68Ga-NOTA-PEG2-RM26 PET/CT, First in Man Study
23. listopadu 2023 aktualizováno: Jeffrey Yachnin M.D., PhD., Karolinska University Hospital
68Ga-NOTA-PEG2-RM26 PET/CT: Biodistribuce a vychytávání indikátoru u různých druhů rakoviny s nadměrnou expresí receptoru peptidu uvolňujícího gastrin (GRPR)
Toto je otevřená studie pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) ke zkoumání diagnostického výkonu a hodnocení účinnosti 68Ga-NOTA-PEG2-RM26 u pacientů s rakovinou prostaty.
Intravenózně bude podána jednotlivá dávka 2 MBq/kg 68Ga-NOTA-PEG2-RM26 omezená na 100-200 MBq na jedno vyšetření.
Pro hodnocení PET/CT snímků bude použita vizuální a semikvantitativní metoda.
Přehled studie
Detailní popis
Peptidový receptor uvolňující gastrin (GRPR), také známý jako bombesinový receptor subtypu II (BB2), je členem skupiny receptorů bombesinových receptorů spřažených s G proteinem. GRPR je nadměrně exprimován v různých typech lidských nádorů. RM26, antagonista GRPR s vysokou afinitou, byl objeven modifikací peptidového hlavního řetězce analogů bombesinu.
Pro zacílení peptidového receptoru uvolňujícího gastrin v lidských neoplastických buňkách byl syntetizován NOTA-PEG2-RM26 a poté značen 68Ga.
Otevřená celotělová PET/CT studie byla navržena ke zkoumání bezpečnosti a dozimetrie 68Ga-NOTA-PEG2-RM26 a ke zhodnocení jeho klinické diagnostické hodnoty u pacientů s rakovinou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Antonios Tzortzakakis, MD, PhD
- Telefonní číslo: 08-123 70 000
- E-mail: antonios.tzortzakakis@regionstockholm.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Annette Fransson-Andreo-Hernandez, PhD
- Telefonní číslo: +468 517 753 74
- E-mail: annette.fransson-andreo-hernandez@regionstockholm.se
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Nábor
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Antonios Tzortzakakis, MD, PhD
- Telefonní číslo: 08-123 80 000
- E-mail: antonios.tzortzakakis@regionstockholm.se
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rimma Axelsson, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Antonios Tzortzakakis, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární/rekurentní nebo metastatická rakovina u: rakoviny prostaty, rakoviny prsu, kolorektálního karcinomu, gastrointestinálního karcinoidu, rakoviny žaludku nebo rakoviny plic
- Histopatologická diagnóza
- Věk 18 let nebo více a paliativní onemocnění NEBO věk nad 50 let
- Přiměřená kostní dřeň, funkce jater a ledvin, stupnice stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0 nebo 1 a negativní těhotenský test
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Méně než 6 měsíců od klinicky významné kardiovaskulární příhody, jako je infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, angioplastika, bypass, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka
- Městnavé srdeční selhání třída New York Heart Association ≥ II
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají uznávané a účinné prostředky antikoncepce
- Účast v jakékoli jiné klinické studii během předchozích 4 týdnů
- Neschopnost dodržovat studijní postupy (např. klaustrofobie, bolesti v kříži, které pacientovi nedovolují lehnout si na vyšetřovací lůžko)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 68Ga-NOTA-PEG2-RM26
Účastníkům bude injekčně aplikováno 2 MBq/kg 68Ga-NOTA-PEG2-RM26 s omezením na 100-200 MBq a poté podstoupí PET/CT vyšetření.
|
Jednodávkový 68Ga-NOTA-PEG2-RM26, antagonista peptidového receptoru uvolňujícího gastrin spojený s radioizotopem emitujícím pozitrony intravenózně injikován účastníkům před PET/CT skeny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky do 2 týdnů po injekci
Časové okno: 2 týdny
|
Nežádoucí účinky do 2 týdnů po injekci a skenování účastníků
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biodistribuce 68Ga-NOTA-PEG2-RM26
Časové okno: Během procedury
|
Semikvantitativní analýzu provede stejná osoba pro všechny případy, popíše se vychytávání v orgánech s vychytáváním nad krevním poolem
|
Během procedury
|
|
Dozimetrie 68Ga-NOTA-PEG2-RM26
Časové okno: Během procedury
|
Průměrné absorbované dávky záření budou odhadnuty pomocí rámce zdrojového a cílového orgánu nastíněného Výborem pro lékařské interní radiační dávky.
Budou vypočteny absorbované a efektivní dávky záření.
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Yachnin, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EudraCT 2021-004980-28
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .