68Ga-NOTA-PEG2-RM26 PET/CT, első az embertanulmányban
2023. november 23. frissítette: Jeffrey Yachnin M.D., PhD., Karolinska University Hospital
68Ga-NOTA-PEG2-RM26 PET/CT: Nyomkövető biológiai eloszlás és felvétel különböző rákfajtákban gasztrin-felszabadító peptidreceptor (GRPR) túlzott expressziójával
Ez egy nyílt elrendezésű pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) vizsgálat a 68Ga-NOTA-PEG2-RM26 diagnosztikai teljesítményének és értékelési hatékonyságának vizsgálatára prosztatarákos betegeknél.
A 68Ga-NOTA-PEG2-RM26 egyszeri 2 MBq/kg dózisa vizsgálatonként 100-200 MBq-ra korlátozódik intravénásan.
Vizuális és szemikvantitatív módszert alkalmaznak a PET/CT képek értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A gasztrin-releasing peptid receptor (GRPR), más néven bombezin receptor altípus (BB2) a bombezin receptorok G-fehérjéhez kapcsolt receptorcsaládjának tagja. A GRPR túlzottan expresszálódik különböző típusú humán daganatokban. Az RM26-ot, a nagy affinitással rendelkező GRPR antagonistát bombezin analógok peptidvázának módosításával fedezték fel.
A gasztrin-felszabadító peptid receptor megcélzására humán neoplasztikus sejtekben NOTA-PEG2-RM26-ot szintetizáltunk, majd 68Ga-val jelöltük.
Egy nyílt elrendezésű, teljes testre kiterjedő PET/CT vizsgálatot terveztek a 68Ga-NOTA-PEG2-RM26 biztonságosságának és dozimetriájának vizsgálatára, valamint klinikai diagnosztikai értékének felmérésére rákos betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antonios Tzortzakakis, MD, PhD
- Telefonszám: 08-123 70 000
- E-mail: antonios.tzortzakakis@regionstockholm.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Annette Fransson-Andreo-Hernandez, PhD
- Telefonszám: +468 517 753 74
- E-mail: annette.fransson-andreo-hernandez@regionstockholm.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 17176
- Toborzás
- Karolinska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonios Tzortzakakis, MD, PhD
- Telefonszám: 08-123 80 000
- E-mail: antonios.tzortzakakis@regionstockholm.se
-
Alkutató:
- Rimma Axelsson, MD, PhD
-
Alkutató:
- Antonios Tzortzakakis, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges/visszatérő vagy áttétes rák: prosztatarák, mellrák, vastagbélrák, gyomor-bélrendszeri karcinoid, gyomorrák vagy tüdőrák
- Hisztopatológiai diagnózis
- 18 éves vagy idősebb kor és palliatív betegség VAGY 50 év feletti életkor
- Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció, Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítményskála 0 vagy 1 és negatív terhességi teszt
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Kevesebb mint 6 hónap telt el klinikailag jelentős kardiovaszkuláris esemény, például szívinfarktus, instabil angina, angioplasztika, bypass műtét, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham óta
- Pangásos szívelégtelenség New York Heart Association osztály ≥ II
- Terhes vagy szoptató nők
- Reproduktív potenciállal rendelkező betegek, akik nem alkalmazzák az elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszereket
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban az elmúlt 4 hétben
- Nem tudja betartani a vizsgálati eljárásokat (pl. klausztrofóbia, derékfájás, ami miatt a beteg nem feküdhet le a vizsgálóágyon)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 68Ga-NOTA-PEG2-RM26
A résztvevők 2 MBq/kg 68Ga-NOTA-PEG2-RM26 injekciót kapnak 100-200 MBq-ra korlátozva, majd PET/CT-vizsgálaton esnek át.
|
Egyszeri dózisú 68Ga-NOTA-PEG2-RM26, egy gasztrin-kibocsátó peptidreceptor antagonista, amely pozitront kibocsátó radioizotóppal kapcsolódik, intravénásan injektálva a résztvevőkbe a PET/CT-vizsgálatok előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események az injekció beadását követő 2 héten belül
Időkeret: 2 hét
|
Nemkívánatos események az injekció beadását és a résztvevők szkennelését követő 2 héten belül
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 68Ga-NOTA-PEG2-RM26 biológiai eloszlása
Időkeret: Az eljárás során
|
A szemikvantitatív analízist minden esetben ugyanaz a személy végzi el, a vérkészlet feletti szervekben történő felvételt ismertetjük.
|
Az eljárás során
|
|
A 68Ga-NOTA-PEG2-RM26 dozimetriája
Időkeret: Az eljárás során
|
Az átlagos elnyelt sugárdózist az Orvosi Belső Sugárdózis Bizottság által felvázolt forrás- és célszerv-keret alapján becsülik meg.
Az elnyelt és effektív sugárdózist kiszámítják.
|
Az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey Yachnin, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EudraCT 2021-004980-28
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .