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68Ga-NOTA-PEG2-RM26 PET/CT, il primo nello studio sull'uomo

23 novembre 2023 aggiornato da: Jeffrey Yachnin M.D., PhD., Karolinska University Hospital

68Ga-NOTA-PEG2-RM26 PET/CT: biodistribuzione e assorbimento del tracciante in diversi tipi di cancro con sovraespressione del recettore del peptide di rilascio della gastrina (GRPR)

Questo è uno studio in aperto con tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) per studiare le prestazioni diagnostiche e l'efficacia della valutazione di 68Ga-NOTA-PEG2-RM26 nei pazienti con cancro alla prostata. Verrà somministrata per via endovenosa una singola dose di 2 MBq/kg di 68Ga-NOTA-PEG2-RM26 limitata a 100-200 MBq per esame. Per valutare le immagini PET/CT verrà utilizzato il metodo visivo e semiquantitativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il recettore del peptide di rilascio della gastrina (GRPR), noto anche come recettore della bombesina sottotipo II (BB2), è un membro della famiglia dei recettori della bombesina accoppiati a proteine ​​G. GRPR è sovraespresso in vari tipi di tumori umani. RM26, un antagonista del GRPR con elevata affinità, è stato scoperto mediante la modificazione della struttura peptidica degli analoghi della bombesina.

Per colpire il recettore del peptide di rilascio della gastrina nelle cellule neoplastiche umane, NOTA-PEG2-RM26 è stato sintetizzato e quindi marcato con 68Ga.

È stato progettato uno studio PET/CT su corpo intero in aperto per studiare la sicurezza e la dosimetria di 68Ga-NOTA-PEG2-RM26 e per valutarne il valore diagnostico clinico nei pazienti affetti da cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rimma Axelsson, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Antonios Tzortzakakis, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro primario/ricorrente o metastatico in: cancro alla prostata, cancro al seno, cancro del colon-retto, carcinoide gastrointestinale, cancro gastrico o cancro ai polmoni
  • Diagnosi istopatologica
  • Età pari o superiore a 18 anni e malattia palliativa OPPURE età superiore a 50 anni
  • Funzionalità midollare, epatica e renale adeguate, scala Performance Status del gruppo Eastern Cooperative Oncology 0 o 1 e test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Meno di 6 mesi da un evento cardiovascolare clinicamente significativo come infarto del miocardio, angina instabile, angioplastica, intervento di bypass, ictus o attacco ischemico transitorio
  • Insufficienza cardiaca congestizia, classe New York Heart Association ≥ II
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti con potenziale riproduttivo che non utilizzano mezzi contraccettivi accettati ed efficaci
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico nelle 4 settimane precedenti
  • Incapacità di rispettare le procedure dello studio (ad esempio, claustrofobia, lombalgia che non consente al paziente di sdraiarsi sul lettino dell'esame)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-NOTA-PEG2-RM26
Ai partecipanti verranno iniettati 2 MBq/kg di 68Ga-NOTA-PEG2-RM26 limitati a 100-200 MBq e quindi sottoposti a esame PET/CT.
Droga: 68Ga-NOTA-PEG2-RM26
68Ga-NOTA-PEG2-RM26 monodose, un antagonista del recettore del peptide di rilascio della gastrina collegato a un radioisotopo che emette positroni iniettato per via endovenosa nei partecipanti prima delle scansioni PET/CT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi entro 2 settimane dall'iniezione
Lasso di tempo: 2 settimane
Eventi avversi entro 2 settimane dall'iniezione e dalla scansione dei partecipanti
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodistribuzione di 68Ga-NOTA-PEG2-RM26
Lasso di tempo: Durante la procedura
L'analisi semiquantitativa sarà eseguita dalla stessa persona per tutti i casi, verrà descritto l'assorbimento negli organi con assorbimento al di sopra del pool sanguigno
Durante la procedura
Dosimetria di 68Ga-NOTA-PEG2-RM26
Lasso di tempo: Durante la procedura
Le dosi medie di radiazioni assorbite saranno stimate utilizzando la struttura degli organi sorgente e bersaglio delineata dal Medical Internal Radiation Dose Committee. Verranno calcolate le dosi di radiazioni assorbite ed efficaci.
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Collaboratori

Uppsala University
Stockholm South General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Yachnin, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT 2021-004980-28

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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