Влияние OPEP на закупорку слизи и обструкцию дыхательных путей у пациентов с астмой средней и тяжелой степени (AeroMUC)
26 ноября 2024 г. обновлено: Sarah Svenningsen, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Влияние устройства Aerobika с колеблющимся положительным давлением выдоха (OPEP) на закупорку слизи и обструкцию воздушного потока у пациентов с астмой средней и тяжелой степени
Целью этого рандомизированного клинического исследования является оценка влияния ежедневного использования устройства AerobikaTM с колеблющимся положительным давлением на выдохе (OPEP) на закупорку слизью и функцию дыхательных путей у взрослых пациентов с астмой средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Подробное описание
Закупорка дыхательных путей слизью была идентифицирована как важная особенность патофизиологии астмы. Использование устройства для очистки дыхательных путей может помочь очистить такие слизистые пробки и, следовательно, улучшить функцию дыхательных путей и контроль астмы. Поэтому мы будем исследовать эффекты ежедневного использования устройства Aerobika Oscillating Positive Expiration Pressure (OPEP) в двухцентровом рандомизированном открытом исследовании взрослых пациентов с астмой средней и тяжелой степени, которая не контролируется и имеет признаки закупорки слизью.
Общая продолжительность исследования на одного пациента составит 17 недель, включая период скрининга продолжительностью до 1 недели и период открытого рандомизированного лечения продолжительностью 16 недель. Участники будут рандомизированы для использования Аэробики или продолжат принимать текущие лекарства. В ходе исследования будет оценено влияние использования Аэробики на закупорку слизи, функцию дыхательных путей и контроль астмы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
London, Ontario, Канада, N6A 3K7
- Western University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способен и готов предоставить письменное информированное согласие.
- Способен и желает соблюдать протокол исследования.
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет.
- Астма, диагностированная врачом-респиратором за ≥12 месяцев до включения в исследование на основании рекомендаций Глобальной инициативы по астме (GINA) 2014 г. — GINA 4 или 5.
- Доза ИГКС ≥500 мкг эквивалента флутиказона/день. Пациенты, принимающие преднизолон или биологические препараты в течение ≥3 месяцев, не будут исключены, если они соответствуют остальным критериям включения.
- ACQ >1,5 в течение периода скрининга.
- Оценка слизи по КТ >4 в течение периода скрининга.
- FeNO >25 частей на миллиард ИЛИ ≥3% эозинофилов мокроты ИЛИ эос крови ≥300/мкл в течение периода скрининга.
Критерий исключения:
- Острые или хронические паразитарные, бактериальные, грибковые или вирусные инфекции, которые потребовали или в настоящее время требуют госпитализации или лечения противомикробными препаратами в течение последних четырех недель.
- Обострение астмы, лечение которого проводилось повышенными дозами пероральных или любой дозой внутримышечных (в/м) или внутривенных (в/в) кортикостероидов в течение шести недель до скрининга.
- Другие соответствующие заболевания легких (например, хроническая обструктивная болезнь легких, идиопатический фиброз легких, муковисцидоз, легочная артериальная гипертензия, туберкулез), требующие лечения в течение 12 месяцев до скрининга.
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение 12 месяцев до скрининга.
- Нынешний курильщик определяется как выкуривающий по крайней мере одну сигарету (или трубку, сигару или марихуану) в день в течение ≥ 30 дней в течение трех месяцев до скрининга.
- Бывшие курильщики со стажем курения ≥ 10 пачек лет.
- Пациенту имплантировано механически, электрически или магнитно активируемое устройство или любой металл в его теле, который невозможно удалить, включая, помимо прочего, кардиостимуляторы, нейростимуляторы, биостимуляторы, имплантированные инсулиновые помпы, зажимы для аневризмы, биопротезы, протезы, металлические фрагменты или инородные тела. тело, шунт, хирургические скобы (включая зажимы или металлические шовные материалы и/или ушные имплантаты) (на усмотрение технолога МРТ).
- По мнению исследователя, субъект страдает каким-либо физическим, психологическим или другим состоянием(ями), которое может помешать проведению МРТ, например, тяжелая клаустрофобия.
- Беременность или кормление грудью
- Участие в любом клиническом исследовании исследуемого агента или процедуры в течение трех месяцев до скрининга или во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аппарат Аэробика ОПЭП
Система OPEP (Аэробика®) сочетает в себе терапию положительным давлением выдоха и вибрацию дыхательных путей, помогая мобилизовать легочный секрет. OPEP-терапия (Аэробика ®) усиливает сопротивление выдоху во рту, а технология вибрации дыхательных путей передает движения вверх по ходу выдоха, так что стенки дыхательных путей могут освободиться от слизи. Участники заберут устройство домой и будут использовать его два раза в день в течение 16 недель. |
16 неделя применения аппарата Аэробика ОПЭП два раза в день
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Стандарт ведения ухода за 16 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка слизи при компьютерной томографии (КТ)
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение показателя слизи КТ между скринингом/исходным уровнем (0-я неделя) и 16-й неделей.
Оценки слизи варьируются от 0 (лучший результат) до 20 (худший результат).
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент дефектов вентиляции при МРТ (VDP)
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение VDP на МРТ между скринингом/исходным уровнем (0-я неделя) и 16-й неделей.
|
16 недель
|
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение ОФВ1 между скринингом/исходным уровнем (0-я неделя) и 16-й неделей.
|
16 недель
|
|
фракция выдыхаемого оксида азота (FeNO)
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение FeNO между скринингом/исходным уровнем (0-я неделя) и 16-й неделей.
|
16 недель
|
|
количество эозинофилов в крови
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение количества эозинофилов в крови между скринингом/исходным уровнем (0-я неделя) и 16-й неделей.
|
16 недель
|
|
процент эозинофилов в мокроте
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение процента эозинофилов в мокроте между скринингом/исходным уровнем (0-я неделя) и 16-й неделей.
|
16 недель
|
|
процент нейтрофилов в мокроте
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение процента нейтрофилов в мокроте между скринингом/исходным уровнем (0-я неделя) и 16-й неделей.
|
16 недель
|
|
процент площади стенки КТ на вдохе (WA%)
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение CT WA% между скринингом/исходным уровнем (0-я неделя) и 16-й неделей.
|
16 недель
|
|
Площадь просвета инспираторной КТ (LA)
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение КТ LA между скринингом/исходным уровнем (0-я неделя) и 16-й неделей.
|
16 недель
|
|
Интегрированная область низкочастотного реактивного сопротивления (AX)
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение AX между скринингом/исходным уровнем (0-я неделя) и 16-й неделей.
|
16 недель
|
|
Анкета-5 по контролю астмы (ACQ-5)
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение ACQ-5 между скринингом/исходным уровнем (0-я неделя) и 16-й неделей.
ACQ-5 варьируется от 0 (лучший результат) до 5 (худший результат).
|
16 недель
|
|
Опросник качества жизни при астме (AQLQ)
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение AQLQ между скринингом/исходным уровнем (0-я неделя) и 16-й неделей.
AQLQ варьируется от 1 (худший результат) до 7 (лучший результат).
|
16 недель
|
|
Тест на контроль астмы (ACT)
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение АСТ между скринингом/исходным уровнем (0-я неделя) и 16-й неделей.
ACT варьируется от 5 (худший результат) до 25 (лучший результат).
|
16 недель
|
|
Анкета для оценки кашля и мокроты (CASA-Q)
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение CASA-Q между скринингом/исходным уровнем (0-я неделя) и 16-й неделей.
Оценки для каждого домена варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на меньшее/менее серьезное проявление симптомов и меньшее воздействие.
|
16 недель
|
|
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение SGRQ между скринингом/исходным уровнем (0-я неделя) и 16-й неделей.
Оценки SGRQ варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на большее количество ограничений.
|
16 недель
|
|
сопротивление дыхательной системы (Rrs) при 5 Гц
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение Rrs5Гц между скринингом/исходным уровнем (0-я неделя) и 16-й неделей.
|
16 недель
|
|
реактивное сопротивление дыхательной системы (Xrs) при 5 Гц
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение Xrs5Гц между скринингом/исходным уровнем (0-я неделя) и 16-й неделей.
|
16 недель
|
|
сопротивление дыхательной системы (Rrs) при 19 Гц
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение Rrs19 Гц между скринингом/исходным уровнем (0-я неделя) и 16-й неделей.
|
16 недель
|
|
частотная зависимость Rrs (Rrs5-19Гц)
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение Rrs5–19 Гц между скринингом/исходным уровнем (0-я неделя) и 16-й неделей.
|
16 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реология мокроты
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение реологии отхаркиваемой мокроты от скрининга/исходного уровня (0-я неделя) к 16-й неделе (критическое напряжение, модуль упругости, модули вязкости)
|
16 недель
|
|
Белки муцина в мокроте
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение содержания белков муцина в мокроте от скрининга/исходного уровня (0-я неделя) до 16-й недели (соотношение MUAC5, MUCSB, MUC5AC:MUC5B).
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIRH-Xe011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .