68Ga-NOTA-PEG2-RM26 PET/CT，首次在人体研究中
2023年11月23日 更新者：Jeffrey Yachnin M.D., PhD.、Karolinska University Hospital
68Ga-NOTA-PEG2-RM26 PET/CT：胃泌素释放肽受体 (GRPR) 过表达的不同类型癌症中示踪剂的生物分布和摄取
这是一项开放标签正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）研究，旨在研究 68Ga-NOTA-PEG2-RM26 对前列腺癌患者的诊断性能和评估功效。
每次检查将静脉注射单剂量 2 MBq/kg 的 68Ga-NOTA-PEG2-RM26，限制为 100-200 MBq。
将使用视觉和半定量方法来评估 PET/CT 图像。
研究概览
详细说明
胃泌素释放肽受体 (GRPR)，也称为铃蟾肽受体亚型 II (BB2)，是铃蟾肽受体 G 蛋白偶联受体家族的成员。 GRPR 在各种类型的人类肿瘤中过度表达。 RM26是一种高亲和力的GRPR拮抗剂，是通过铃蟾肽类似物的肽骨架修饰而发现的。
为了靶向人类肿瘤细胞中的胃泌素释放肽受体，合成了 NOTA-PEG2-RM26，然后用 68Ga 进行标记。
一项开放标签全身 PET/CT 研究旨在研究 68Ga-NOTA-PEG2-RM26 的安全性和剂量测定，并评估其对癌症患者的临床诊断价值。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Antonios Tzortzakakis, MD, PhD
- 电话号码：08-123 70 000
- 邮箱：antonios.tzortzakakis@regionstockholm.se
研究联系人备份
- 姓名：Annette Fransson-Andreo-Hernandez, PhD
- 电话号码：+468 517 753 74
- 邮箱：annette.fransson-andreo-hernandez@regionstockholm.se
学习地点
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Stockholm、瑞典、17176
- 招聘中
- Karolinska University Hospital
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接触：
- Antonios Tzortzakakis, MD, PhD
- 电话号码：08-123 80 000
- 邮箱：antonios.tzortzakakis@regionstockholm.se
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副研究员：
- Rimma Axelsson, MD, PhD
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副研究员：
- Antonios Tzortzakakis, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 原发性/复发性或转移性癌症：前列腺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃肠道类癌、胃癌或肺癌
- 组织病理学诊断
- 年龄 18 岁或以上且患有姑息性疾病或年龄超过 50 岁
- 骨髓、肝肾功能充足，东部肿瘤合作组体能状态量表 0 或 1 且妊娠试验阴性
排除标准：
- 年龄小于18岁
- 发生具有临床意义的心血管事件（如心肌梗塞、不稳定型心绞痛、血管成形术、搭桥手术、中风或短暂性脑缺血发作）后不到 6 个月
- 充血性心力衰竭纽约心脏协会分级 ≥ II
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有生育潜力但未采取公认有效的避孕方法的患者
- 过去 4 周内参加过任何其他临床试验
- 无法遵守研究程序（例如，幽闭恐惧症、腰痛不允许患者躺在检查床上）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：68Ga-NOTA-PEG2-RM26
参与者将注射2MBq/kg的68Ga-NOTA-PEG2-RM26，限制在100-200MBq，然后接受PET/CT检查。
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单剂量 68Ga-NOTA-PEG2-RM26 是一种胃泌素释放肽受体拮抗剂，与正电子发射放射性同位素相连，在 PET/CT 扫描前静脉注射给参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注射后2周内的不良事件
大体时间：2周
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参与者注射和扫描后 2 周内的不良事件
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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68Ga-NOTA-PEG2-RM26 的生物分布
大体时间：手术期间
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半定量分析将由同一个人对所有病例进行，将描述器官中的摄取和血池上方的摄取
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手术期间
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68Ga-NOTA-PEG2-RM26 的剂量测定
大体时间：手术期间
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将使用医学内部辐射剂量委员会概述的源和目标器官框架来估计平均吸收辐射剂量。
将计算吸收辐射剂量和有效辐射剂量。
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手术期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Yachnin, MD, PhD、Karolinska University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月23日
首次发布 (实际的)
2023年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月23日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EudraCT 2021-004980-28
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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