TEP/CT 68Ga-NOTA-PEG2-RM26, première étude chez l'homme
23 novembre 2023 mis à jour par: Jeffrey Yachnin M.D., PhD., Karolinska University Hospital
TEP/CT 68Ga-NOTA-PEG2-RM26 : biodistribution et absorption des traceurs dans différents types de cancer avec surexpression du récepteur peptidique libérant la gastrine (GRPR)
Il s'agit d'une étude ouverte de tomographie par émission de positons/tomodensitométrie (TEP/CT) visant à étudier les performances diagnostiques et l'efficacité de l'évaluation du 68Ga-NOTA-PEG2-RM26 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate.
Une dose unique de 2 MBq/kg de 68Ga-NOTA-PEG2-RM26 limitée à 100-200 MBq par examen sera administrée par voie intraveineuse.
Une méthode visuelle et semi-quantitative sera utilisée pour évaluer les images TEP/CT.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le récepteur du peptide libérant la gastrine (GRPR), également connu sous le nom de récepteur de la bombésine de sous-type II (BB2), est un membre de la famille des récepteurs de la bombésine couplés aux protéines G. Le GRPR est surexprimé dans divers types de tumeurs humaines. Le RM26, un antagoniste du GRPR à haute affinité, a été découvert par modification du squelette peptidique d'analogues de la bombésine.
Pour cibler le récepteur peptidique libérant la gastrine dans les cellules néoplasiques humaines, NOTA-PEG2-RM26 a été synthétisé puis marqué au 68Ga.
Une étude TEP/CT ouverte sur le corps entier a été conçue pour étudier la sécurité et la dosimétrie du 68Ga-NOTA-PEG2-RM26 et pour évaluer sa valeur diagnostique clinique chez les patients atteints de cancer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antonios Tzortzakakis, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 08-123 70 000
- E-mail: antonios.tzortzakakis@regionstockholm.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Annette Fransson-Andreo-Hernandez, PhD
- Numéro de téléphone: +468 517 753 74
- E-mail: annette.fransson-andreo-hernandez@regionstockholm.se
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 17176
- Recrutement
- Karolinska University Hospital
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Contact:
- Antonios Tzortzakakis, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 08-123 80 000
- E-mail: antonios.tzortzakakis@regionstockholm.se
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Sous-enquêteur:
- Rimma Axelsson, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Antonios Tzortzakakis, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer primitif/récidivant ou métastatique dans : le cancer de la prostate, le cancer du sein, le cancer colorectal, le carcinoïde gastro-intestinal, le cancer gastrique ou le cancer du poumon
- Diagnostic histopathologique
- Âge de 18 ans ou plus et maladie palliative OU âge supérieur à 50 ans
- Moelle osseuse, fonctions hépatique et rénale adéquates, échelle d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1 et test de grossesse négatif
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Moins de 6 mois depuis un événement cardiovasculaire cliniquement significatif tel qu'un infarctus du myocarde, un angor instable, une angioplastie, un pontage, un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire
- Insuffisance cardiaque congestive classe ≥ II de la New York Heart Association
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patientes ayant un potentiel reproducteur ne mettant pas en œuvre des moyens de contraception acceptés et efficaces
- Participation à tout autre essai clinique au cours des 4 semaines précédentes
- Incapacité de se conformer aux procédures de l'étude (par exemple, claustrophobie, lombalgie ne permettant pas au patient de s'allonger sur le lit d'examen)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 68Ga-NOTA-PEG2-RM26
Les participants recevront une injection de 2 MBq/kg de 68Ga-NOTA-PEG2-RM26 limité à 100-200 MBq puis subiront un examen TEP/CT.
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Dose unique de 68Ga-NOTA-PEG2-RM26, un antagoniste des récepteurs peptidiques libérant la gastrine lié à un radio-isotope émetteur de positrons injecté par voie intraveineuse aux participants avant les scans TEP/CT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables dans les 2 semaines suivant l’injection
Délai: 2 semaines
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Événements indésirables dans les 2 semaines suivant l'injection et l'analyse des participants
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biodistribution du 68Ga-NOTA-PEG2-RM26
Délai: Pendant la procédure
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L'analyse semi-quantitative sera réalisée par la même personne pour tous les cas, la captation dans les organes avec captation au-dessus du pool sanguin sera décrite.
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Pendant la procédure
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Dosimétrie du 68Ga-NOTA-PEG2-RM26
Délai: Pendant la procédure
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Les doses moyennes de rayonnement absorbées seront estimées à l'aide du cadre des organes sources et cibles décrit par le Comité médical de dose de rayonnement interne.
Les doses de rayonnement absorbées et efficaces seront calculées.
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Yachnin, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2023
Première publication (Réel)
27 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EudraCT 2021-004980-28
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .