Többközpontú, nemzeti, nyílt címkével rendelkező, prospektív tanulmány a V-lap™ rendszer biztonságának, használhatóságának és teljesítményének értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. Ischaemiás vagy nem ischaemiás cardiomyopathia és dokumentált szívelégtelenség legalább 6 hónapig (a szívelégtelenség diagnózisa ≥ 6 hónap), függetlenül az ejekciós frakciótól.

2. NYHA II. osztályú szívelégtelenségben (HF) szenvedő alanyok, a kiindulási vizit alkalmával dokumentálva, függetlenül az ejekciós frakciótól, megfelelnek a (2a) és (2b) alfejezetben szereplő mindkét felvételi kritériumnak, vagy NYHA III. osztályú szívelégtelenségben (HF) szenvedő alanyok, dokumentálva a kiindulási vizit alkalmával, függetlenül az ejekciótól töredék, amely megfelel a (2a) és (2b) alszakaszban legalább egy felvételi kritériumnak.

   1. Az elmúlt 12 hónapban legalább egy (1) HF-kórházi vagy azzal egyenértékű (HF Sürgősségi Osztály látogatása vagy HF Sürgős Klinikai Látogatás) torlódásra utaló jelei/tünetei intravénás (IV) diuretikum kezelést igényelnek. Ha korábban szívreszinkronizációs terápiás (CRT) eszközt ültettek be, a szívfrekvenciás kórházi kezelésnek vagy ezzel egyenértékűnek ≥ 30 nappal a CRT beültetése után kell történnie.

   2. Korrigált* emelkedett járóbeteg-agyi nátriuretikus peptid (BNP) szintje legalább 300 pg/ml, vagy N-terminális pro-BNP (NT-proBNP) szintje legalább 1500 pg/ml, helyi mérés szerint, 90-en belül. az alaplátogatás napjai.

      • Az NT-proBNP küszöbértékeit a testtömegindex (BMI) alapján korrigálják, 20 kg/m2 feletti BMI-egységenkénti 4%-os csökkentéssel. Ha az alany ARNI-n van, akkor kizárólag az NT-proBNP-t szabad használni.

3. Maximálisan tolerálható orvosi kezelés szívelégtelenség esetén az ACC/AHA vagy ESC szívelégtelenségre vonatkozó irányelvei szerint (irányelv-irányított orvosi terápia vagy GDMT), ellenjavallatok hiányában és elérhetőség hiányában. A GDMT azokra az irányelvekre támaszkodó orvosi terápiákra vonatkozik, amelyeknek I. osztályú használati javallata van.

   • Szívelégtelenségben szenvedő és csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő betegeknél a GDMT a térfogatszabályozáshoz szükséges vízhajtót, angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlót vagy angiotenzinreceptor-blokkolót (ARB) vagy angiotenzin-receptor neprilizin-gátlót (ARNI), béta- blokkolóval (BB), mineralokortikoid receptor antagonistával (MRA) és SGLT2 gátlóval legalább 3 hónapig a kiindulási vizit előtt. A gyógyszeradagoknak – a diuretikumok kivételével – legalább 1 hónapig stabilnak kell lenniük, ahol a stabilitást legfeljebb 100%-os dózisnövekedésként vagy 50%-os csökkenésként határozzák meg.
   • Szívelégtelenségben szenvedő és megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) szenvedő betegek esetében a GDMT vizelethajtót is tartalmaz, ha szükséges a térfogatszabályozáshoz és a kapcsolódó állapotok (például magas vérnyomás, pitvarfibrilláció) kezeléséhez legalább 3 hónapig az alapvizit előtt. A gyógyszeradagoknak – a diuretikumok kivételével – legalább 1 hónapig stabilnak kell lenniük, ahol a stabilitást legfeljebb 100%-os dózisnövekedésként vagy 50%-os csökkenésként határozzák meg.
   • A betegeknek I. osztályú javasolt szívritmus-szabályozó eszközterápiát is kell kapniuk. Pontosabban: ha az I. osztályú irányelvek előírják, szív-reszinkronizációs terápiát (CRT), beültetett kardioverter-defibrillátort (ICD) vagy pacemakert kell beültetni legalább 3 hónappal az alaplátogatás előtt. Ezek a kritériumok eltekinthetők, ha a beteg klinikailag ellenjavallt ezeknek a terápiáknak, vagy elutasítja azokat, és a vizsgálatot végző személynek igazolnia kell.
   • A GDMT idővel változhat; az ACC/AHA vagy ESC szívelégtelenségre vonatkozó irányelvek legújabb verziói hatályon kívül helyezik a fenti irányelveket.
4. Minimális technológiai ismeretek akár az alanyról, akár a gondozóról, okostelefonnal vagy táblagéppel az önmenedzselő alkalmazás használatához, beleértve a fizikai képességeket és az internet-hozzáférést.
5. Adjon tájékozott hozzájárulást a vizsgálatban való részvételhez, és legyen hajlandó és képes megfelelni a szükséges teszteknek, kezelési utasításoknak és nyomon követési látogatásoknak.

Kizárási kritériumok:

1. 22 évnél fiatalabb (<22) vagy 88 (>88) évnél idősebb.
2. NYHA IV osztályú és ACC/AHA D stádiumú alanyok.
3. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében jelentős kardiovaszkuláris vagy neurovaszkuláris esemény, például intrakardiális thrombus vagy stroke, tranziens ischaemiás roham, szisztémás vagy pulmonális thromboembolia, mélyvénás trombózis (DVT) szerepel az alaplátogatás utolsó 6 hónapjában.
4. Olyan alanyok, akiknek nyugalmi szisztolés vérnyomása <90 vagy >180 Hgmm.
5. A bal kamra végdiasztolés átmérője (LVEDD) > 8 cm.
6. Pitvari sövény defektusa vagy nyitott foramen ovale, több mint nyomnyi sönttel színes Doppler vagy intravénás buborék vizsgálattal vagy veleszületett szívbetegség sebészeti vagy intervenciós korrekciójával, beleértve a pitvari sövényt, beleértve a PFO vagy ASD záróeszköz elhelyezését, és hipermobil szeptum vagy septális aneurizma.
7. Kezeletlen, súlyos billentyűsérülések, amelyek sebészeti vagy perkután beavatkozásra javallottak, aktív billentyű vegetáció, pitvari myxoma, hipertrófiás kardiomiopátia jelentős nyugalmi vagy provokált subaorticus gradienssel, akut szívizomgyulladás, tamponád vagy nagy szívburokgyulladás, constrictív pericardiomy, infiltratio szív-sarcoidosis, amyloidosis és hemochromatosis), vagy veleszületett szívbetegség, mint a szívelégtelenség oka.
8. Nem kontrollált tachyarrhythmia vagy bradycardia (pulzusszám <45).
9. Kezelhető szívelégtelenség nyugalmi tünetekkel a maximális orvosi terápia ellenére (ACC/AHA HF D stádium), beleértve a folyamatos vagy időszakos ambuláns IV vazoaktív gyógyszeres kezelésben részesülő alanyokat (pl. IV inotrópok, IV értágítók), kamrai asszisztens eszközzel (VAD) kezelt alanyokat.
10. Nem tolerálják az ACE-I-t, az ARB-t vagy az ARNI-t és a béta-blokkoló gyógyszeres kezelést a HFrEF-nek minősített alanyoknál (EF ≤40%).
11. Akut koszorúér-szindróma (ACS), perkután koszorúér-beavatkozás (PCI), ritmusszabályozási rendszer felülvizsgálata, ólomeltávolítás, szív- vagy egyéb nagyobb műtét jelenléte az elmúlt 90 napon belül.
12. Sürgősségi nyitott szív-, mellkas- vagy érsebészetre nem alkalmas alanyok.
13. Fogamzóképes korú nők.
14. Azok az alanyok, akiknek várható élettartama 12 hónapnál rövidebb, vagy akik szívátültetésen estek át, vagy szívátültetésre vannak listázva, és valószínűleg az alaplátogatástól számított 12 hónapon belül átültetésre kerül sor.
15. Véralvadásban szenved, vagy megszakíthatatlan véralvadásgátló terápiát kap, vagy ellenjavallatot kap a protokollban szereplő összes thrombocyta-aggregáció-gátló/antikoaguláns kezelésre.
16. A kontrasztfestékkel szembeni életveszélyes allergia ismert története, amelyet nem lehet megfelelően előgyógyszerezni.
17. A becsült glomeruláris szűrési ráta (GFR) <20 ml/perc/1,73 m2 MDRD módszerrel vagy krónikus vesedialízissel.
18. Májkárosodás legalább egy májfunkciós teszttel (transzaminázok, összbilirubin vagy alkalikus foszfatáz) ≥ a normálérték felső határának háromszorosa.
19. Emésztőrendszeri vérzés az elmúlt 6 hónapban.
20. Súlyos krónikus tüdőbetegsége van, amely folyamatos otthoni oxigénellátást, krónikus orális szteroid terápiát, kórházi kezelést igényel az előző 6 hónapban bekövetkezett exacerbáció miatt, vagy súlyos obstruktív fiziológiája van PFT-n (FEV1/FVC <0,70 és FEV1 < 50% normál), ha ez történt.
21. Olyan alanyok, akiknek szisztémás antibiotikumot igénylő aktív fertőzése vagy emelkedett fehérvérsejtszáma van (a helyi laboratóriumi referenciatartományok felett).
22. Az elmúlt 2 évben aktív kábítószer-függőség, aktív alkoholfogyasztás vagy pszichiátriai kórházba került pszichózis miatt.
23. Jelenleg klinikai vizsgálatban vagy vizsgálatban vesznek részt.
24. Az alany egyébként nem alkalmas a vizsgálatra a vizsgáló által meghatározottak szerint, valamint olyan alanyok, akik nem hajlandók megfelelni a vizsgálati protokollnak, vagy olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében nem megfelelő. Az okokat dokumentálni kell.

25. Transzseptális punkció, TEE vagy ICE ellenjavallt személyek.

    Eljáráson belüli kizárási kritériumok:

    (Az eljáráson belüli kizárási kritériumokat közvetlenül a bal pitvari anatómiájának intrakardiális echokardiográfiás vagy transesophagealis echokardiográfiás meghatározása után és közvetlenül a transzseptális punkció előtt határozzák meg)

26. Anatómiai anomália a TEE-n vagy ICE-n, amely kizárja a V-LAPIM beültetését az interatrialis septumon keresztül (Fossa Ovalis), ideértve: Sövényvastagság a fossanál > 5 mm, FO mérete <16 mm, ASD vagy PFO nyomokban több söntéssel, intravénás - akutnak érzett szívthrombus, amely a korábbi vizsgálatok során nem volt jelen, valamint rendellenes septum, például hipermobil septum vagy septalis aneurizma.
27. Nem megfelelő érrendszeri hozzáférés a V-LAPIM beültetéséhez, vagy nem tolerálják a jobb szív katéterezését (RHC).
28. Súlyos pulmonalis hypertonia 70 Hgmm feletti indexnél vagy PVR 4,0 Woods-egység (Hgmm L-1 min-1) index-eljárásnál, míg ezeket értágítókkal nem lehet csökkenteni.

29. Nyugalmi szisztolés vérnyomás <90 vagy >180 Hgmm, nem korrigálva iv. folyadékadással vagy értágítókkal.

    -