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68Ga-NOTA-PEG2-RM26 PET/CT, erste Studie am Menschen

23. November 2023 aktualisiert von: Jeffrey Yachnin M.D., PhD., Karolinska University Hospital

68Ga-NOTA-PEG2-RM26 PET/CT: Bioverteilung und Aufnahme von Tracern bei verschiedenen Krebsarten mit Überexpression des Gastrin-Releasing-Peptide-Rezeptors (GRPR).

Hierbei handelt es sich um eine offene Studie zur Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) zur Untersuchung der diagnostischen Leistung und Bewertungswirksamkeit von 68Ga-NOTA-PEG2-RM26 bei Prostatakrebspatienten. Eine Einzeldosis von 2 MBq/kg 68Ga-NOTA-PEG2-RM26, begrenzt auf 100–200 MBq pro Untersuchung, wird intravenös verabreicht. Zur Beurteilung von PET/CT-Bildern werden visuelle und semiquantitative Methoden verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Gastrin-Releasing-Peptid-Rezeptor (GRPR), auch bekannt als Bombesin-Rezeptor-Subtyp II (BB2), ist ein Mitglied der G-Protein-gekoppelten Rezeptorfamilie der Bombesin-Rezeptoren. GRPR wird in verschiedenen Arten menschlicher Tumoren überexprimiert. RM26, ein GRPR-Antagonist mit hoher Affinität, wurde durch Peptidrückgratmodifikation von Bombesin-Analoga entdeckt.

Um den Gastrin-freisetzenden Peptidrezeptor in menschlichen neoplastischen Zellen anzugreifen, wurde NOTA-PEG2-RM26 synthetisiert und dann mit 68Ga markiert.

Eine offene Ganzkörper-PET/CT-Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Dosimetrie von 68Ga-NOTA-PEG2-RM26 zu untersuchen und seinen klinischen diagnostischen Wert bei Krebspatienten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rimma Axelsson, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Antonios Tzortzakakis, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärer/rezidivierender oder metastasierender Krebs bei: Prostatakrebs, Brustkrebs, Darmkrebs, Magen-Darm-Karzinoid, Magenkrebs oder Lungenkrebs
  • Histopathologische Diagnose
  • Alter 18 Jahre oder älter und Palliativerkrankung ODER Alter über 50 Jahre
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion, Leistungsstatusskala 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group und ein negativer Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Weniger als 6 Monate seit einem klinisch bedeutsamen kardiovaskulären Ereignis wie Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Angioplastie, Bypass-Operation, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke
  • Herzinsuffizienz Klasse ≥ II der New York Heart Association
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit reproduktivem Potenzial, die keine anerkannten und wirksamen Verhütungsmittel anwenden
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten (z. B. Klaustrophobie, Schmerzen im unteren Rückenbereich, die es dem Patienten nicht ermöglichen, sich auf das Untersuchungsbett zu legen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-NOTA-PEG2-RM26
Den Teilnehmern werden 2 MBq/kg 68Ga-NOTA-PEG2-RM26 injiziert, begrenzt auf 100–200 MBq, und sie werden dann einer PET/CT-Untersuchung unterzogen.
Arzneimittel: 68Ga-NOTA-PEG2-RM26
Eine Einzeldosis 68Ga-NOTA-PEG2-RM26, ein Gastrin-freisetzender Peptidrezeptor-Antagonist, verbunden mit einem Positronen emittierenden Radioisotop, wurde den Teilnehmern vor den PET/CT-Scans intravenös injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse innerhalb von 2 Wochen nach der Injektion
Zeitfenster: 2 Wochen
Unerwünschte Ereignisse innerhalb von 2 Wochen nach der Injektion und dem Scannen der Teilnehmer
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverteilung von 68Ga-NOTA-PEG2-RM26
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die semiquantitative Analyse wird in allen Fällen von derselben Person durchgeführt, die Aufnahme in Organe mit Aufnahme oberhalb des Blutpools wird beschrieben
Während des Verfahrens
Dosimetrie von 68Ga-NOTA-PEG2-RM26
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die mittleren absorbierten Strahlungsdosen werden anhand des vom Medical Internal Radiation Dose Committee festgelegten Quell- und Zielorganrahmens geschätzt. Es werden absorbierte und effektive Strahlungsdosen berechnet.
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Mitarbeiter

Uppsala University
Stockholm South General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Yachnin, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT 2021-004980-28

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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