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68Ga-NOTA-PEG2-RM26 PET/CT, primer estudio en humanos

23 de noviembre de 2023 actualizado por: Jeffrey Yachnin M.D., PhD., Karolinska University Hospital

68Ga-NOTA-PEG2-RM26 PET/CT: biodistribución y captación de trazadores en diferentes tipos de cáncer con sobreexpresión del receptor del péptido liberador de gastrina (GRPR)

Este es un estudio abierto de tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) para investigar el rendimiento diagnóstico y la eficacia de la evaluación de 68Ga-NOTA-PEG2-RM26 en pacientes con cáncer de próstata. Se administrará por vía intravenosa una dosis única de 2 MBq/kg de 68Ga-NOTA-PEG2-RM26 limitada a 100-200 MBq por examen. Se utilizará un método visual y semicuantitativo para evaluar las imágenes PET/CT.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El receptor del péptido liberador de gastrina (GRPR), también conocido como receptor de bombesina subtipo II (BB2), es un miembro de la familia de receptores de bombesina acoplados a proteína G. GRPR está sobreexpresado en varios tipos de tumores humanos. RM26, un antagonista de GRPR con alta afinidad, fue descubierto mediante la modificación del esqueleto peptídico de análogos de bombesina.

Para apuntar al receptor del péptido liberador de gastrina en células neoplásicas humanas, se sintetizó NOTA-PEG2-RM26 y luego se marcó con 68Ga.

Se diseñó un estudio abierto de PET/TC de cuerpo entero para investigar la seguridad y dosimetría de 68Ga-NOTA-PEG2-RM26 y evaluar su valor de diagnóstico clínico en pacientes con cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Reclutamiento
        • Karolinska University Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Rimma Axelsson, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Antonios Tzortzakakis, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer primario/recurrente o metastásico en: cáncer de próstata, cáncer de mama, cáncer colorrectal, carcinoide gastrointestinal, cáncer gástrico o cáncer de pulmón
  • Diagnóstico histopatológico
  • Edad de 18 años o más y enfermedad paliativa O edad superior a 50 años
  • Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal, escala de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1 y una prueba de embarazo negativa.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Menos de 6 meses desde un evento cardiovascular clínicamente significativo como infarto de miocardio, angina inestable, angioplastia, cirugía de bypass, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva clase ≥ II de la New York Heart Association
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
  • Pacientes con potencial reproductivo que no implementan métodos anticonceptivos aceptados y eficaces.
  • Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores.
  • Incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio (p. ej., claustrofobia, dolor lumbar que no permite que el paciente se recueste en la cama de examen)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 68Ga-NOTA-PEG2-RM26
A los participantes se les inyectarán 2 MBq/kg de 68Ga-NOTA-PEG2-RM26 limitados a 100-200 MBq y luego se someterán a un examen PET/CT.
Droga: 68Ga-NOTA-PEG2-RM26
Una dosis única de 68Ga-NOTA-PEG2-RM26, un antagonista del receptor del péptido liberador de gastrina vinculado con un radioisótopo emisor de positrones, se inyectó por vía intravenosa a los participantes antes de las exploraciones PET/CT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos dentro de las 2 semanas posteriores a la inyección
Periodo de tiempo: 2 semanas
Eventos adversos dentro de las 2 semanas posteriores a la inyección y escaneo de los participantes
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biodistribución de 68Ga-NOTA-PEG2-RM26
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
El análisis semicuantitativo será realizado por la misma persona para todos los casos, se describirá la captación en órganos con captación por encima del charco sanguíneo.
Durante el procedimiento
Dosimetría de 68Ga-NOTA-PEG2-RM26
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Las dosis medias de radiación absorbida se estimarán utilizando el marco del órgano fuente y objetivo descrito por el Comité Médico de Dosis de Radiación Interna. Se calcularán las dosis de radiación absorbida y efectiva.
Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska University Hospital

Colaboradores

Uppsala University
Stockholm South General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Yachnin, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EudraCT 2021-004980-28

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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