Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

68Ga-NOTA-PEG2-RM26 PET/CT, First in Man-studie

23 november 2023 uppdaterad av: Jeffrey Yachnin M.D., PhD., Karolinska University Hospital

68Ga-NOTA-PEG2-RM26 PET/CT: Biodistribution och upptag av spårämnen i olika typer av cancer med överuttryck av gastrinfrisättande peptidreceptor (GRPR)

Detta är en öppen positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) studie för att undersöka den diagnostiska prestandan och utvärderingseffekten av 68Ga-NOTA-PEG2-RM26 hos prostatacancerpatienter. En engångsdos på 2 MBq/kg av 68Ga-NOTA-PEG2-RM26 begränsad till 100-200 MBq per undersökning kommer att ges intravenöst. Visuell och semikvantitativ metod kommer att användas för att bedöma PET/CT-bilder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den gastrinfrisättande peptidreceptorn (GRPR), även känd som bombesinreceptorsubtyp II (BB2), är en medlem av den G-proteinkopplade receptorfamiljen av bombesinreceptorer. GRPR är överuttryckt i olika typer av mänskliga tumörer. RM26, en GRPR-antagonist med hög affinitet, upptäcktes genom peptidryggradsmodifiering av bombesinanaloger.

För att rikta gastrinfrisättande peptidreceptorer i humana neoplastiska celler syntetiserades NOTA-PEG2-RM26 och märktes sedan med 68Ga.

En öppen PET/CT-studie för hela kroppen utformades för att undersöka säkerheten och dosimetrin för 68Ga-NOTA-PEG2-RM26 och för att bedöma dess kliniska diagnostiska värde hos patienter med cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Rekrytering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Rimma Axelsson, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Antonios Tzortzakakis, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär/återkommande eller metastaserande cancer i: prostatacancer, bröstcancer, kolorektal cancer, gastrointestinal carcinoid, magcancer eller lungcancer
  • Histopatologisk diagnos
  • Ålder 18 år eller äldre och palliativ sjukdom ELLER ålder över 50 år
  • Tillräcklig benmärg, lever- och njurfunktion, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Skala 0 eller 1 och ett negativt graviditetstest

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år
  • Mindre än 6 månader sedan en kliniskt signifikant kardiovaskulär händelse såsom hjärtinfarkt, instabil angina, angioplastik, bypass-operation, stroke eller övergående ischemisk attack
  • Kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association klass ≥ II
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter med reproduktionspotential som inte implementerar accepterade och effektiva preventivmedel
  • Deltagande i någon annan klinisk prövning inom de föregående 4 veckorna
  • Kan inte följa studieprocedurer (t.ex. klaustrofobi, smärta i ländryggen som inte tillåter patienten att lägga sig i undersökningssängen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 68Ga-NOTA-PEG2-RM26
Deltagarna kommer att injiceras med 2 MBq/kg 68Ga-NOTA-PEG2-RM26 begränsat till 100-200 MBq och sedan genomgå PET/CT-undersökning.
Läkemedel: 68Ga-NOTA-PEG2-RM26
Enkeldos 68Ga-NOTA-PEG2-RM26, en gastrinfrisättande peptidreceptorantagonist kopplad till en positronemitterande radioisotop som injiceras intravenöst i deltagarna före PET/CT-skanningarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar inom 2 veckor efter injektion
Tidsram: 2 veckor
Biverkningar inom 2 veckor efter injektion och skanning av deltagare
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biodistribution av 68Ga-NOTA-PEG2-RM26
Tidsram: Under proceduren
Den semikvantitativa analysen kommer att utföras av samma person för alla fall, upptag i organ med upptag ovanför blodpoolen kommer att beskrivas
Under proceduren
Dosimetri av 68Ga-NOTA-PEG2-RM26
Tidsram: Under proceduren
Genomsnittliga absorberade stråldoser kommer att uppskattas med hjälp av ramverket för källan och målorganet som beskrivs av den medicinska interna stråldoskommittén. Absorberade och effektiva stråldoser kommer att beräknas.
Under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbetspartners

Uppsala University
Stockholm South General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Yachnin, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2023

Första postat (Faktisk)

27 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EudraCT 2021-004980-28

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera