V-lap™ システムの安全性、使いやすさ、パフォーマンスを評価するための多施設、全国、非盲検の前向き研究

包含基準:

1. -駆出率に関係なく、虚血性または非虚血性心筋症、および少なくとも6か月間心不全が記録されている（心不全の診断が6か月間以上）。

2. 駆出率に関係なくベースライン来院時に記録され、サブセクション（2a）および（2b）の両方の包含基準を満たすNYHAクラスII心不全（HF）被験者、または駆出率に関係なくベースライン来院時に記録されるNYHAクラスIII心不全（HF）被験者サブセクション (2a) および (2b) の少なくとも 1 つの包含基準を満たすフラクション。

   1. 過去 12 か月以内に、静脈内 (IV) 利尿薬による治療を必要とするうっ血の兆候/症状に関連した心不全入院または同等の入院 (心不全救急外来または心不全緊急クリニック受診) が少なくとも 1 回ある。 心臓再同期療法 (CRT) 装置が以前に埋め込まれている場合は、心不全入院または同等の入院が CRT 埋め込み後 30 日以上必要です。

   2. 局所測定によると、外来患者の脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）レベルが少なくとも300 pg/mlの補正*上昇値、または局所測定によると少なくとも1,500 pg/mlのN末端プロBNP（NT-proBNP）レベルが90歳以内に上昇している。ベースライン訪問の日。

      • NT-proBNP の閾値は、20 kg/m2 を超える BMI 単位あたり 4% の減少を使用して、BMI に対して補正されます。 被験者が ARNI を使用している場合は、NT-proBNP のみを使用する必要があります。

3. 禁忌や利用可能性がない場合に、ACC/AHAまたはESC心不全ガイドライン（ガイドラインに基づいた薬物療法またはGDMT）に従って、心不全に対する最大限の耐容性を有する薬物療法を受けている。 GDMT は、クラス I の使用適応があるガイドラインに準拠した医療療法を指します。

   • 心不全および駆出率低下（HFrEF）の患者の場合、GDMT には、量制御に必要な利尿薬、アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤またはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）またはアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤（ARNI）、β-ベースライン来院前に少なくとも 3 か月間ブロッカー (BB)、ミネラルコルチコイド受容体アンタゴニスト (MRA)、および SGLT2 阻害剤を服用していること。 利尿薬を除いて、薬剤の投与量は少なくとも 1 か月間は安定している必要があります。安定とは、投与量が 100% 増加または 50% 減少しないことと定義されます。
   • 心不全で駆出率が維持されている患者（HFpEF）の場合、GDMT には、ベースライン来院前の少なくとも 3 か月間、量の制御と関連症状（高血圧、心房細動など）の治療のために必要に応じて利尿薬が含まれます。 利尿薬を除いて、薬剤の投与量は少なくとも 1 か月間は安定している必要があります。安定とは、投与量が 100% 増加または 50% 減少しないことと定義されます。
   • 患者はクラス I が推奨する心調律管理装置による治療も受けるべきです。 具体的には、クラス I ガイドラインで示されている場合、心臓再同期療法 (CRT)、植込み型除細動器 (ICD)、またはペースメーカーを、ベースライン来院の少なくとも 3 か月前に植え込む必要があります。 患者がこれらの治療法に対して臨床的に禁忌であるか、それらを拒否した場合、これらの基準は免除される可能性があり、治験責任医師による証明が必要です。
   • GDMT は時間の経過とともに変更される可能性があります。 ACC/AHA または ESC 心不全ガイドラインの最新バージョンは、上記のガイドラインに優先します。
4. 身体能力やインターネットへのアクセスなど、自己管理アプリケーションを使用するためのスマートフォンまたはタブレットに関する、対象者また​​は介護者の最低限の技術的知識。
5. 研究参加についてインフォームドコンセントを提供し、必要な検査、治療指示、フォローアップ訪問に喜んで従うことができること。

除外基準:

1. 年齢が 22 歳未満 (<22) または 88 歳以上 (>88) である。
2. NYHAクラスIVおよびACC/AHAステージDの被験者。
3. -ベースライン訪問の過去6か月以内に、心臓内血栓または脳卒中、一過性虚血発作、全身性または肺血栓塞栓症、深部静脈血栓症（DVT）の病歴などの主要な心血管または神経血管イベントの証拠/病歴がある被験者。
4. 安静時収縮期血圧が90 mmHg未満または180 mmHgを超える被験者。
5. 左心室拡張終期直径 (LVEDD) > 8cm。
6. -カラードップラーまたは静脈内バブル検査で痕跡以上のシャントを伴う心房中隔欠損または卵円孔開存がある、またはPFOまたはASD閉鎖デバイスの配置を含む心房中隔に関連する先天性心疾患の外科的または介入的矯正があり、過可動性中隔がある、または中隔動脈瘤。
7. 外科的または経皮的介入が必要な未治療の重度の弁病変、活動性の弁植生、心房粘液腫、重大な安静時または誘発性大動脈下勾配を伴う肥大型心筋症、急性心筋炎、タンポナーデ、または大量の心嚢液貯留、収縮性心膜炎、浸潤性心筋症（以下を含む）を有する患者心サルコイドーシス、アミロイドーシス、ヘモクロマトーシス）、または先天性心疾患が HF の原因として考えられます。
8. 制御不能な頻脈性不整脈または徐脈（心拍数<45）。
9. 最大限の薬物療法にもかかわらず安静症状を伴う難治性心不全（ACC/AHA HFステージD）。外来で継続的または断続的なIV血管作動薬（例：IV強心薬、IV血管拡張薬）を受けている被験者、補助心室装置（VAD）で治療されている被験者を含む。
10. ＨＦｒＥＦ（ＥＦ≦４０％）として分類される対象に対するＡＣＥ－Ｉ、ＡＲＢ、またはＡＲＮＩおよびβ遮断薬薬物療法に対して不耐性である。
11. 過去90日以内に急性冠症候群（ACS）、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、リズム管理システムの修正、リード抜去、または心臓手術またはその他の大手術が行われた。
12. 緊急の開胸手術、胸部手術、または血管手術の対象にはならない被験者。
13. 出産適齢期の女性。
14. -平均余命が12か月未満の被験者、または心臓移植を受けた被験者、または心臓移植のリストに掲載されており、ベースライン来院から12か月以内に移植される可能性が高い被験者。
15. 凝固障害または中断のない抗凝固療法がある、またはプロトコールで予想されているすべての形態の抗血小板/抗凝固療法の禁忌がある。
16. 適切な前投薬ができない造影剤に対する生命を脅かすアレルギーの既知の病歴。
17. 推定糸球体濾過速度 (GFR) が 20 ml/分/1.73 未満である MDRD 法または慢性腎透析による m2。
18. 少なくとも1つの肝機能検査（トランスアミナーゼ、総ビリルビン、またはアルカリホスファターゼ）が正常の上限の3倍以上である肝障害。
19. 過去 6 か月以内に胃腸出血があった。
20. -継続的な在宅酸素療法、慢性経口ステロイド療法、過去6か月間の増悪のための入院を必要とする重度の慢性肺疾患を患っている、またはPFT（FEV1 / FVC < 0.70およびFEV1 < 50％正常）で重度の閉塞性生理学的症状がある場合。
21. -抗生物質の全身投与が必要な活動性感染症、または白血球数の上昇（地域の検査基準値を超える）を患っている被験者。
22. 過去2年以内に進行中の薬物中毒、進行中のアルコール乱用、または精神病による精神科入院の病歴がある。
23. 現在臨床研究または調査に参加している。
24. 治験責任医師によって判断された、その他の点で研究に適さない被験者、および研究プロトコールに従うことに消極的な被験者、または不遵守歴のある被験者。 理由を文書化する必要があります。

25. 経中隔穿刺、TEE、またはICEが禁忌の被験者。

    手続き内の除外基準:

    (処置内除外基準は、心臓内心エコー検査または経食道心エコー検査による左心房の解剖学的構造の決定の直後、および経中隔穿刺の直前に決定されます)

26. 心房中隔（卵円窩）を横切る V-LAPIM の移植を妨げる TEE または ICE の解剖学的異常。以下を含む：心房中隔厚さ > 5 mm、FO 寸法 <16mm、微量以上のシャントを伴う ASD または PFO、心房内- 急性であり、以前の検査では存在しなかったと思われる心臓血栓、および異常な中隔（例えば、過可動性中隔または中隔動脈瘤）。
27. V-LAPIM の移植には血管アクセスが不十分であるか、右心カテーテル法 (RHC) に耐えられない。
28. 70 mmHgを超える指数処置での重度の肺高血圧、または4.0ウッズ単位（mmHg L-1 min-1）を超える指数処置でのPVR。ただし、これらは血管拡張薬では下げることができません。

29. 安静時収縮期血圧が 90 mmHg 未満または 180 mmHg を超え、点滴輸液投与または血管拡張薬で補正されていない。

    -