Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga-NOTA-PEG2-RM26 PET/CT, pierwsze badanie na ludziach

23 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jeffrey Yachnin M.D., PhD., Karolinska University Hospital

68Ga-NOTA-PEG2-RM26 PET/CT: Biodystrybucja i wychwyt znacznika w różnych rodzajach nowotworów z nadekspresją receptora peptydu uwalniającego gastrynę (GRPR)

Jest to otwarte badanie z pozytonową tomografią emisyjną/tomografią komputerową (PET/CT) mające na celu zbadanie wydajności diagnostycznej i oceny skuteczności 68Ga-NOTA-PEG2-RM26 u pacjentów z rakiem prostaty. Pojedyncza dawka 68Ga-NOTA-PEG2-RM26 wynosząca 2 MBq/kg, ograniczona do 100-200 MBq na badanie, zostanie podana dożylnie. Do oceny obrazów PET/CT wykorzystywana będzie metoda wizualna i półilościowa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Receptor peptydowy uwalniający gastrynę (GRPR), znany również jako podtyp II receptora bombezyny (BB2), jest członkiem rodziny receptorów bombezyny sprzężonych z białkiem G. GRPR ulega nadekspresji w różnych typach ludzkich nowotworów. RM26, antagonista GRPR o wysokim powinowactwie, został odkryty poprzez modyfikację szkieletu peptydowego analogów bombezyny.

Aby celować w receptor peptydu uwalniającego gastrynę w ludzkich komórkach nowotworowych, zsyntetyzowano NOTA-PEG2-RM26, a następnie znakowano 68Ga.

Otwarte badanie PET/CT całego ciała zaprojektowano w celu zbadania bezpieczeństwa i dozymetrii 68Ga-NOTA-PEG2-RM26 oraz oceny jego klinicznej wartości diagnostycznej u pacjentów z chorobą nowotworową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rimma Axelsson, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Antonios Tzortzakakis, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak pierwotny/nawrotowy lub przerzutowy w: raku prostaty, raku piersi, raku jelita grubego, rakowiaku przewodu pokarmowego, raku żołądka lub raku płuc
  • Rozpoznanie histopatologiczne
  • Wiek 18 lat lub więcej i choroba paliatywna LUB wiek powyżej 50 lat
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, skala stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1 oraz negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Mniej niż 6 miesięcy od klinicznie istotnego zdarzenia sercowo-naczyniowego, takiego jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, plastyka naczyń, operacja bajpasów, udar lub przejściowy atak niedokrwienny
  • Zastoinowa niewydolność serca klasa ≥ II według New York Heart Association
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci w wieku rozrodczym niestosujący akceptowanych i skutecznych metod antykoncepcji
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Niemożność przestrzegania procedur badania (np. klaustrofobia, ból krzyża uniemożliwiający pacjentowi położenie się na łóżku egzaminacyjnym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68Ga-NOTA-PEG2-RM26
Uczestnikom zostanie wstrzyknięty 2 MBq/kg 68Ga-NOTA-PEG2-RM26 w ilości ograniczonej do 100-200 MBq, a następnie przejdą badanie PET/CT.
Lek: 68Ga-NOTA-PEG2-RM26
Pojedyncza dawka 68Ga-NOTA-PEG2-RM26, antagonista receptora peptydowego uwalniającego gastrynę, połączony z radioizotopem emitującym pozytony, wstrzykiwany dożylnie uczestnikom przed badaniem PET/CT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane w ciągu 2 tygodni od wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zdarzenia niepożądane w ciągu 2 tygodni od wstrzyknięcia i skanowania uczestników
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodystrybucja 68Ga-NOTA-PEG2-RM26
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Analiza półilościowa zostanie przeprowadzona przez tę samą osobę we wszystkich przypadkach, zostanie opisany wychwyt w narządach w przypadku wychwytu powyżej puli krwi
Podczas zabiegu
Dozymetria 68Ga-NOTA-PEG2-RM26
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Średnie pochłonięte dawki promieniowania zostaną oszacowane w oparciu o ramy narządu źródłowego i docelowego określone przez Medyczną Komisję ds. Dawki Wewnętrznego Promieniowania. Obliczone zostaną pochłonięte i efektywne dawki promieniowania.
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Współpracownicy

Uppsala University
Stockholm South General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Yachnin, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT 2021-004980-28

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na 68Ga-NOTA-PEG2-RM26

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj