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68Ga-NOTA-PEG2-RM26 PET/CT、人類初の研究

2023年11月23日 更新者：Jeffrey Yachnin M.D., PhD.、Karolinska University Hospital

68Ga-NOTA-PEG2-RM26 PET/CT: ガストリン放出ペプチド受容体 (GRPR) 過剰発現を伴うさまざまな種類のがんにおけるトレーサーの生体内分布と取り込み

これは、前立腺がん患者における 68Ga-NOTA-PEG2-RM26 の診断性能と評価有効性を調査するための非盲検陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影 (PET/CT) 研究です。 検査ごとに 100 ～ 200 MBq に制限された 2 MBq/kg の 68Ga-NOTA-PEG2-RM26 の単回投与が静脈内に投与されます。 PET/CT画像の評価には視覚的および半定量的方法が使用されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ボンベシン受容体サブタイプ II (BB2) としても知られるガストリン放出ペプチド受容体 (GRPR) は、ボンベシン受容体の G タンパク質共役受容体ファミリーのメンバーです。 GRPR は、さまざまな種類のヒト腫瘍で過剰発現されます。 高い親和性を持つ GRPR アンタゴニストである RM26 は、ボンベシン類似体のペプチド骨格修飾によって発見されました。

ヒト新生物細胞におけるガストリン放出ペプチド受容体を標的とするために、NOTA-PEG2-RM26 を合成し、その後 68Ga で標識しました。

非盲検全身 PET/CT 研究は、68Ga-NOTA-PEG2-RM26 の安全性と線量測定を調査し、がん患者におけるその臨床診断価値を評価するために設計されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • 募集
        • Karolinska University Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Rimma Axelsson, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Antonios Tzortzakakis, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 原発性/再発性または転移性癌：前立腺癌、乳癌、結腸直腸癌、消化管カルチノイド、胃癌、または肺癌
  • 病理組織学的診断
  • 年齢 18 歳以上および緩和疾患、または 50 歳以上
  • 適切な骨髄、肝臓および腎機能、東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータススケール0または1、および妊娠検査陰性

除外基準:

  • 18歳未満
  • 心筋梗塞、不安定狭心症、血管形成術、バイパス手術、脳卒中、一過性脳虚血発作などの臨床的に重大な心血管イベントから6か月以内
  • うっ血性心不全 ニューヨーク心臓協会クラス ≥ II
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 生殖の可能性がある患者が受け入れられた効果的な避妊手段を実施していない
  • 過去4週間以内の他の臨床試験への参加
  • 研究手順に従えない（例：閉所恐怖症、腰痛により患者が検査ベッドに横になることができない）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：68Ga-NOTA-PEG2-RM26
参加者には、100～200 MBq に制限された 2 MBq/kg の 68Ga-NOTA-PEG2-RM26 が注射され、その後 PET/CT 検査を受けます。
薬：68Ga-NOTA-PEG2-RM26
PET/CTスキャンの前に、陽電子放出放射性同位体と結合したガストリン放出ペプチド受容体アンタゴニストである単回用量68Ga-NOTA-PEG2-RM26を参加者に静脈内注射した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射後2週間以内の有害事象
時間枠：2週間
参加者の注射およびスキャン後2週間以内の有害事象
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
68Ga-NOTA-PEG2-RM26の生体内分布
時間枠：手続き中
半定量分析はすべての症例について同じ人物によって実行され、血液プールを超える臓器への取り込みが説明されます。
手続き中
68Ga-NOTA-PEG2-RM26の線量測定
時間枠：手続き中
平均吸収放射線量は、医療内部放射線量委員会によって概説された線源および標的臓器の枠組みを使用して推定されます。 吸収放射線量と実効放射線量が計算されます。
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karolinska University Hospital

協力者

Uppsala University
Stockholm South General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey Yachnin, MD, PhD、Karolinska University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (推定)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月23日

最初の投稿 (実際)

2023年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月23日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EudraCT 2021-004980-28

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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