En multisenter, nasjonal, åpen, prospektiv studie for å evaluere sikkerheten, brukervennligheten og ytelsen til V-lap™-systemet

Inklusjonskriterier:

1. Iskemisk eller ikke-iskemisk kardiomyopati og dokumentert hjertesvikt i minst 6 måneder (diagnose av HF ≥ 6 måneder), uavhengig av ejeksjonsfraksjon.

2. NYHA klasse II hjertesvikt (HF), dokumentert ved baseline besøk uavhengig av ejeksjonsfraksjon, oppfyller begge inklusjonskriteriene i underseksjoner (2a) og (2b) eller NYHA klasse III hjertesvikt (HF), dokumentert ved baseline visit uavhengig av ejeksjon brøk som oppfyller minst ett inklusjonskriterie i ledd (2a) og (2b).

   1. Ha minimum én (1) HF-sykehusinnleggelse eller tilsvarende (HF akuttmottaksbesøk eller HF-urgent klinikkbesøk) i løpet av de siste 12 månedene assosiert med tegn/symptomer på overbelastning som krever behandling med intravenøst ​​(IV) diuretikum. Hvis Cardiac Resynchronization Therapy (CRT)-enhet tidligere er implantert, må HF-sykehusinnleggelsen eller tilsvarende være ≥ 30 dager etter CRT-implantasjon.

   2. Ha et korrigert* forhøyet poliklinisk hjernenatriuretisk peptid (BNP) nivå på minst 300 pg/ml eller et N-terminalt pro-BNP (NT-proBNP) nivå på minst 1500 pg/ml, i henhold til lokal måling, innen 90- dager av baseline-besøket.

      • Terskler for NT-proBNP vil bli korrigert for kroppsmasseindeks (BMI) ved å bruke en 4 % reduksjon per BMI-enhet over 20 kg/m2. Hvis emnet er på ARNI, skal NT-proBNP utelukkende brukes.

3. Mottak av maksimalt tolerert medisinsk behandling for hjertesvikt som indikert i henhold til ACC/AHA eller ESC hjertesviktretningslinjer (veiledningsrettet medisinsk terapi eller GDMT), i fravær av kontraindikasjoner og mangel på tilgjengelighet. GDMT refererer til de retningslinjerettede medisinske terapiene som har en klasse I-indikasjon for bruk.

   • For pasienter med hjertesvikt og redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF), inkluderer GDMT et vanndrivende middel etter behov for volumkontroll, angiotensin-konverterende enzym (ACE) hemmer eller angiotensin reseptor blokker (ARB) eller angiotensin reseptor neprilysin inhibitor (ARNI), beta- blokker (BB), mineralokortikoid reseptorantagonist (MRA) og SGLT2-hemmer i minst 3 måneder før baseline-besøket. Legemiddeldoser, med unntak av diuretika, bør være stabile i minst 1 måned, hvor stabilitet er definert som ikke mer enn 100 % økning eller 50 % reduksjon i dose.
   • For pasienter med hjertesvikt og en bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF), inkluderer GDMT et diuretikum etter behov for volumkontroll og behandling av assosierte tilstander (f.eks. hypertensjon, atrieflimmer) i minst 3 måneder før baseline-besøket. Legemiddeldoser, med unntak av diuretika, bør være stabile i minst 1 måned, hvor stabilitet er definert som ikke mer enn 100 % økning eller 50 % reduksjon i dose.
   • Pasienter bør også få klasse I anbefalt behandling med hjerterytmebehandling. Spesifikt: hvis det er indikert av klasse I-retningslinjer, bør hjerteresynkroniseringsterapi (CRT), implantert kardioverter-defibrillator (ICD) eller en pacemaker implanteres minst 3 måneder før baseline-besøket. Disse kriteriene kan fravikes hvis en pasient er klinisk kontraindisert for disse terapiene eller nekter dem og må attesteres av etterforskeren.
   • GDMT kan endre seg over tid; de nyeste versjonene av ACC/AHA- eller ESC-retningslinjene for hjertesvikt vil erstatte retningslinjene ovenfor.
4. Minimum teknologisk kunnskap om enten faget eller omsorgspersonen, med smarttelefon eller nettbrett for bruk av selvstyringsapplikasjonen, inkludert fysisk evne og tilgang til internett.
5. Gi informert samtykke for studiedeltakelse og være villig og i stand til å etterkomme de nødvendige tester, behandlingsinstruksjoner og oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

1. Alder under 22 (<22) eller eldre enn 88 (>88) år.
2. Emner som er NYHA klasse IV og ACC/AHA stadium D.
3. Personer med bevis/historie om en større kardiovaskulær eller nevrovaskulær hendelse, som en intrakardial trombe eller historie med hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, systemisk eller pulmonal tromboembolisme, dyp venetrombose (DVT), i løpet av de siste 6 månedene etter baseline-besøket.
4. Personer med et systolisk blodtrykk i hvile <90 eller >180 mmHg.
5. Venstre ventrikkel endediastolisk diameter (LVEDD) > 8 cm.
6. Har en atrieseptumdefekt eller patentert foramen ovale med mer enn spor-shunting på fargedoppler eller intravenøs boblestudie eller kirurgisk eller intervensjonell korreksjon av medfødt hjertesykdom som involverer atrieseptum, inkludert plassering av en PFO- eller ASD-lukkeenhet, og ha en hypermobil septum eller en septal aneurisme.
7. Pasienter med ubehandlede alvorlige klaffelesjoner, som er indisert for kirurgisk eller perkutan intervensjon, aktive klaffevegetasjoner, atriemyksom, hypertrofisk kardiomyopati med signifikant hvilende eller provosert subaortagradient, akutt myokarditt, tamponade eller stor perikardiell effusjon, konstriktiv perikardioklititt hjertesarkoidose, amyloidose og hemokromatose), eller medfødt hjertesykdom, som en årsak til HF.
8. Ukontrollert takyarytmi eller bradykardi (hjertefrekvens <45).
9. Intraktabel HF med hvilesymptomer til tross for maksimal medisinsk terapi (ACC/AHA HF Stage D), inkludert personer som mottar kontinuerlig eller intermitterende polikliniske IV vasoaktive medisiner (f.
10. Intolerant overfor ACE-I, ARB eller ARNI og betablokkermedisinsk behandling for forsøkspersoner klassifisert som HFrEF (EF ≤40 %).
11. Tilstedeværelsen av akutt koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervensjon (PCI), revisjon av rytmestyringssystem, ledningsekstraksjon eller hjerte- eller annen større operasjon innen de foregående 90 dagene.
12. Personer som ikke er kvalifisert for akutt åpen hjerte-, thorax- eller karkirurgi.
13. Kvinner i fertil alder.
14. Personer med en forventet levealder som er kortere enn 12 måneder, eller de som har mottatt en hjertetransplantasjon eller er oppført for hjertetransplantasjon og sannsynligvis vil bli transplantert innen 12 måneder etter baseline-besøk.
15. Ha koagulopati eller uavbrutt antikoagulasjonsbehandling eller kontraindikasjon for alle former for antiplate-/antikoagulasjonsbehandlinger som er forventet i protokollen.
16. Kjent historie med livstruende allergi mot kontrastfarge som ikke kan forhåndsmedisineres riktig.
17. Ha en estimert glomerulær filtreringshastighet (GFR) <20 ml/min/1,73 m2 ved MDRD-metoden eller ved kronisk nyredialyse.
18. Nedsatt leverfunksjon med minst én leverfunksjonstest (transaminaser, total bilirubin eller alkalisk fosfatase) ≥ 3 ganger øvre normalgrense.
19. Gastrointestinal blødning de siste 6 månedene.
20. Har alvorlig kronisk lungesykdom som krever kontinuerlig hjemmeoksygen, kronisk oral steroidbehandling, sykehusinnleggelse for forverring i løpet av de siste 6 månedene, eller har alvorlig obstruktiv fysiologi på PFT (FEV1/FVC <0,70 og FEV1 < 50 % normalt), hvis det er gjort.
21. Personer som har en aktiv infeksjon som krever systemiske antibiotika eller forhøyet antall hvite blodpropper (over de lokale laboratoriereferanseområdene).
22. Har en historie med aktiv rusavhengighet, aktivt alkoholmisbruk eller psykiatrisk sykehusinnleggelse for psykose i løpet av de siste 2 årene.
23. Deltar for tiden i en klinisk studie eller undersøkelse.
24. Emnet ellers ikke egnet for studien som bestemt av etterforskeren og forsøkspersoner som ikke er villige til å overholde studieprotokollen, eller emner med en historie med manglende overholdelse. Årsakene må dokumenteres.

25. Personer kontraindisert for trans-septal punktering, TEE eller ICE.

    Intraprosedyremessige eksklusjonskriterier:

    (Intraprosedyreeksklusjonskriterier vil bli bestemt umiddelbart etter intrakardial ekkokardiografi eller transøsofageal ekkokardiografi bestemmelse av venstre atrieanatomi og rett før transseptal punktering)

26. Anatomisk anomali på TEE eller ICE som utelukker implantasjon av V-LAPIM over interatrial septum (Fossa Ovalis), inkludert: Septaltykkelse ved fossa > 5 mm, FO-dimensjon <16 mm, ASD eller PFO med mer enn en spormengde av shunting, intra -hjertetrombe føltes akutt og ikke tilstede ved tidligere undersøkelser og unormal septum, for eksempel en hypermobil septum eller en septal aneurisme.
27. Utilstrekkelig vaskulær tilgang for implantasjon av V-LAPIM eller er ute av stand til å tolerere en høyre hjertekateterisering (RHC).
28. Alvorlig pulmonal hypertensjon ved indeksprosedyre over 70 mmHg eller PVR ved indeksprosedyre over 4,0 Woods Units (mmHg L-1 min-1), mens disse ikke kan senkes med vasodilatorer.

29. Systolisk blodtrykk i hvile <90 eller >180 mmHg, ikke korrigert med intravenøs væskeadministrasjon eller vasodilatorer.

    -