Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-NOTA-PEG2-RM26 PET/CT, First in Man-studie

23. november 2023 opdateret af: Jeffrey Yachnin M.D., PhD., Karolinska University Hospital

68Ga-NOTA-PEG2-RM26 PET/CT: Sporbiodistribution og optagelse i forskellige former for kræft med gastrinfrigivende peptidreceptor (GRPR) overekspression

Dette er en åben-label positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) undersøgelse for at undersøge den diagnostiske ydeevne og evalueringseffektiviteten af ​​68Ga-NOTA-PEG2-RM26 hos prostatacancerpatienter. En enkelt dosis på 2 MBq/kg 68Ga-NOTA-PEG2-RM26 begrænset til 100-200 MBq pr. undersøgelse vil blive givet intravenøst. Visuel og semikvantitativ metode vil blive brugt til at vurdere PET/CT-billeder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den gastrinfrigivende peptidreceptor (GRPR), også kendt som bombesinreceptorsubtype II (BB2), er medlem af den G-proteinkoblede receptorfamilie af bombesinreceptorer. GRPR er overudtrykt i forskellige typer humane tumorer. RM26, en GRPR-antagonist med høj affinitet, blev opdaget ved peptid-rygradsmodifikation af bombesinanaloger.

For at målrette gastrin-frigivende peptidreceptor i humane neoplastiske celler blev NOTA-PEG2-RM26 syntetiseret og derefter mærket med 68Ga.

Et åbent PET/CT-studie for hele kroppen blev designet til at undersøge sikkerheden og dosimetrien af ​​68Ga-NOTA-PEG2-RM26 og for at vurdere dets kliniske diagnostiske værdi hos patienter med cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Rimma Axelsson, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Antonios Tzortzakakis, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær/tilbagevendende eller metastatisk kræft i: prostatacancer, brystkræft, tyktarmskræft, gastrointestinal carcinoid, mavekræft eller lungekræft
  • Histopatologisk diagnose
  • Alder 18 år eller derover og palliativ sygdom ELLER alder over 50 år
  • Tilstrækkelig knoglemarv, lever- og nyrefunktion, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Skala 0 eller 1 og en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Mindre end 6 måneder siden en klinisk signifikant kardiovaskulær hændelse såsom myokardieinfarkt, ustabil angina, angioplastik, bypass-operation, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  • Kongestiv hjertesvigt New York Heart Association klasse ≥ II
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med reproduktionspotentiale, der ikke implementerer accepterede og effektive præventionsmidler
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for de foregående 4 uger
  • Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer (f.eks. klaustrofobi, lændesmerter, der ikke tillader patienten at lægge sig ned i undersøgelsessengen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-NOTA-PEG2-RM26
Deltagerne vil blive injiceret med 2 MBq/kg 68Ga-NOTA-PEG2-RM26 begrænset til 100-200 MBq og derefter gennemgå PET/CT-undersøgelse.
Medicin: 68Ga-NOTA-PEG2-RM26
Enkeltdosis 68Ga-NOTA-PEG2-RM26, en gastrin-frigivende peptidreceptorantagonist forbundet med en positron-emitterende radioisotop, der injiceres intravenøst ​​i deltagerne før PET/CT-scanningerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger inden for 2 uger efter injektion
Tidsramme: 2 uger
Bivirkninger inden for 2 uger efter injektion og scanning af deltagere
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biofordeling af 68Ga-NOTA-PEG2-RM26
Tidsramme: Under proceduren
Den semikvantitative analyse vil blive udført af samme person for alle tilfældene, optagelse i organer med optagelse over blodpuljen vil blive beskrevet
Under proceduren
Dosimetri af 68Ga-NOTA-PEG2-RM26
Tidsramme: Under proceduren
Gennemsnitlige absorberede stråledoser vil blive estimeret ved hjælp af kilde- og målorganrammerne skitseret af den medicinske interne stråledosiskomité. Absorberede og effektive stråledoser vil blive beregnet.
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbejdspartnere

Uppsala University
Stockholm South General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Yachnin, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2023

Først opslået (Faktiske)

27. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT 2021-004980-28

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 68Ga-NOTA-PEG2-RM26

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner