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68Ga-NOTA-PEG2-RM26 PET/CT, 인류 최초 연구

2023년 11월 23일 업데이트: Jeffrey Yachnin M.D., PhD., Karolinska University Hospital

68Ga-NOTA-PEG2-RM26 PET/CT: 가스트린 방출 펩티드 수용체(GRPR) 과발현을 통한 다양한 종류의 암에서의 추적자 생체 분포 및 흡수

이는 전립선암 환자를 대상으로 68Ga-NOTA-PEG2-RM26의 진단 성능 및 평가 효능을 조사하기 위한 공개 라벨 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT) 연구입니다. 검사당 100-200MBq로 제한된 68Ga-NOTA-PEG2-RM26의 2MBq/kg의 단일 용량이 정맥 내로 투여됩니다. 시각적 및 반정량적 방법을 사용하여 PET/CT 이미지를 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

봄베신 수용체 아형 II(BB2)로도 알려진 가스트린 방출 펩티드 수용체(GRPR)는 봄베신 수용체의 G 단백질 결합 수용체 계열의 구성원입니다. GRPR은 다양한 유형의 인간 종양에서 과발현됩니다. 친화력이 높은 GRPR 길항제인 RM26은 봄베신 유사체의 펩타이드 백본 변형을 통해 발견되었습니다.

인간 종양 세포의 가스트린 방출 펩타이드 수용체를 표적으로 삼기 위해 NOTA-PEG2-RM26을 합성한 다음 68Ga로 표지했습니다.

공개 라벨 전신 PET/CT 연구는 68Ga-NOTA-PEG2-RM26의 안전성과 선량 측정을 조사하고 암 환자의 임상 진단 가치를 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 17176
        • 모병
        • Karolinska University Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Rimma Axelsson, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Antonios Tzortzakakis, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 원발성/재발성 또는 전이성 암: 전립선암, 유방암, 대장암, 위장관 카르시노이드, 위암 또는 폐암
  • 조직병리학적 진단
  • 18세 이상 및 완화성 질환 또는 50세 이상
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Scale 0 또는 1 및 음성 임신 테스트

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 심근경색, 불안정 협심증, 혈관성형술, 우회술, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 등 임상적으로 유의미한 심혈관 사건이 발생한 지 6개월 미만
  • 울혈성 심부전 뉴욕심장협회 클래스 ≥ II
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 허용되고 효과적인 피임법을 시행하지 않는 가임기 환자
  • 지난 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 경우
  • 연구 절차를 준수할 수 없음(예: 밀실공포증, 요통으로 인해 환자가 검사 침대에 누울 수 없음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 68Ga-NOTA-PEG2-RM26
참가자에게는 100-200MBq로 제한되는 68Ga-NOTA-PEG2-RM26을 2MBq/kg 주입한 후 PET/CT 검사를 받게 됩니다.
의약품: 68Ga-NOTA-PEG2-RM26
PET/CT 스캔 전에 참가자에게 정맥 주사되는 양전자 방출 방사성 동위원소와 연결된 가스트린 방출 펩티드 수용체 길항제인 단일 용량 68Ga-NOTA-PEG2-RM26.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주사 후 2주 이내 이상반응
기간: 이주
참가자의 주사 및 스캔 후 2주 이내의 이상반응
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
68Ga-NOTA-PEG2-RM26의 생체분포
기간: 시술 중
반정량적 분석은 모든 경우에 대해 동일한 사람에 의해 수행되며, 혈액 풀 이상으로 흡수되는 장기에서의 흡수가 설명됩니다.
시술 중
68Ga-NOTA-PEG2-RM26의 선량 측정
기간: 시술 중
평균 흡수 방사선량은 의료 내부 방사선량 위원회(Medical Internal Radiation Dose Committee)가 설명한 선원 및 표적 장기 체계를 사용하여 추정됩니다. 흡수된 방사선량과 유효 방사선량이 계산됩니다.
시술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska University Hospital

협력자

Uppsala University
Stockholm South General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Yachnin, MD, PhD, Karolinska University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EudraCT 2021-004980-28

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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