Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-NOTA-PEG2-RM26 PET/CT, eerste in onderzoek bij mensen

23 november 2023 bijgewerkt door: Jeffrey Yachnin M.D., PhD., Karolinska University Hospital

68Ga-NOTA-PEG2-RM26 PET/CT: Biodistributie en opname van tracer bij verschillende soorten kanker met overexpressie van gastrine-releasing peptidereceptor (GRPR)

Dit is een open-label positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)-onderzoek om de diagnostische prestaties en evaluatie-effectiviteit van 68Ga-NOTA-PEG2-RM26 bij prostaatkankerpatiënten te onderzoeken. Een enkele dosis van 2 MBq/kg 68Ga-NOTA-PEG2-RM26, beperkt tot 100-200 MBq per onderzoek, zal intraveneus worden toegediend. Visuele en semikwantitatieve methoden zullen worden gebruikt om PET/CT-beelden te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gastrine-releasing peptide receptor (GRPR), ook bekend als bombesinereceptorsubtype II (BB2), is een lid van de G-eiwit-gekoppelde receptorfamilie van bombesinereceptoren. GRPR komt tot overexpressie in verschillende soorten menselijke tumoren. RM26, een GRPR-antagonist met hoge affiniteit, werd ontdekt door peptide-skeletmodificatie van bombesine-analogen.

Om de gastrine-afgevende peptidereceptor in menselijke neoplastische cellen te targeten, werd NOTA-PEG2-RM26 gesynthetiseerd en vervolgens gelabeld met 68Ga.

Een open-label PET/CT-onderzoek over het hele lichaam werd ontworpen om de veiligheid en dosimetrie van 68Ga-NOTA-PEG2-RM26 te onderzoeken en de klinische diagnostische waarde ervan bij patiënten met kanker te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Werving
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Rimma Axelsson, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Antonios Tzortzakakis, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire/terugkerende of gemetastaseerde kanker bij: prostaatkanker, borstkanker, colorectale kanker, gastro-intestinale carcinoïde, maagkanker of longkanker
  • Histopathologische diagnose
  • Leeftijd 18 jaar of ouder en palliatieve ziekte OF leeftijd ouder dan 50 jaar
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Schaal 0 of 1 en een negatieve zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Minder dan 6 maanden na een klinisch significant cardiovasculair voorval, zoals een myocardinfarct, instabiele angina pectoris, angioplastiek, bypassoperatie, beroerte of TIA
  • Congestief hartfalen New York Heart Association-klasse ≥ II
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten met reproductief potentieel die geen geaccepteerde en effectieve anticonceptiemiddelen toepassen
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen vier weken
  • Niet in staat om onderzoeksprocedures na te leven (bijv. claustrofobie, lage rugpijn waardoor de patiënt niet in het onderzoeksbed kan gaan liggen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-NOTA-PEG2-RM26
Deelnemers krijgen een injectie van 2 MBq/kg 68Ga-NOTA-PEG2-RM26, beperkt tot 100-200 MBq, en ondergaan vervolgens een PET/CT-onderzoek.
Geneesmiddel: 68Ga-NOTA-PEG2-RM26
Enkelvoudige dosis 68Ga-NOTA-PEG2-RM26, een gastrine-afgevende peptidereceptorantagonist gekoppeld aan een positron-emitterende radio-isotoop, intraveneus geïnjecteerd in deelnemers vóór de PET / CT-scans.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen binnen 2 weken na injectie
Tijdsspanne: 2 weken
Bijwerkingen binnen 2 weken na injectie en scannen van deelnemers
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biodistributie van 68Ga-NOTA-PEG2-RM26
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
De semikwantitatieve analyse zal voor alle gevallen door dezelfde persoon worden uitgevoerd, de opname in organen met opname boven de bloedplas zal worden beschreven
Tijdens de procedure
Dosimetrie van 68Ga-NOTA-PEG2-RM26
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
De gemiddelde geabsorbeerde stralingsdoses zullen worden geschat aan de hand van het bron- en doelorgaanraamwerk dat is opgesteld door de Medical Internal Radiation Dose Committee. Geabsorbeerde en effectieve stralingsdoses worden berekend.
Tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Medewerkers

Uppsala University
Stockholm South General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Yachnin, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT 2021-004980-28

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren