Effekt av OPEP på slemtäppning och luftflödeshinder hos patienter med måttlig till svår astma (AeroMUC)
26 november 2024 uppdaterad av: Sarah Svenningsen, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Effekt av OPEP-anordningen (Aerobika Oscillering Positive Expiratory Pressure) på slemtäppning och luftflödeshinder hos patienter med måttlig till svår astma
Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att utvärdera effekten av daglig användning av AerobikaTM Oscillating Positive Expiratory Pressure (OPEP) enhet på slemtilltäppning och luftvägsfunktion hos vuxna patienter med måttlig till svår astma.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tilltäppningar av luftvägsslem har identifierats som ett viktigt inslag i astmapatofysiologin. Användningen av en luftvägsrensningsanordning kan hjälpa till att rensa sådana slemproppar och följaktligen förbättra luftvägsfunktionen och astmakontrollen. Därför kommer vi att undersöka effekterna av daglig användning av Aerobika Oscillating Positive Expiratory Pressure (OPEP) enhet i en två-center, randomiserad, öppen studie av vuxna patienter med måttlig till svår astma som är okontrollerad med tecken på slem igensättning.
Den totala studielängden per patient kommer att vara 17 veckor, bestående av en screeningperiod på upp till 1 vecka, och en öppen randomiserad behandlingsperiod på 16 veckor. Deltagarna kommer att randomiseras till Aerobika-användning eller kommer att fortsätta sina nuvarande mediciner. Försöket kommer att utvärdera effekten av Aerobika-användning på slemtilltäppning, luftvägsfunktion och astmakontroll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Western University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.
- Kan och vill följa studieprotokollet.
- Hanar och kvinnor ≥ 18 år.
- Astma diagnostiserad av en andningsläkare ≥12 månader före studieregistrering baserat på Global Initiative for Asthma (GINA) 2014 riktlinjer - GINA 4 eller 5.
- ICS-dos ≥500 mcg flutikasonekvivalent/dag. Patienter på prednison eller biologiskt läkemedel i ≥3 månader skulle inte uteslutas så länge de uppfyller resten av inklusionskriterierna.
- ACQ >1,5 under screeningsperioden.
- CT-slempoäng >4 under screeningsperioden.
- FeNO >25 ppb ELLER ≥3 % sputum eosinofiler ELLER blod eos ≥300/µL under screeningsperioden.
Exklusions kriterier:
- Akuta eller kroniska parasitiska, bakteriella, svamp- eller virusinfektioner som krävde, eller för närvarande kräver, sjukhusvistelse eller antimikrobiell behandling under de senaste fyra veckorna.
- Akut astmaexacerbationshändelse behandlad med ökade doser av orala eller valfri dos av intramuskulära (IM) eller intravenösa (IV) kortikosteroider inom sex veckor före screening.
- Andra relevanta lungsjukdomar (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom, idiopatisk lungfibros, cystisk fibros, pulmonell arteriell hypertoni, tuberkulos) som kräver behandling inom 12 månader före screening.
- Alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader före screening.
- Aktuell rökare definieras som att ha rökt minst en cigarett (eller pipa, cigarr eller cannabis) per dag i ≥ 30 dagar under de tre månaderna före screening.
- Ex-rökare med ≥ 10 pack-års rökhistoria.
- Patienten har en implanterad mekanisk, elektriskt eller magnetiskt aktiverad enhet eller någon metall i kroppen som inte kan tas bort, inklusive men inte begränsat till pacemakers, neurostimulatorer, biostimulatorer, implanterade insulinpumpar, aneurysmklämmor, bioproteser, artificiell lem, metallfragment eller främmande kropp, shunt, kirurgiska häftklamrar (inklusive klämmor eller metalliska suturer och/eller öronimplantat) (efter MR-teknikens bedömning).
- Enligt utredarens åsikt lider försökspersonen av alla fysiska, psykologiska eller andra tillstånd som kan förhindra utförandet av MRT, såsom svår klaustrofobi.
- Gravid eller ammar
- Deltagande i någon klinisk prövning av ett prövningsmedel eller förfarande inom tre månader före screening eller under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aerobika OPEP-enhet
OPEP-systemet (Aerobika®) kombinerar positiv utandningstryckterapi och luftvägsvibrationer för att hjälpa till att mobilisera lungsekret. OPEP-terapi (Aerobika ®) framtvingar motstånd mot utandning i munnen, medan luftvägsvibrationstekniken överför rörelser uppströms under utandning så att luftvägarnas väggar kan bli fria från slem. Deltagarna kommer att ta hem enheten och använda den två gånger dagligen i 16 veckor. |
16 veckors användning två gånger dagligen av Aerobika OPEP-enheten
|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Vårdstandard i 16 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Datortomografi (CT) slempoäng
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i CT-slempoäng mellan screening/baslinje (vecka 0) och vecka 16.
Slempoäng varierar från 0 (bästa resultat) till 20 (sämsta resultat).
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRT ventilationsdefekt procent (VDP)
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i MRT VDP mellan screening/baslinje (vecka 0) och vecka 16.
|
16 veckor
|
|
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i FEV1 mellan screening/baslinje (vecka 0) och vecka 16.
|
16 veckor
|
|
fraktion av utandad kväveoxid (FeNO)
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring av FeNO mellan screening/baslinje (vecka 0) och vecka 16.
|
16 veckor
|
|
antal eosinofiler i blodet
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring av antalet eosinofiler i blodet mellan screening/baslinje (vecka 0) och vecka 16.
|
16 veckor
|
|
sputum eosinofil procent
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i sputum eosinofil procent mellan screening/baslinje (vecka 0) och vecka 16.
|
16 veckor
|
|
sputum neutrofil procent
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i sputumneutrofilprocent mellan screening/baslinje (vecka 0) och vecka 16.
|
16 veckor
|
|
inspiratorisk CT väggarea procent (WA%)
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i CT WA% mellan screening/baslinje (vecka 0) och vecka 16.
|
16 veckor
|
|
inspiratorisk CT-lumenarea (LA)
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i CT LA mellan screening/baslinje (vecka 0) och vecka 16.
|
16 veckor
|
|
integrerat område med lågfrekvensreaktans (AX)
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i AX mellan screening/baslinje (vecka 0) och vecka 16.
|
16 veckor
|
|
Astmakontroll frågeformulär-5 (ACQ-5)
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i ACQ-5 mellan screening/baslinje (vecka 0) och vecka 16.
ACQ-5 sträcker sig från 0 (bästa resultat) till 5 (sämsta resultat).
|
16 veckor
|
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i AQLQ mellan screening/baslinje (vecka 0) och vecka 16.
AQLQ sträcker sig från 1 (sämsta resultat) till 7 (bästa resultat).
|
16 veckor
|
|
Astmakontrolltest (ACT)
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i ACT mellan screening/baslinje (vecka 0) och vecka 16.
ACT sträcker sig från 5 (sämsta utfallet) till 25 (bästa utfallet).
|
16 veckor
|
|
Frågeformulär för utvärdering av hosta och sputum (CASA-Q)
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i CASA-Q mellan screening/baslinje (vecka 0) och vecka 16.
Poängen för varje domän sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar färre/mindre allvarliga symtom och mindre påverkan.
|
16 veckor
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i SGRQ mellan screening/baslinje (vecka 0) och vecka 16.
SGRQ-poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar fler begränsningar.
|
16 veckor
|
|
resistans i andningsorganen (Rrs) vid 5 Hz
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i Rrs5Hz mellan screening/baslinje (vecka 0) och vecka 16.
|
16 veckor
|
|
andningssystemets reaktans (Xrs) vid 5 Hz
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i Xrs5Hz mellan screening/baslinje (vecka 0) och vecka 16.
|
16 veckor
|
|
resistans i andningssystemet (Rrs) vid 19 Hz
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i Rrs19Hz mellan screening/baslinje (vecka 0) och vecka 16.
|
16 veckor
|
|
frekvensberoende av Rrs (Rrs5-19Hz)
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i Rrs5-19Hz mellan screening/baslinje (vecka 0) och vecka 16.
|
16 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sputum reologi
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring från screening/baslinje (vecka 0) till vecka 16 i sputumreologi (kritisk stress, elasticitetsmodul, viskösa moduler)
|
16 veckor
|
|
Mucinproteiner i sputum
Tidsram: 16 veckor
|
Ändring från screening/baslinje (vecka 0) till vecka 16 i mucinproteiner i sputum (MUAC5, MUCSB, MUC5AC:MUC5B-förhållande).
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2023
Första postat (Faktisk)
27 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FIRH-Xe011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .