68Ga-NOTA-PEG2-RM26 ПЭТ/КТ, первое исследование на человеке
23 ноября 2023 г. обновлено: Jeffrey Yachnin M.D., PhD., Karolinska University Hospital
68Ga-NOTA-PEG2-RM26 ПЭТ/КТ: биораспределение и поглощение индикатора при различных видах рака со сверхэкспрессией рецептора высвобождающего гастрин пептида (GRPR)
Это открытое исследование позитронно-эмиссионной/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) для изучения диагностических характеристик и оценки эффективности 68Ga-NOTA-PEG2-RM26 у пациентов с раком простаты.
Разовая доза 68Ga-NOTA-PEG2-RM26 2 МБк/кг, ограниченная 100-200 МБк на одно исследование, будет вводиться внутривенно.
Для оценки изображений ПЭТ/КТ будут использоваться визуальный и полуколичественный методы.
Обзор исследования
Подробное описание
Рецептор пептида, высвобождающего гастрин (GRPR), также известный как рецептор бомбезина подтипа II (BB2), является членом семейства рецепторов бомбезина, связанных с G-белком. GRPR сверхэкспрессируется в различных типах опухолей человека. RM26, антагонист GRPR с высоким сродством, был обнаружен путем модификации пептидного остова аналогов бомбезина.
Для воздействия на рецептор высвобождающего гастрин пептида в неопластических клетках человека был синтезирован NOTA-PEG2-RM26, который затем помечен 68Ga.
Открытое исследование ПЭТ/КТ всего тела было разработано для изучения безопасности и дозиметрии 68Ga-NOTA-PEG2-RM26, а также для оценки его клинической диагностической ценности у пациентов с раком.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Antonios Tzortzakakis, MD, PhD
- Номер телефона: 08-123 70 000
- Электронная почта: antonios.tzortzakakis@regionstockholm.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Annette Fransson-Andreo-Hernandez, PhD
- Номер телефона: +468 517 753 74
- Электронная почта: annette.fransson-andreo-hernandez@regionstockholm.se
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Рекрутинг
- Karolinska University Hospital
-
Контакт:
- Antonios Tzortzakakis, MD, PhD
- Номер телефона: 08-123 80 000
- Электронная почта: antonios.tzortzakakis@regionstockholm.se
-
Младший исследователь:
- Rimma Axelsson, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Antonios Tzortzakakis, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первичный/рецидивирующий или метастатический рак при: раке простаты, раке молочной железы, колоректальном раке, желудочно-кишечном карциноиде, раке желудка или раке легких.
- Гистопатологический диагноз
- Возраст 18 лет и старше и паллиативное заболевание ИЛИ возраст старше 50 лет
- Соответствующая функция костного мозга, печени и почек, 0 или 1 балл по шкале статуса работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы и отрицательный тест на беременность.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Менее 6 месяцев после клинически значимого сердечно-сосудистого события, такого как инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, ангиопластика, операция шунтирования, инсульт или транзиторная ишемическая атака.
- Застойная сердечная недостаточность, класс ≥ II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Беременные или кормящие женщины
- Пациентки с репродуктивным потенциалом, не применяющие общепринятые и эффективные средства контрацепции.
- Участие в любом другом клиническом исследовании в течение предыдущих 4 недель.
- Невозможность соблюдать процедуры исследования (например, клаустрофобия, боль в пояснице, не позволяющая пациенту лечь на койку для обследования)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 68Ga-НОТА-ПЭГ2-RM26
Участникам будет введено 2 МБк/кг 68Ga-NOTA-PEG2-RM26, ограниченное 100-200 МБк, а затем они пройдут ПЭТ/КТ-обследование.
|
Однократная доза 68Ga-NOTA-PEG2-RM26, антагониста рецептора высвобождающего гастрин пептида, связанного с излучающим позитроны радиоизотопом, который внутривенно вводили участникам перед ПЭТ/КТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты в течение 2 недель после инъекции
Временное ограничение: 2 недели
|
Нежелательные явления в течение 2 недель после инъекции и сканирования участников
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биораспределение 68Ga-NOTA-PEG2-RM26
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Полуколичественный анализ будет выполняться одним и тем же человеком во всех случаях, будет описано поглощение в органах с поглощением выше пула крови.
|
Во время процедуры
|
|
Дозиметрия 68Ga-NOTA-PEG2-RM26
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Средние поглощенные дозы радиации будут оцениваться с использованием системы источников и органов-мишеней, определенной Комитетом по дозам внутреннего медицинского облучения.
Будут рассчитаны поглощенная и эффективная дозы радиации.
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Yachnin, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EudraCT 2021-004980-28
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .