Effet de l'OPEP sur le colmatage du mucus et l'obstruction du flux d'air chez les patients souffrant d'asthme modéré à sévère (AeroMUC)
26 novembre 2024 mis à jour par: Sarah Svenningsen, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Effet du dispositif de pression expiratoire positive oscillante (OPEP) Aerobika sur le colmatage du mucus et l'obstruction du flux d'air chez les patients souffrant d'asthme modéré à sévère
Le but de cet essai clinique randomisé est d'évaluer l'effet de l'utilisation quotidienne de l'appareil à pression expiratoire positive oscillante AerobikaTM (OPEP) sur le colmatage du mucus et la fonction des voies respiratoires chez les patients adultes souffrant d'asthme modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les occlusions de mucus des voies respiratoires ont été identifiées comme une caractéristique importante de la physiopathologie de l'asthme. L'utilisation d'un dispositif de dégagement des voies respiratoires peut aider à éliminer ces bouchons muqueux et, par conséquent, à améliorer la fonction des voies respiratoires et le contrôle de l'asthme. Par conséquent, nous étudierons les effets de l'utilisation quotidienne de l'appareil à pression expiratoire positive oscillante Aerobika (OPEP) dans une étude bicentrique, randomisée et ouverte sur des patients adultes souffrant d'asthme modéré à sévère qui n'est pas contrôlé avec des preuves de colmatage du mucus.
La durée totale de l'étude par patient sera de 17 semaines, comprenant une période de sélection pouvant aller jusqu'à 1 semaine et une période de traitement randomisée en ouvert de 16 semaines. Les participants seront randomisés pour utiliser Aerobika ou continueront leurs médicaments actuels. L'essai évaluera l'effet de l'utilisation d'Aerobika sur le colmatage du mucus, la fonction des voies respiratoires et le contrôle de l'asthme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Western University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
- Capable et disposé à se conformer au protocole de l'étude.
- Hommes et femmes ≥ 18 ans.
- Asthme diagnostiqué par un médecin respiratoire ≥ 12 mois avant l'inscription à l'étude sur la base des directives 2014 de la Global Initiative for Asthma (GINA) - GINA 4 ou 5.
- Dose de CSI ≥ 500 mcg d'équivalent fluticasone/jour. Les patients sous prednisone ou biologique pendant ≥ 3 mois ne seraient pas exclus tant qu'ils répondent au reste des critères d'inclusion.
- ACQ >1,5 pendant la période de dépistage.
- Score de mucus CT > 4 pendant la période de dépistage.
- FeNO > 25 ppb OU ≥ 3 % d'éosinophiles dans les crachats OU eos sanguins ≥ 300/µL pendant la période de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Infections parasitaires, bactériennes, fongiques ou virales aiguës ou chroniques ayant nécessité, ou nécessitant actuellement, une hospitalisation ou un traitement antimicrobien au cours des quatre dernières semaines.
- Événement d'exacerbation aiguë de l'asthme traité avec des doses accrues de corticostéroïdes oraux ou toute dose de corticostéroïdes intramusculaires (IM) ou intraveineux (IV) dans les six semaines précédant le dépistage.
- Autres maladies pulmonaires pertinentes (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique, fibrose pulmonaire idiopathique, mucoviscidose, hypertension artérielle pulmonaire, tuberculose) nécessitant un traitement dans les 12 mois précédant le dépistage.
- Abus d'alcool ou de substances dans les 12 mois précédant le dépistage.
- Fumeur actuel défini comme ayant fumé au moins une cigarette (ou pipe, cigare ou cannabis) par jour pendant ≥ 30 jours au cours des trois mois précédant le dépistage.
- Ex-fumeurs avec ≥ 10 paquets-années d'antécédents de tabagisme.
- Le patient a un dispositif implanté activé mécaniquement, électriquement ou magnétiquement ou tout métal dans son corps qui ne peut pas être retiré, y compris, mais sans s'y limiter, des stimulateurs cardiaques, des neurostimulateurs, des biostimulateurs, des pompes à insuline implantées, des clips d'anévrisme, une bioprothèse, un membre artificiel, un fragment métallique ou étranger. corps, shunt, agrafes chirurgicales (y compris les clips ou les sutures métalliques et/ou les implants auriculaires) (à la discrétion du technologue en IRM).
- De l'avis de l'enquêteur, le sujet souffre de toute condition physique, psychologique ou autre pouvant empêcher la réalisation de l'IRM, comme une claustrophobie sévère.
- Enceinte ou allaitante
- Participation à tout essai clinique d'un agent ou d'une procédure expérimentale dans les trois mois précédant le dépistage ou pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Appareil OPEP Aerobika
Le système OPEP (Aerobika®) combine une thérapie par pression expiratoire positive et des vibrations des voies respiratoires pour aider à mobiliser les sécrétions pulmonaires. La thérapie OPEP (Aerobika ®) renforce la résistance à l'expiration au niveau de la bouche, tandis que la technologie de vibration des voies respiratoires transmet les mouvements en amont pendant l'expiration afin que les parois des voies respiratoires puissent se libérer du mucus. Les participants rapporteront chez eux l'appareil et l'utiliseront deux fois par jour pendant 16 semaines. |
16 semaines d'utilisation biquotidienne de l'appareil Aerobika OPEP
|
|
Aucune intervention: Norme de soins
Prise en charge standard pendant 16 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de mucus par tomodensitométrie (TDM)
Délai: 16 semaines
|
Modification du score de mucus CT entre le dépistage/ligne de base (semaine 0) et la semaine 16.
Les scores de mucus vont de 0 (meilleur résultat) à 20 (pire résultat).
|
16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de défauts de ventilation IRM (VDP)
Délai: 16 semaines
|
Modification du VDP IRM entre le dépistage/base (semaine 0) et la semaine 16.
|
16 semaines
|
|
Volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS)
Délai: 16 semaines
|
Modification du VEMS entre le dépistage/référence (semaine 0) et la semaine 16.
|
16 semaines
|
|
fraction d'oxyde nitrique expiré (FeNO)
Délai: 16 semaines
|
Changement de FeNO entre le dépistage/référence (semaine 0) et la semaine 16.
|
16 semaines
|
|
nombre d'éosinophiles sanguins
Délai: 16 semaines
|
Modification du nombre d'éosinophiles sanguins entre le dépistage/ligne de base (semaine 0) et la semaine 16.
|
16 semaines
|
|
pourcentage d'éosinophiles dans les expectorations
Délai: 16 semaines
|
Modification du pourcentage d'éosinophiles dans les expectorations entre le dépistage/ligne de base (semaine 0) et la semaine 16.
|
16 semaines
|
|
pourcentage de neutrophiles dans les crachats
Délai: 16 semaines
|
Modification du pourcentage de neutrophiles dans les expectorations entre le dépistage/ligne de base (semaine 0) et la semaine 16.
|
16 semaines
|
|
Pourcentage de la surface de la paroi du scanner inspiratoire (WA %)
Délai: 16 semaines
|
Modification du % CT WA entre le dépistage/base de référence (semaine 0) et la semaine 16.
|
16 semaines
|
|
zone de la lumière du scanner inspiratoire (LA)
Délai: 16 semaines
|
Modification du CT LA entre le dépistage/base (semaine 0) et la semaine 16.
|
16 semaines
|
|
zone intégrée de réactance basse fréquence (AX)
Délai: 16 semaines
|
Modification de l'AX entre le dépistage/base de référence (semaine 0) et la semaine 16.
|
16 semaines
|
|
Questionnaire de contrôle de l'asthme-5 (ACQ-5)
Délai: 16 semaines
|
Modification de l'ACQ-5 entre le dépistage/référence (semaine 0) et la semaine 16.
L'ACQ-5 va de 0 (meilleur résultat) à 5 (pire résultat).
|
16 semaines
|
|
Questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ)
Délai: 16 semaines
|
Modification de l'AQLQ entre le dépistage/référence (semaine 0) et la semaine 16.
L'AQLQ varie de 1 (pire résultat) à 7 (meilleur résultat).
|
16 semaines
|
|
Test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: 16 semaines
|
Changement de l'ACT entre le dépistage/référence (semaine 0) et la semaine 16.
ACT va de 5 (pire résultat) à 25 (meilleur résultat).
|
16 semaines
|
|
Questionnaire d'évaluation de la toux et des crachats (CASA-Q)
Délai: 16 semaines
|
Changement de CASA-Q entre le dépistage/référence (semaine 0) et la semaine 16.
Les scores pour chaque domaine vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant des symptômes moins nombreux/moins graves et un impact moindre.
|
16 semaines
|
|
Questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ)
Délai: 16 semaines
|
Modification du SGRQ entre le dépistage/référence (semaine 0) et la semaine 16.
Les scores SGRQ vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant davantage de limitations.
|
16 semaines
|
|
résistance du système respiratoire (Rrs) à 5 Hz
Délai: 16 semaines
|
Changement de Rrs5Hz entre le dépistage/base (semaine 0) et la semaine 16.
|
16 semaines
|
|
réactance du système respiratoire (Xrs) à 5 Hz
Délai: 16 semaines
|
Changement de Xrs5Hz entre le dépistage/base (semaine 0) et la semaine 16.
|
16 semaines
|
|
résistance du système respiratoire (Rrs) à 19 Hz
Délai: 16 semaines
|
Modification du Rrs19Hz entre le dépistage/ligne de base (semaine 0) et la semaine 16.
|
16 semaines
|
|
dépendance en fréquence de Rrs (Rrs5-19Hz)
Délai: 16 semaines
|
Changement de Rrs5-19Hz entre le dépistage/base (semaine 0) et la semaine 16.
|
16 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rhéologie des crachats
Délai: 16 semaines
|
Changement entre le dépistage/ligne de base (semaine 0) et la semaine 16 dans la rhéologie des crachats expectorés (stress critique, module élastique, modules visqueux)
|
16 semaines
|
|
Protéines de mucine dans les crachats
Délai: 16 semaines
|
Changement entre le dépistage/ligne de base (semaine 0) et la semaine 16 des protéines de mucine dans les crachats (rapport MUAC5, MUCSB, MUC5AC : MUC5B).
|
16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Première publication (Réel)
27 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FIRH-Xe011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .