Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga-NOTA-PEG2-RM26 PET/CT, ensimmäinen ihmistutkimuksessa

torstai 23. marraskuuta 2023 päivittänyt: Jeffrey Yachnin M.D., PhD., Karolinska University Hospital

68Ga-NOTA-PEG2-RM26 PET/CT: Merkkiaineen biologinen jakautuminen ja sisäänotto erityyppisissä syövissä gastriinia vapauttavan peptidireseptorin (GRPR) yliekspression kanssa

Tämä on avoin positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) -tutkimus, jossa tutkitaan 68Ga-NOTA-PEG2-RM26:n diagnostista suorituskykyä ja arviointitehoa eturauhassyöpäpotilailla. Yksittäinen annos 2 MBq/kg 68Ga-NOTA-PEG2-RM26:ta, joka on rajoitettu 100-200 MBq:iin tutkimusta kohti, annetaan suonensisäisesti. PET/CT-kuvien arvioinnissa käytetään visuaalista ja semikvantitatiivista menetelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gastriinia vapauttava peptidireseptori (GRPR), joka tunnetaan myös nimellä bombesiinireseptorin alatyyppi II (BB2), on bombesiinireseptorien G-proteiinikytketyn reseptoriperheen jäsen. GRPR yli-ilmentää erityyppisissä ihmisen kasvaimissa. RM26, GRPR-antagonisti, jolla on korkea affiniteetti, löydettiin bombesiinianalogien peptidirungon modifikaatiolla.

Gastriinia vapauttavan peptidireseptorin kohdentamiseksi ihmisen neoplastisissa soluissa NOTA-PEG2-RM26 syntetisoitiin ja leimattiin sitten 68Ga:lla.

Avoin koko kehon PET/CT-tutkimus suunniteltiin tutkimaan 68Ga-NOTA-PEG2-RM26:n turvallisuutta ja dosimetriaa sekä arvioimaan sen kliinistä diagnostista arvoa syöpäpotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 17176
        • Rekrytointi
        • Karolinska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Rimma Axelsson, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Antonios Tzortzakakis, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarinen/toistuva tai metastaattinen syöpä: eturauhassyöpä, rintasyöpä, paksusuolensyöpä, maha-suolikanavan karsinoidi, mahasyöpä tai keuhkosyöpä
  • Histopatologinen diagnoosi
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi ja palliatiivinen sairaus TAI ikä yli 50 vuotta
  • Riittävä luuydin, maksan ja munuaisten toiminta, itäisen syöpäsairaanhoitoryhmän suorituskykyasteikko 0 tai 1 ja negatiivinen raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta
  • Alle 6 kuukautta kliinisesti merkittävästä kardiovaskulaarisesta tapahtumasta, kuten sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, angioplastia, ohitusleikkaus, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka ≥ II
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on lisääntymiskyky, jotka eivät käytä hyväksyttyjä ja tehokkaita ehkäisykeinoja
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin edellisten 4 viikon aikana
  • Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä (esim. klaustrofobia, alaselän kipu, joka ei anna potilaan makaamaan tutkimusvuoteessa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 68Ga-NOTA-PEG2-RM26
Osallistujille injektoidaan 2 MBq/kg 68Ga-NOTA-PEG2-RM26:ta rajoitettuna 100-200 MBq:iin, minkä jälkeen heille suoritetaan PET/CT-tutkimus.
Lääke: 68Ga-NOTA-PEG2-RM26
Kerta-annos 68Ga-NOTA-PEG2-RM26, gastriinia vapauttava peptidireseptorin antagonisti, joka on yhdistetty positroneja lähettävään radioisotooppiin, joka injektoidaan osallistujille suonensisäisesti ennen PET/CT-skannauksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat 2 viikon sisällä injektiosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Haittatapahtumat 2 viikon sisällä injektiosta ja osallistujien skannauksesta
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
68Ga-NOTA-PEG2-RM26:n biologinen jakautuminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Puolikvantitatiivisen analyysin tekee sama henkilö kaikissa tapauksissa, kuvataan otto elimiin, joiden otto on veripoolin yläpuolella.
Toimenpiteen aikana
Dosimetria 68Ga-NOTA-PEG2-RM26
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Keskimääräiset absorboituneet säteilyannokset arvioidaan käyttämällä lääketieteellisen sisäisen säteilyannoskomitean määrittelemää lähde- ja kohde-elinkehystä. Absorboituneet ja efektiiviset säteilyannokset lasketaan.
Toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska University Hospital

Yhteistyökumppanit

Uppsala University
Stockholm South General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Yachnin, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT 2021-004980-28

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset 68Ga-NOTA-PEG2-RM26

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa