Eine multizentrische, nationale, offene, prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit und Leistung des V-lap™-Systems

Einschlusskriterien:

1. Ischämische oder nicht-ischämische Kardiomyopathie und dokumentierte Herzinsuffizienz seit mindestens 6 Monaten (Diagnose einer Herzinsuffizienz ≥ 6 Monate), unabhängig von der Ejektionsfraktion.

2. Probanden mit Herzinsuffizienz (HF) der NYHA-Klasse II, dokumentiert beim Basisbesuch, unabhängig von der Ejektionsfraktion, die beide Einschlusskriterien in den Unterabschnitten (2a) und (2b) erfüllen, oder Probanden mit Herzinsuffizienz (HF) der NYHA-Klasse III, dokumentiert beim Basisbesuch, unabhängig von der Ejektion Fraktion, die mindestens ein Einschlusskriterium in den Unterabschnitten (2a) und (2b) erfüllt.

   1. Innerhalb der letzten 12 Monate mindestens einen (1) Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt oder einen gleichwertigen Aufenthalt (HF-Notaufnahmebesuch oder dringender Klinikbesuch bei Herzinsuffizienz) im Zusammenhang mit Anzeichen/Symptomen einer Stauung, die eine Behandlung mit intravenösem (IV) Diuretikum erfordern. Wenn zuvor ein Gerät zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) implantiert wurde, muss der HF-Krankenhausaufenthalt oder eine gleichwertige Behandlung ≥ 30 Tage nach der CRT-Implantation erfolgen.

   2. Sie haben einen korrigierten* erhöhten ambulanten Brain Natriuretic Peptide (BNP)-Spiegel von mindestens 300 pg/ml oder einen N-terminalen Pro-BNP (NT-proBNP)-Spiegel von mindestens 1.500 pg/ml, je nach lokaler Messung, innerhalb von 90-100 Jahren. Tage des Basisbesuchs.

      • Die Schwellenwerte für NT-proBNP werden anhand des Body-Mass-Index (BMI) korrigiert, wobei eine Reduzierung um 4 % pro BMI-Einheit über 20 kg/m2 erfolgt. Wenn es sich bei dem Probanden um ARNI handelt, sollte ausschließlich NT-proBNP verwendet werden.

3. Erhalt einer maximal verträglichen medizinischen Therapie für Herzinsuffizienz gemäß den ACC/AHA- oder ESC-Herzinsuffizienz-Richtlinien (leitliniengesteuerte medizinische Therapie oder GDMT), sofern keine Kontraindikationen vorliegen und keine Verfügbarkeit vorliegt. Unter GDMT versteht man solche leitliniengerechten medizinischen Therapien mit einer Indikationsklasse I.

   • Für Patienten mit Herzinsuffizienz und einer reduzierten Ejektionsfraktion (HFrEF) umfasst GDMT je nach Bedarf ein Diuretikum zur Volumenkontrolle, einen Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) oder Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer (ARNI), Beta- Blocker (BB), Mineralokortikoidrezeptorantagonist (MRA) und SGLT2-Inhibitor für mindestens 3 Monate vor dem Basisbesuch. Arzneimitteldosen, mit Ausnahme von Diuretika, sollten mindestens 1 Monat lang stabil sein, wobei Stabilität als nicht mehr als 100 %ige Erhöhung oder 50 %ige Verringerung der Dosis definiert ist.
   • Für Patienten mit Herzinsuffizienz und einer erhaltenen Ejektionsfraktion (HFpEF) umfasst GDMT ein Diuretikum nach Bedarf zur Volumenkontrolle und Behandlung damit verbundener Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Vorhofflimmern) für mindestens 3 Monate vor dem Basisbesuch. Arzneimitteldosen, mit Ausnahme von Diuretika, sollten mindestens 1 Monat lang stabil sein, wobei Stabilität als nicht mehr als 100 %ige Erhöhung oder 50 %ige Verringerung der Dosis definiert ist.
   • Patienten sollten außerdem eine Herzrhythmus-Management-Therapie der Klasse I erhalten, die empfohlen wird. Konkret: Wenn die Leitlinien der Klasse I dies erfordern, sollten mindestens 3 Monate vor dem Basisbesuch eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT), ein implantierter Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder ein Herzschrittmacher implantiert werden. Auf diese Kriterien kann verzichtet werden, wenn ein Patient für diese Therapien klinisch kontraindiziert ist oder sie ablehnt und muss vom Prüfarzt bestätigt werden.
   • GDMT kann sich im Laufe der Zeit ändern; Die aktuellsten Versionen der ACC/AHA- oder ESC-Leitlinien zur Herzinsuffizienz ersetzen die oben genannten Leitlinien.
4. Minimale technische Kenntnisse des Probanden oder der Pflegekraft, mit einem Smartphone oder Tablet zur Nutzung der Selbstverwaltungsanwendung, einschließlich körperlicher Fähigkeiten und Zugang zum Internet.
5. Geben Sie eine Einverständniserklärung zur Studienteilnahme ab und seien Sie bereit und in der Lage, die erforderlichen Tests, Behandlungsanweisungen und Nachuntersuchungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Alter unter 22 (<22) oder über 88 (>88) Jahren.
2. Probanden der NYHA-Klasse IV und der ACC/AHA-Stufe D.
3. Probanden mit Anzeichen/Anamnese eines schwerwiegenden kardiovaskulären oder neurovaskulären Ereignisses, wie z. B. eines intrakardialen Thrombus oder eines Schlaganfalls in der Vorgeschichte, eines vorübergehenden ischämischen Anfalls, einer systemischen oder pulmonalen Thromboembolie oder einer tiefen Venenthrombose (TVT), innerhalb der letzten 6 Monate nach dem Basisbesuch.
4. Probanden mit einem systolischen Ruheblutdruck <90 oder >180 mmHg.
5. Linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVEDD) > 8 cm.
6. Sie haben einen Defekt des Vorhofseptums oder ein offenes Foramen ovale mit mehr als einer Spur Shunting im Farbdoppler oder einer intravenösen Blasenuntersuchung oder eine chirurgische oder interventionelle Korrektur einer angeborenen Herzerkrankung mit Beteiligung des Vorhofseptums, einschließlich der Platzierung eines PFO- oder ASD-Verschlussgeräts, und Sie haben ein hypermobiles Septum oder ein Septumaneurysma.
7. Patienten mit unbehandelten schweren Klappenläsionen, die für einen chirurgischen oder perkutanen Eingriff indiziert sind, aktiven Klappenvegetationen, Vorhofmyxom, hypertropher Kardiomyopathie mit signifikantem Ruhegradienten oder provoziertem subaortalen Gradienten, akuter Myokarditis, Tamponade oder großem Perikarderguss, konstriktiver Perikarditis, infiltrativer Kardiomyopathie (einschließlich). Herzsarkoidose, Amyloidose und Hämochromatose) oder angeborene Herzfehler als Ursache für Herzinsuffizienz.
8. Unkontrollierte Tachyarrhythmie oder Bradykardie (Herzfrequenz <45).
9. Hartnäckige Herzinsuffizienz mit Ruhesymptomen trotz maximaler medikamentöser Therapie (ACC/AHA HF Stadium D), einschließlich Patienten, die kontinuierlich oder intermittierend ambulant vasoaktive Medikamente (z. B. IV-Inotropika, IV-Vasodilatatoren) erhalten, und Patienten, die mit einem ventrikulären Unterstützungsgerät (VAD) behandelt werden.
10. Unverträglichkeit gegenüber ACE-I, ARB oder ARNI und Betablocker-Medikamententherapie bei Patienten, die als HFrEF eingestuft sind (EF ≤ 40 %).
11. Das Vorliegen eines akuten Koronarsyndroms (ACS), einer perkutanen Koronarintervention (PCI), einer Überarbeitung des Rhythmus-Management-Systems, einer Elektrodenentfernung oder einer Herz- oder anderen größeren Operation innerhalb der letzten 90 Tage.
12. Probanden, die keinen Anspruch auf eine Notfalloperation am offenen Herzen, des Brustraums oder der Gefäße haben.
13. Frauen im gebärfähigen Alter.
14. Personen mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten oder Personen, die eine Herztransplantation erhalten haben oder für eine Herztransplantation aufgeführt sind und wahrscheinlich innerhalb von 12 Monaten nach dem Basisbesuch transplantiert werden.
15. Koagulopathie oder unterbrechungsfreie Antikoagulationstherapie oder Kontraindikation für alle im Protokoll vorgesehenen Formen von Thrombozytenaggregationshemmern/Antikoagulanzienbehandlungen haben.
16. Bekannte Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht ordnungsgemäß vorbehandelt werden kann.
17. Sie haben eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von <20 ml/min/1,73 m2 nach der MDRD-Methode oder bei chronischer Nierendialyse.
18. Leberfunktionsstörung mit mindestens einem Leberfunktionstest (Transaminasen, Gesamtbilirubin oder alkalische Phosphatase) ≥ 3-fache Obergrenze des Normalwerts.
19. Magen-Darm-Blutungen in den letzten 6 Monaten.
20. Sie leiden an einer schweren chronischen Lungenerkrankung, die eine kontinuierliche Sauerstoffversorgung zu Hause, eine chronische orale Steroidtherapie oder einen Krankenhausaufenthalt wegen einer Exazerbation in den letzten 6 Monaten erfordert, oder weisen eine schwere obstruktive Physiologie bei PFTs auf (FEV1/FVC < 0,70 und FEV1 < 50 % des Normalwerts), falls dies der Fall ist.
21. Personen, die an einer aktiven Infektion leiden, die systemische Antibiotika erfordert, oder bei denen die Anzahl der weißen Blutkörperchen erhöht ist (über den lokalen Laborreferenzbereichen).
22. Sie haben in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte von aktiver Drogenabhängigkeit, aktivem Alkoholmissbrauch oder Einweisung in eine psychiatrische Klinik wegen einer Psychose.
23. Nehmen derzeit an einer klinischen Studie oder Untersuchung teil.
24. Proband, der ansonsten nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für das Studium geeignet ist, und Probanden, die nicht bereit sind, das Studienprotokoll einzuhalten, oder Probanden, bei denen es in der Vergangenheit zu Verstößen gekommen ist. Die Gründe sind zu dokumentieren.

25. Personen, bei denen eine transseptale Punktion, TEE oder ICE kontraindiziert ist.

    Ausschlusskriterien innerhalb des Verfahrens:

    (Intraprozedurale Ausschlusskriterien werden unmittelbar nach der intrakardialen Echokardiographie oder der transösophagealen Echokardiographie zur Bestimmung der Anatomie des linken Vorhofs und unmittelbar vor der transseptalen Punktion bestimmt.)

26. Anatomische Anomalie auf TEE oder ICE, die eine Implantation des V-LAPIM über das interatriale Septum (Fossa Ovalis) ausschließt, einschließlich: Septumdicke an der Fossa > 5 mm, FO-Dimension <16 mm, ASD oder PFO mit mehr als einer Spur von Shunting, intra -Herzthrombus, der als akut empfunden wurde und bei früheren Untersuchungen nicht vorhanden war, und abnormales Septum, z. B. ein hypermobiles Septum oder ein Septumaneurysma.
27. Unzureichender Gefäßzugang für die Implantation von V-LAPIM oder Unfähigkeit, eine Rechtsherzkatheterisierung (RHC) zu vertragen.
28. Schwere pulmonale Hypertonie bei Indexeingriff über 70 mmHg oder PVR bei Indexeingriff über 4,0 Woods-Einheiten (mmHg L-1 min-1), wobei diese nicht mit Vasodilatatoren gesenkt werden können.

29. Ruhender systolischer Blutdruck <90 oder >180 mmHg, nicht durch intravenöse Flüssigkeitsgabe oder Vasodilatatoren korrigiert.

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