Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga-NOTA-PEG2-RM26 PET/CT, First in Man-studie

23. november 2023 oppdatert av: Jeffrey Yachnin M.D., PhD., Karolinska University Hospital

68Ga-NOTA-PEG2-RM26 PET/CT: Biodistribusjon og opptak av sporstoffer i forskjellige typer kreft med gastrinfrigjørende peptidreseptor (GRPR) overekspresjon

Dette er en åpen-label positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) studie for å undersøke diagnostisk ytelse og evalueringseffektivitet av 68Ga-NOTA-PEG2-RM26 hos prostatakreftpasienter. En enkeltdose på 2 MBq/kg 68Ga-NOTA-PEG2-RM26 begrenset til 100-200 MBq per undersøkelse vil bli gitt intravenøst. Visuell og semikvantitativ metode vil bli brukt for å vurdere PET/CT-bilder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den gastrinfrigjørende peptidreseptoren (GRPR), også kjent som bombesinreseptorsubtype II (BB2), er medlem av den G-proteinkoblede reseptorfamilien av bombesinreseptorer. GRPR er overuttrykt i ulike typer humane svulster. RM26, en GRPR-antagonist med høy affinitet, ble oppdaget ved peptid-ryggradsmodifisering av bombesinanaloger.

For å målrette gastrinfrigjørende peptidreseptor i humane neoplastiske celler ble NOTA-PEG2-RM26 syntetisert og deretter merket med 68Ga.

En åpen PET/CT-studie for hele kroppen ble designet for å undersøke sikkerheten og dosimetrien til 68Ga-NOTA-PEG2-RM26 og for å vurdere dens kliniske diagnostiske verdi hos pasienter med kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Rimma Axelsson, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Antonios Tzortzakakis, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær/residiverende eller metastatisk kreft i: prostatakreft, brystkreft, tykktarmskreft, gastrointestinal karsinoid, magekreft eller lungekreft
  • Histopatologisk diagnose
  • Alder 18 år eller mer og palliativ sykdom ELLER alder over 50 år
  • Tilstrekkelig benmarg, lever- og nyrefunksjon, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Scale 0 eller 1 og en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Mindre enn 6 måneder siden en klinisk signifikant kardiovaskulær hendelse som hjerteinfarkt, ustabil angina, angioplastikk, bypass-operasjon, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
  • Kongestiv hjertesvikt New York Heart Association klasse ≥ II
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med reproduksjonspotensiale som ikke implementerer aksepterte og effektive prevensjonsmidler
  • Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 4 ukene
  • Ikke i stand til å overholde studieprosedyrer (f.eks. klaustrofobi, korsryggsmerter som ikke lar pasienten legge seg i undersøkelsessengen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga-NOTA-PEG2-RM26
Deltakerne vil bli injisert med 2 MBq/kg 68Ga-NOTA-PEG2-RM26 begrenset til 100-200 MBq og deretter gjennomgå PET/CT-undersøkelse.
Legemiddel: 68Ga-NOTA-PEG2-RM26
Enkeltdose 68Ga-NOTA-PEG2-RM26, en gastrinfrigjørende peptidreseptorantagonist koblet til en positronemitterende radioisotop injisert intravenøst ​​i deltakerne før PET/CT-skanningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger innen 2 uker etter injeksjon
Tidsramme: 2 uker
Bivirkninger innen 2 uker etter injeksjon og skanning av deltakere
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biodistribusjon av 68Ga-NOTA-PEG2-RM26
Tidsramme: Under prosedyren
Den semikvantitative analysen vil bli utført av samme person for alle tilfellene, opptak i organer med opptak over blodbassenget vil bli beskrevet
Under prosedyren
Dosimetri av 68Ga-NOTA-PEG2-RM26
Tidsramme: Under prosedyren
Gjennomsnittlige absorberte stråledoser vil bli estimert ved å bruke rammeverket for kilden og målorganene som er skissert av den medisinske interne stråledosekomiteen. Absorberte og effektive stråledoser vil bli beregnet.
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbeidspartnere

Uppsala University
Stockholm South General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Yachnin, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT 2021-004980-28

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 68Ga-NOTA-PEG2-RM26

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere