Une étude prospective multicentrique, nationale et ouverte pour évaluer la sécurité, la convivialité et les performances du système V-lap™

Critère d'intégration:

1. Cardiomyopathie ischémique ou non ischémique et insuffisance cardiaque documentée depuis au moins 6 mois (diagnostic d'IC ​​≥ 6 mois), quelle que soit la fraction d'éjection.

2. Sujets d'insuffisance cardiaque (IC) de classe II de la NYHA, documentés lors de la visite de référence, quelle que soit la fraction d'éjection, répondant aux deux critères d'inclusion des sous-sections (2a) et (2b) ou sujets d'insuffisance cardiaque (IC) de classe III de la NYHA, documentés lors de la visite de référence, quelle que soit l'éjection. fraction, répondant à au moins un critère d’inclusion des sous-sections (2a) et (2b).

   1. Avoir au moins une (1) hospitalisation pour IC ou équivalent (visite au service des urgences ou visite clinique urgente pour IC) au cours des 12 derniers mois associée à des signes/symptômes de congestion nécessitant un traitement avec un diurétique intraveineux (IV). Si un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) a déjà été implanté, l'hospitalisation pour HF ou équivalent doit être ≥ 30 jours après l'implantation du CRT.

   2. Avoir un taux de peptide natriurétique cérébral (BNP) élevé en ambulatoire corrigé* d'au moins 300 pg/ml ou un taux de pro-BNP N-terminal (NT-proBNP) d'au moins 1 500 pg/ml, selon la mesure locale, dans un délai de 90 à jours de la visite de référence.

      • Les seuils du NT-proBNP seront corrigés en fonction de l'indice de masse corporelle (IMC) en utilisant une réduction de 4 % par unité d'IMC supérieure à 20 kg/m2. Si le sujet est sous ARNI, NT-proBNP doit être utilisé exclusivement.

3. Recevoir un traitement médical maximal toléré pour l'insuffisance cardiaque, comme indiqué par les lignes directrices de l'ACC/AHA ou de l'ESC sur l'insuffisance cardiaque (thérapie médicale dirigée par des lignes directrices ou GDMT), en l'absence de contre-indications et de manque de disponibilité. GDMT fait référence aux thérapies médicales dirigées par des lignes directrices ayant une indication d'utilisation de classe I.

   • Pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et d'une fraction d'éjection réduite (HFrEF), la GDMT comprend un diurétique si nécessaire pour le contrôle du volume, un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ou un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine néprilysine (ARNI), bêta- bloqueur (BB), antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes (ARM) et inhibiteur du SGLT2 pendant au moins 3 mois avant la visite de référence. Les doses de médicaments, à l'exception des diurétiques, doivent être stables pendant au moins 1 mois, la stabilité étant définie comme une augmentation de 100 % ou une diminution de la dose ne dépassant pas 50 %.
   • Pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et d'une fraction d'éjection préservée (HFpEF), la GDMT comprend un diurétique si nécessaire pour le contrôle du volume et le traitement des affections associées (par exemple, hypertension, fibrillation auriculaire) pendant au moins 3 mois avant la visite de référence. Les doses de médicaments, à l'exception des diurétiques, doivent être stables pendant au moins 1 mois, la stabilité étant définie comme une augmentation de 100 % ou une diminution de la dose ne dépassant pas 50 %.
   • Les patients doivent également recevoir un traitement par dispositif de gestion du rythme cardiaque recommandé de classe I. Plus précisément : si les directives de classe I l'indiquent, une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT), un défibrillateur automatique implanté (DCI) ou un stimulateur cardiaque doivent être implantés au moins 3 mois avant la visite de référence. Ces critères peuvent être levés si un patient est cliniquement contre-indiqué pour ces thérapies ou les refuse et doit être attesté par l'investigateur.
   • GDMT peut changer avec le temps ; les versions les plus récentes des lignes directrices ACC/AHA ou ESC sur l'insuffisance cardiaque remplaceront les lignes directrices ci-dessus.
4. Connaissance technologique minimale du sujet ou du soignant, avec un smartphone ou une tablette pour utiliser l'application d'autogestion, y compris la capacité physique et l'accès à Internet.
5. Fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude et être disposé et capable de se conformer aux tests, instructions de traitement et visites de suivi requis.

Critère d'exclusion:

1. Âge inférieur à 22 (<22) ou supérieur à 88 (>88) ans.
2. Sujets de classe NYHA IV et de stade ACC/AHA D.
3. Sujets présentant des signes/antécédents d'un événement cardiovasculaire ou neurovasculaire majeur, tel qu'un thrombus intra-cardiaque ou des antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire, de thromboembolie systémique ou pulmonaire, thrombose veineuse profonde (TVP), au cours des 6 derniers mois suivant la visite de référence.
4. Sujets ayant une tension artérielle systolique au repos <90 ou> 180 mmHg.
5. Diamètre télédiastolique du ventricule gauche (LVEDD) > 8 cm.
6. Vous avez une communication interauriculaire ou un foramen ovale perméable avec plus de traces de shunt au Doppler couleur ou à l'étude des bulles intraveineuses ou une correction chirurgicale ou interventionnelle d'une cardiopathie congénitale impliquant le septum auriculaire, y compris la mise en place d'un dispositif de fermeture du FOP ou du TSA, et avez un septum hypermobile ou un anévrisme septal.
7. Sujets présentant des lésions valvulaires sévères non traitées, qui sont indiquées pour une intervention chirurgicale ou percutanée, des végétations valvulaires actives, un myxome auriculaire, une cardiomyopathie hypertrophique avec un gradient sous-aortique au repos ou provoqué important, une myocardite aiguë, une tamponnade ou un épanchement péricardique important, une péricardite constrictive, une cardiomyopathie infiltrante (y compris sarcoïdose cardiaque, amylose et hémochromatose) ou cardiopathie congénitale, comme cause d'IC.
8. Tachyarythmie ou bradycardie incontrôlée (fréquence cardiaque <45).
9. IC intraitable avec symptômes de repos malgré un traitement médical maximal (ACC/AHA HF Stade D), y compris les sujets recevant des médicaments vasoactifs IV ambulatoires continus ou intermittents (par exemple, inotropes IV, vasodilatateurs IV), les sujets traités avec un dispositif d'assistance ventriculaire (VAD).
10. Intolérant à l'ACE-I, à l'ARB ou à l'ARNI et au traitement médical bêtabloquant pour les sujets classés comme HFrEF (FE ≤ 40 %).
11. La présence d'un syndrome coronarien aigu (SCA), d'une intervention coronarienne percutanée (ICP), d'une révision du système de gestion du rythme, d'une extraction de sonde ou d'une intervention chirurgicale cardiaque ou autre intervention chirurgicale majeure au cours des 90 jours précédents.
12. Sujets non éligibles à une chirurgie d'urgence à cœur ouvert, thoracique ou vasculaire.
13. Femmes en âge de procréer.
14. Sujets dont l'espérance de vie est inférieure à 12 mois, ou ceux qui ont reçu une transplantation cardiaque ou sont répertoriés pour une transplantation cardiaque et susceptibles d'être transplantés dans les 12 mois suivant la visite de référence.
15. Avoir une coagulopathie ou un traitement anticoagulant ininterrompu ou une contre-indication à toutes les formes de traitements antiplaquettaires/anticoagulants prévus dans le protocole.
16. Antécédents connus d'allergie potentiellement mortelle à un produit de contraste qui ne peut pas être correctement prémédiqué.
17. Avoir un débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé <20 ml/min/1,73 m2 par la méthode MDRD ou sous dialyse rénale chronique.
18. Insuffisance hépatique avec au moins un test de la fonction hépatique (transaminases, bilirubine totale ou phosphatase alcaline) ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale.
19. Saignement gastro-intestinal au cours des 6 derniers mois.
20. Souffrez d'une maladie pulmonaire chronique sévère nécessitant une oxygène continue à domicile, une corticothérapie orale chronique, une hospitalisation pour exacerbation au cours des 6 mois précédents, ou présente une physiologie obstructive sévère sur les PFT (VEMS / CVF <0,70 et FEV1 <50% normal), si cela est fait.
21. Sujets présentant une infection active nécessitant des antibiotiques systémiques ou une numération globulaire blanche élevée (au-dessus des plages de référence du laboratoire local).
22. Avoir des antécédents de toxicomanie active, d'abus d'alcool actif ou d'hospitalisation psychiatrique pour psychose au cours des 2 années précédentes.
23. Participez actuellement à une étude ou une investigation clinique.
24. Sujet par ailleurs non approprié pour l'étude tel que déterminé par l'investigateur et les sujets qui ne veulent pas se conformer au protocole d'étude, ou les sujets ayant des antécédents de non-conformité. Les raisons doivent être documentées.

25. Sujets contre-indiqués pour la ponction trans-septale, TEE ou ICE.

    Critères d'exclusion intra-procédurale :

    (Les critères d'exclusion intra-procédurale seront déterminés immédiatement après la détermination par échocardiographie intracardiaque ou par échocardiographie transœsophagienne de l'anatomie de l'oreillette gauche et juste avant la ponction transseptale)

26. Anomalie anatomique sur TEE ou ICE qui empêche l'implantation du V-LAPIM à travers le septum inter-auriculaire (fossa ovale), notamment : épaisseur septale au niveau de la fosse > 5 mm, dimension FO <16 mm, ASD ou FOP avec plus d'une trace de shunt, intra -thrombus cardiaque ressenti comme aigu et absent lors d'examens antérieurs et septum anormal, par exemple un septum hypermobile ou un anévrisme septal.
27. Accès vasculaire inadéquat pour l'implantation de V-LAPIM ou incapable de tolérer un cathétérisme cardiaque droit (RHC).
28. Hypertension pulmonaire sévère lors d'une procédure d'indexation supérieure à 70 mmHg ou PVR lors d'une procédure d'indexation supérieure à 4,0 unités de Woods (mmHg L-1 min-1), alors que celles-ci ne peuvent pas être réduites avec des vasodilatateurs.

29. Pression artérielle systolique au repos <90 ou >180 mmHg, non corrigée par l'administration de liquide IV ou des vasodilatateurs.

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