACC/AHA fáze D.
3. Subjekty s důkazem/historií závažné kardiovaskulární nebo neurovaskulární příhody, jako je intrakardiální trombus nebo mrtvice v anamnéze, tranzitorní ischemická ataka, systémový nebo plicní tromboembolismus, hluboká žilní trombóza (DVT), během posledních 6 měsíců od základní návštěvy.
4. Subjekty s klidovým systolickým krevním tlakem <90 nebo >180 mmHg.
5. End-diastolický průměr levé komory (LVEDD) > 8 cm.
6. Mají defekt síňového septa nebo patent foramen ovale s více než stopovým posunem na barevném dopplerovském nebo intravenózním bublinovém studiu nebo chirurgickou nebo intervenční korekci vrozené srdeční choroby zahrnující síňové septum, včetně umístění uzávěru PFO nebo ASD, a mají hypermobilní septum nebo septální aneuryzma.
7. Jedinci s neléčenými těžkými chlopenními lézemi, které jsou indikovány k chirurgickému nebo perkutánnímu zákroku, aktivní chlopenní vegetace, síňový myxom, hypertrofická kardiomyopatie s výrazným klidovým nebo provokovaným subaortálním gradientem, akutní myokarditida, tamponáda nebo velký perikardiální výpotek, konstriktivní perikarditida, infiltrativní kardiomyopatie srdeční sarkoidóza, amyloidóza a hemochromatóza) nebo vrozená srdeční choroba jako příčina srdečního selhání.
8. Nekontrolovaná tachyarytmie nebo bradykardie (srdeční frekvence < 45).
9. Nezvladatelné HF s klidovými symptomy navzdory maximální lékařské terapii (ACC/AHA HF stadium D), včetně subjektů užívajících kontinuální nebo intermitentní ambulantní IV vazoaktivní medikaci (např. IV inotropy, IV vazodilatátory), subjektů léčených ventrikulárním asistenčním zařízením (VAD).
10. Intolerance k léčbě ACE-I, ARB nebo ARNI a betablokátoru u subjektů klasifikovaných jako HFrEF (EF ≤40 %).
11. Přítomnost akutního koronárního syndromu (ACS), perkutánní koronární intervence (PCI), revize systému řízení rytmu, extrakce elektrody nebo srdeční nebo jiné velké operace během předchozích 90 dnů.
12. Subjekty, které nejsou způsobilé pro nouzovou operaci otevřeného srdce, hrudníku nebo cév.
13. Ženy v plodném věku.
14. Subjekty s očekávanou délkou života, která je kratší než 12 měsíců, nebo ti, kteří podstoupili transplantaci srdce nebo jsou zařazeni na transplantaci srdce a pravděpodobně budou transplantováni do 12 měsíců od základní návštěvy.
15. Mít koagulopatii nebo nepřerušovanou antikoagulační léčbu nebo kontraindikaci pro všechny formy protidestičkové/antikoagulační léčby předpokládané v protokolu.
16. Známá anamnéza život ohrožující alergie na kontrastní barvivo, která nemůže být řádně premedikována.
17. Mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (GFR) <20 ml/min/1,73 m2 metodou MDRD nebo na chronické renální dialýze.
18. Porucha funkce jater s alespoň jedním jaterním funkčním testem (transaminázy, celkový bilirubin nebo alkalická fosfatáza) ≥ 3násobek horní hranice normy.
19. Gastrointestinální krvácení za posledních 6 měsíců.
20. Máte závažné chronické plicní onemocnění vyžadující kontinuální domácí kyslík, chronickou léčbu perorálními steroidy, hospitalizaci pro exacerbaci během předchozích 6 měsíců nebo závažnou obstrukční fyziologii na PFT (FEV1/FVC <0,70 a FEV1 < 50 % normálních hodnot), pokud se tak stalo.
21. Subjekty, které mají aktivní infekci vyžadující systémová antibiotika nebo zvýšený počet bílých krvinek (nad místní laboratorní referenční rozmezí).
22. Mít v anamnéze aktivní drogovou závislost, aktivní zneužívání alkoholu nebo hospitalizaci v psychiatrické léčebně pro psychózu v předchozích 2 letech.
23. V současné době se účastníte klinické studie nebo výzkumu.
24. Subjekt jinak není vhodný pro studii, jak určil zkoušející, a jedinci, kteří nejsou ochotni dodržovat protokol studie, nebo jedinci s nedodržováním v minulosti. Důvody musí být zdokumentovány.

25. Subjekty kontraindikované pro transseptální punkci, TEE nebo ICE.

    Kritéria pro intraprocedurální vyloučení:

    (Kritéria intraprocedurálního vyloučení budou stanovena bezprostředně po intrakardiální echokardiografii nebo transezofageální echokardiografii stanovení anatomie levé síně a těsně před transseptální punkcí)

26. Anatomická anomálie na TEE nebo ICE, která vylučuje implantaci V-LAPIM přes interatriální septum (Fossa Ovalis), včetně: tloušťky septa ve fossa > 5 mm, rozměru FO < 16 mm, ASD nebo PFO s více než stopovým množstvím zkratu, intra - srdeční trombus pociťovaný jako akutní a nepřítomný při předchozích vyšetřeních a abnormální septum, např. hypermobilní septum nebo septální aneuryzma.
27. Nedostatečný cévní přístup pro implantaci V-LAPIM nebo nejsou schopni tolerovat pravostrannou srdeční katetrizaci (RHC).
28. Těžká plicní hypertenze při indexovém výkonu nad 70 mmHg nebo PVR při indexovém výkonu nad 4,0 Woodsových jednotek (mmHg L-1 min-1), přičemž tyto nelze snížit vazodilatancii.

29. Klidový systolický krevní tlak <90 nebo >180 mmHg, nekorigovaný IV podáním tekutin nebo vazodilatancií.

    -