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68Ga-NOTA-PEG2-RM26 PET/CT, primeiro estudo em humanos

23 de novembro de 2023 atualizado por: Jeffrey Yachnin M.D., PhD., Karolinska University Hospital

68Ga-NOTA-PEG2-RM26 PET/CT: Biodistribuição e captação do traçador em diferentes tipos de câncer com superexpressão do receptor do peptídeo liberador de gastrina (GRPR)

Este é um estudo aberto de tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) para investigar o desempenho diagnóstico e eficácia de avaliação de 68Ga-NOTA-PEG2-RM26 em pacientes com câncer de próstata. Uma dose única de 2 MBq/kg de 68Ga-NOTA-PEG2-RM26 limitada a 100-200 MBq por exame será administrada por via intravenosa. Métodos visuais e semiquantitativos serão utilizados para avaliar as imagens PET/CT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O receptor do peptídeo liberador de gastrina (GRPR), também conhecido como receptor de bombesina subtipo II (BB2), é um membro da família de receptores acoplados à proteína G de receptores de bombesina. GRPR é superexpresso em vários tipos de tumores humanos. O RM26, um antagonista de GRPR com alta afinidade, foi descoberto pela modificação da estrutura peptídica de análogos da bombesina.

Para atingir o receptor do peptídeo liberador de gastrina em células neoplásicas humanas, o NOTA-PEG2-RM26 foi sintetizado e depois marcado com 68Ga.

Um estudo aberto de PET/CT de corpo inteiro foi projetado para investigar a segurança e a dosimetria de 68Ga-NOTA-PEG2-RM26 e para avaliar seu valor diagnóstico clínico em pacientes com câncer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 17176
        • Recrutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Rimma Axelsson, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Antonios Tzortzakakis, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer primário/recorrente ou metastático em: câncer de próstata, câncer de mama, câncer colorretal, carcinóide gastrointestinal, câncer gástrico ou câncer de pulmão
  • Diagnóstico histopatológico
  • Idade igual ou superior a 18 anos e doença paliativa OU idade superior a 50 anos
  • Medula óssea, função hepática e renal adequadas, escala de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1 e teste de gravidez negativo

Critério de exclusão:

  • Idade menor que 18 anos
  • Menos de 6 meses desde um evento cardiovascular clinicamente significativo, como infarto do miocárdio, angina instável, angioplastia, cirurgia de ponte de safena, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
  • Insuficiência cardíaca congestiva classe da New York Heart Association ≥ II
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes com potencial reprodutivo que não implementam meios contraceptivos aceitos e eficazes
  • Participação em qualquer outro ensaio clínico nas 4 semanas anteriores
  • Incapaz de cumprir os procedimentos do estudo (por exemplo, claustrofobia, dor lombar que não permite que o paciente se deite na cama de exame)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 68Ga-NOTA-PEG2-RM26
Os participantes serão injetados com 2 MBq/kg de 68Ga-NOTA-PEG2-RM26 limitado a 100-200 MBq e depois serão submetidos ao exame PET/CT.
Medicamento: 68Ga-NOTA-PEG2-RM26
Dose única de 68Ga-NOTA-PEG2-RM26, um antagonista do receptor do peptídeo liberador de gastrina ligado a um radioisótopo emissor de pósitrons injetado por via intravenosa nos participantes antes dos exames PET/CT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos dentro de 2 semanas após a injeção
Prazo: 2 semanas
Eventos adversos dentro de 2 semanas após a injeção e exame dos participantes
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodistribuição de 68Ga-NOTA-PEG2-RM26
Prazo: Durante o procedimento
A análise semiquantitativa será realizada pela mesma pessoa para todos os casos, será descrita a captação em órgãos com captação acima do reservatório de sangue
Durante o procedimento
Dosimetria de 68Ga-NOTA-PEG2-RM26
Prazo: Durante o procedimento
As doses médias de radiação absorvidas serão estimadas usando a estrutura do órgão fonte e alvo delineada pelo Comitê Médico Interno de Dose de Radiação. As doses de radiação absorvidas e efetivas serão calculadas.
Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska University Hospital

Colaboradores

Uppsala University
Stockholm South General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Yachnin, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EudraCT 2021-004980-28

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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