OPEP 对中重度哮喘患者粘液堵塞和气流阻塞的影响 (AeroMUC)
2024年11月26日 更新者：Sarah Svenningsen、St. Joseph's Healthcare Hamilton
Aerobika 振荡式呼气正压 (OPEP) 装置对中重度哮喘患者粘液堵塞和气流阻塞的影响
这项随机临床试验的目的是评估每日使用 AerobikaTM 振荡呼气正压 (OPEP) 装置对中度至重度哮喘成年患者的粘液堵塞和气道功能的影响。
研究概览
详细说明
气道粘液闭塞已被确定为哮喘病理生理学的一个重要特征。 使用气道清除装置可能有助于清除此类粘液塞，从而改善气道功能和哮喘控制。 因此，我们将在一项两中心、随机、开放标签的研究中，研究每日使用 Aerobika 振荡正压呼气 (OPEP) 装置的效果，研究对象为中重度哮喘成年患者，且有粘液堵塞证据，无法控制哮喘。
每名患者的总研究持续时间为 17 周，包括长达 1 周的筛选期和 16 周的开放标签随机治疗期。 参与者将被随机分配使用 Aerobika 或继续他们目前的药物治疗。 该试验将评估 Aerobika 的使用对粘液堵塞、气道功能和哮喘控制的效果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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London、Ontario、加拿大、N6A 3K7
- Western University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够并且愿意提供书面知情同意书。
- 能够并且愿意遵守研究方案。
- 年龄≥18岁的男性和女性。
- 根据全球哮喘倡议 (GINA) 2014 年指南 - GINA 4 或 5，在研究入组前 ≥12 个月由呼吸科医生诊断出哮喘。
- ICS 剂量≥500 mcg 氟替卡松当量/天。 只要患者符合其余纳入标准，就不会排除使用泼尼松或生物制剂≥3个月的患者。
- 筛选期间 ACQ >1.5。
- 筛查期间 CT 粘液评分 >4。
- 筛选期间 FeNO >25 ppb 或痰液嗜酸性粒细胞≥3% 或血液 eos ≥300/μL。
排除标准：
- 在过去四个星期内需要或目前需要住院或抗菌治疗的急性或慢性寄生虫、细菌、真菌或病毒感染。
- 筛选前六周内通过增加口服剂量或任何剂量的肌内 (IM) 或静脉内 (IV) 皮质类固醇治疗的急性哮喘恶化事件。
- 筛查前 12 个月内需要治疗的其他相关肺部疾病（例如慢性阻塞性肺病、特发性肺纤维化、囊性纤维化、肺动脉高压、肺结核）。
- 筛查前 12 个月内酗酒或滥用药物。
- 当前吸烟者定义为在筛查前三个月内每天至少吸一支香烟（或烟斗、雪茄或大麻）≥30 天。
- 吸烟史≥10包年的戒烟者。
- 患者体内植入机械、电或磁激活装置或任何无法移除的金属，包括但不限于起搏器、神经刺激器、生物刺激器、植入胰岛素泵、动脉瘤夹、生物假体、假肢、金属碎片或异物身体、分流器、手术钉（包括夹子或金属缝合线和/或耳朵植入物）（由 MRI 技术专家决定）。
- 研究者认为，受试者患有任何可能妨碍 MRI 进行的身体、心理或其他状况，例如严重的幽闭恐惧症。
- 怀孕或哺乳
- 在筛选前或研究期间三个月内参与研究药物或程序的任何临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Aerobika OPEP 装置
OPEP 系统 (Aerobika®) 结合了呼气正压治疗和气道振动，有助于动员肺部分泌物。 OPEP 疗法 (Aerobika ®) 增强口腔呼气阻力，而气道振动技术则在呼气过程中向上游传递运动，从而使气道壁不再有粘液。 参与者将把该设备带回家，每天使用两次，持续 16 周。 |
每天两次使用 Aerobika OPEP 设备 16 周
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无干预：护理标准
标准护理管理时间为 16 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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计算机断层扫描 (CT) 粘液评分
大体时间：16周
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筛查/基线（第 0 周）和第 16 周之间 CT 粘液评分的变化。
粘液分数范围从 0（最佳结果）到 20（最差结果）。
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRI 通气缺陷百分比 (VDP)
大体时间：16周
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筛查/基线（第 0 周）和第 16 周之间 MRI VDP 的变化。
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16周
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一秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：16周
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筛查/基线（第 0 周）和第 16 周之间 FEV1 的变化。
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16周
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呼出一氧化氮 (FeNO) 的分数
大体时间：16周
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筛选/基线（第 0 周）和第 16 周之间 FeNO 的变化。
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16周
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血嗜酸性粒细胞计数
大体时间：16周
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筛查/基线（第 0 周）和第 16 周之间血液嗜酸性粒细胞计数的变化。
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16周
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痰嗜酸性粒细胞百分比
大体时间：16周
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筛查/基线（第 0 周）和第 16 周之间痰嗜酸性粒细胞百分比的变化。
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16周
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痰中性粒细胞百分比
大体时间：16周
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筛查/基线（第 0 周）和第 16 周之间痰中性粒细胞百分比的变化。
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16周
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吸气 CT 壁面积百分比 (WA%)
大体时间：16周
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筛查/基线（第 0 周）和第 16 周之间 CT WA% 的变化。
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16周
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吸气 CT 管腔面积 (LA)
大体时间：16周
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筛查/基线（第 0 周）和第 16 周之间 CT LA 的变化。
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16周
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低频电抗积分面积（AX）
大体时间：16周
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筛选/基线（第 0 周）和第 16 周之间 AX 的变化。
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16周
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哮喘控制问卷-5 (ACQ-5)
大体时间：16周
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筛选/基线（第 0 周）和第 16 周之间 ACQ-5 的变化。
ACQ-5 的范围从 0（最佳结果）到 5（最差结果）。
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16周
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哮喘生活质量问卷 (AQLQ)
大体时间：16周
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筛查/基线（第 0 周）和第 16 周之间 AQLQ 的变化。
AQLQ 范围从 1（最差结果）到 7（最佳结果）。
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16周
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哮喘控制测试 (ACT)
大体时间：16周
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筛选/基线（第 0 周）和第 16 周之间 ACT 的变化。
ACT 范围从 5（最差结果）到 25（最佳结果）。
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16周
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咳嗽和痰液评估问卷 (CASA-Q)
大体时间：16周
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筛查/基线（第 0 周）和第 16 周之间 CASA-Q 的变化。
每个领域的分数范围从 0 到 100，分数越高表示症状越少/不太严重，影响也越小。
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16周
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圣乔治呼吸问卷 (SGRQ)
大体时间：16周
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筛选/基线（第 0 周）和第 16 周之间 SGRQ 的变化。
SGRQ 分数范围从 0 到 100，分数越高表示限制越多。
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16周
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5Hz 时的呼吸系统阻力 (Rrs)
大体时间：16周
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筛选/基线（第 0 周）和第 16 周之间 Rrs5Hz 的变化。
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16周
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5Hz 时的呼吸系统电抗 (Xrs)
大体时间：16周
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筛查/基线（第 0 周）和第 16 周之间 Xrs5Hz 的变化。
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16周
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19Hz 时的呼吸系统阻力 (Rrs)
大体时间：16周
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筛选/基线（第 0 周）和第 16 周之间 Rrs19Hz 的变化。
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16周
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Rrs 的频率依赖性 (Rrs5-19Hz)
大体时间：16周
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筛选/基线（第 0 周）和第 16 周之间 Rrs5-19Hz 的变化。
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16周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痰液流变学
大体时间：16周
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痰液流变学（临界应力、弹性模量、粘性模量）从筛查/基线（第 0 周）到第 16 周的变化
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16周
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痰液中的粘蛋白
大体时间：16周
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痰中粘蛋白蛋白从筛查/基线（第 0 周）到第 16 周的变化（MUAC5、MUCSB、MUC5AC:MUC5B 比率）。
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月27日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月15日
首次发布 (实际的)
2023年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月26日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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