Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OPEP:n vaikutus liman tukkeutumiseen ja ilmavirran tukkeutumiseen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea astma (AeroMUC)

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Sarah Svenningsen, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Aerobika Oscillating Positive Expiratory Pressure (OPEP) -laitteen vaikutus liman tukkeutumiseen ja ilmavirran tukkeutumiseen potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea astma

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida päivittäisen AerobikaTM Oscillating Positive Expiratory Pressure (OPEP) -laitteen vaikutusta liman tukkeutumiseen ja hengitysteiden toimintaan aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea astma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hengitysteiden liman tukkeumat on tunnistettu astman patofysiologian tärkeäksi piirteeksi. Hengitysteiden raivauslaitteen käyttö voi auttaa poistamaan tällaiset limatulpat ja siten parantaa hengitysteiden toimintaa ja astman hallintaa. Siksi tutkimme Aerobika Oscillating Positive Expiratory Pressure (OPEP) -laitteen päivittäisen käytön vaikutuksia kaksikeskuksessa, satunnaistetussa, avoimessa tutkimuksessa aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea astma, joka on hallitsematon ja jossa on todisteita liman tukkeutumisesta.

Tutkimuksen kokonaiskesto potilasta kohti on 17 viikkoa, joka koostuu enintään 1 viikon mittaisesta seulontajaksosta ja 16 viikon avoimesta satunnaistetusta hoitojaksosta. Osallistujat satunnaistetaan Aerobikan käyttöön tai jatkavat nykyisten lääkkeiden käyttöä. Kokeessa arvioidaan Aerobikan käytön vaikutusta liman tukkeutumiseen, hengitysteiden toimintaan ja astman hallintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Päätutkija:
          • Sarah Svenningsen, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Western University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Grace Parraga, PhD
          • Puhelinnumero: (519) 931-5265
          • Sähköposti: gparraga@uwo.ca
        • Päätutkija:
          • Grace Parraga, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  2. Pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusprotokollaa.
  3. Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat.
  4. Astma, jonka hengitystielääkäri on diagnosoinut ≥ 12 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista Global Initiative for Asthma (GINA) 2014 -ohjeiden mukaisesti - GINA 4 tai 5.
  5. ICS-annos ≥ 500 mikrogrammaa flutikasonia ekvivalenttia/vrk. Potilaita, jotka ovat saaneet prednisonia tai biologisia lääkkeitä ≥ 3 kuukauden ajan, ei suljeta pois, jos he täyttävät muut sisällyttämiskriteerit.
  6. ACQ >1,5 seulontajakson aikana.
  7. CT-liman pistemäärä >4 seulontajakson aikana.
  8. FeNO >25 ppb TAI ≥3 % ysköksen eosinofiilejä TAI veren eos ≥300/µL seulontajakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutit tai krooniset lois-, bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot, jotka vaativat tai vaativat tällä hetkellä sairaalahoitoa tai antimikrobista hoitoa viimeisten neljän viikon aikana.
  2. Akuutti astman pahenemistapahtuma, jota hoidetaan suurennetuilla annoksilla suun kautta tai millä tahansa annoksella intramuskulaarisia (IM) tai suonensisäisiä (IV) kortikosteroideja kuuden viikon aikana ennen seulontaa.
  3. Muut merkitykselliset keuhkosairaudet (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, idiopaattinen keuhkofibroosi, kystinen fibroosi, keuhkoverenpainetauti, tuberkuloosi), jotka vaativat hoitoa 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  4. Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  5. Nykyinen tupakoitsija määritellään polttaneeksi vähintään yhden savukkeen (tai piippun, sikarin tai kannabiksen) päivässä ≥ 30 päivän ajan seulontaa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana.
  6. Entiset tupakoitsijat, joilla on ≥ 10 pakkausvuoden tupakointihistoria.
  7. Potilaalla on istutettu mekaanisesti, sähköisesti tai magneettisesti aktivoitu laite tai mikä tahansa metalli, jota ei voida poistaa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta sydämentahdistimet, neurostimulaattorit, biostimulaattorit, implantoidut insuliinipumput, aneurysmaklipsit, bioproteesi, tekoraaja, metallifragmentti tai vieras esine vartalo, shuntti, kirurgiset niitit (mukaan lukien pidikkeet tai metalliset ompeleet ja/tai korvaimplantteja) (magneettikuvaustekniikan asiantuntijan harkinnan mukaan).
  8. Tutkijan mielestä koehenkilö kärsii mistä tahansa fyysisestä, psykologisesta tai muusta sairaudesta, jotka saattavat estää MRI:n suorittamisen, kuten vakavasta klaustrofobiasta.
  9. Raskaana oleva tai imettävä
  10. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkittavan aineen tai toimenpiteen aikana kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aerobika OPEP laite

OPEP-järjestelmä (Aerobika®) yhdistää positiivisen uloshengityspainehoidon ja hengitysteiden tärinän keuhkojen eritteiden mobilisoimiseksi. OPEP-terapia (Aerobika ®) tehostaa uloshengityksen vastustuskykyä suussa, kun taas hengitysteiden värähtelytekniikka välittää liikkeet uloshengityksen aikana ylöspäin, jotta hengitysteiden seinämät voivat vapautua limasta.

Osallistujat vievät laitteen kotiin ja käyttävät sitä kahdesti päivässä 16 viikon ajan.
Laite: Aerobika OPEP laite
16 viikkoa kahdesti päivässä Aerobika OPEP -laitteen käyttö
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Hoitojohtamisen standardi 16 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CT-liman pisteet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos CT-limapisteissä seulonnan/perustason (viikko 0) ja viikon 16 välillä.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI-hengitysvirheprosentti (VDP)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
MRI VDP:n muutos seulonnan/perustason (viikko 0) ja viikon 16 välillä.
16 viikkoa
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
FEV1:n muutos seulonnan/perustason (viikko 0) ja viikon 16 välillä.
16 viikkoa
Astmanhallintakysely-5 (ACQ-5)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos ACQ-5:ssä seulonnan/perustason (viikko 0) ja viikon 16 välillä.
16 viikkoa
Asthma Life Quality Questionnaire (AQLQ)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
AQLQ:n muutos seulonnan/perustason (viikko 0) ja viikon 16 välillä.
16 viikkoa
Astman kontrollitesti (ACT)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
ACT:n muutos seulonnan/perustason (viikko 0) ja viikon 16 välillä.
16 viikkoa
osa uloshengitetystä typpioksidista (FeNO)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
FeNO:n muutos seulonnan/perustason (viikko 0) ja viikon 16 välillä.
16 viikkoa
veren eosinofiilien määrä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos veren eosinofiilien määrässä seulonnan/perustason (viikko 0) ja viikon 16 välillä.
16 viikkoa
ysköksen eosinofiiliprosentti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos ysköksen eosinofiiliprosentteissa seulonnan/perustason (viikko 0) ja viikon 16 välillä.
16 viikkoa
ysköksen neutrofiiliprosentti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos ysköksen neutrofiilien prosentissa seulonnan/perustason (viikko 0) ja viikon 16 välillä.
16 viikkoa
sisäänhengityksen CT-seinämän pinta-ala prosenttia (WA %)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
CT WA %:n muutos seulonnan/perustason (viikko 0) ja viikon 16 välillä.
16 viikkoa
sisäänhengityksen CT onteloalue (LA)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos CT LA:ssa seulonnan/perustason (viikko 0) ja viikon 16 välillä.
16 viikkoa
hengityselinten vastus (Rrs) 5 Hz:llä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Rrs5:n muutos seulonnan/perustason (viikko 0) ja viikon 16 välillä.
16 viikkoa
hengityselinten reaktanssi (Xrs) 5 Hz:llä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Xrs5:n muutos seulonnan/perustason (viikko 0) ja viikon 16 välillä.
16 viikkoa
hengityselinten vastus (Rrs) taajuudella 19 Hz
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Rrs19:n muutos seulonnan/perustason (viikko 0) ja viikon 16 välillä.
16 viikkoa
Rrs:n taajuusriippuvuus (Rrs5-19Hz)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos Rrs5-19:ssä seulonnan/perustason (viikko 0) ja viikon 16 välillä.
16 viikkoa
matalataajuisen reaktanssin integroitu alue (AX)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
AX:n muutos seulonnan/perustason (viikko 0) ja viikon 16 välillä.
16 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ysköksen reologia
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos seulonnasta/perustilasta (viikko 0) viikkoon 16 ysköksen reologiassa (kriittinen jännitys, kimmomoduuli, viskoosimoduulit)
16 viikkoa
Musiiniproteiinit ysköksessä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos seulonnasta/perustilanteesta (viikko 0) viikkoon 16 musiiniproteiineissa ysköksessä (MUAC5, MUCSB, MUC5AC:MUC5B-suhde).
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Yhteistyökumppanit

Trudell Medical International

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FIRH-Xe011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aerobika OPEP laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa