Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv OPEP na ucpání hlenu a obstrukci proudění vzduchu u pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem (AeroMUC)

15. listopadu 2023 aktualizováno: Sarah Svenningsen, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Vliv přístroje Aerobika s oscilačním pozitivním exspiračním tlakem (OPEP) na ucpání hlenu a obstrukci proudění vzduchu u pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem

Cílem této randomizované klinické studie je vyhodnotit účinek každodenního používání přístroje AerobikaTM Oscillating Positive Expiratory Pressure (OPEP) na ucpání hlenu a funkci dýchacích cest u dospělých pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlenové okluze dýchacích cest byly identifikovány jako důležitý rys patofyziologie astmatu. Použití zařízení pro uvolnění dýchacích cest může pomoci odstranit takové hlenové zátky a následně zlepšit funkci dýchacích cest a kontrolu astmatu. Proto budeme zkoumat účinky každodenního používání přístroje Aerobika Oscillating Positive Expiratory Pressure (OPEP) ve dvoucentrické, randomizované, otevřené studii dospělých pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem, které je nekontrolované s důkazy ucpání hlenu.

Celková doba trvání studie na pacienta bude 17 týdnů, sestávající z období screeningu v délce až 1 týdne a otevřeného randomizovaného období léčby v délce 16 týdnů. Účastníci budou randomizováni k užívání Aerobiku nebo budou pokračovat ve svých současných lécích. Studie vyhodnotí účinek použití Aerobika na ucpání hlenu, funkci dýchacích cest a kontrolu astmatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Svenningsen, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Western University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Grace Parraga, PhD
          • Telefonní číslo: (519) 931-5265
          • E-mail: gparraga@uwo.ca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grace Parraga, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Schopný a ochotný dodržovat protokol studie.
  3. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  4. Astma diagnostikované respiračním lékařem ≥12 měsíců před zařazením do studie na základě pokynů Globální iniciativy pro astma (GINA) 2014 – GINA 4 nebo 5.
  5. Dávka IKS ≥500 mcg ekvivalentu flutikasonu/den. Pacienti užívající prednison nebo biologickou léčbu po dobu ≥ 3 měsíců nebudou vyloučeni, pokud splňují zbývající kritéria pro zařazení.
  6. ACQ >1,5 během období screeningu.
  7. Skóre CT hlenu >4 během období screeningu.
  8. FeNO >25 ppb NEBO ≥3 % eozinofily ve sputu NEBO eos v krvi ≥300/µl během období screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní nebo chronické parazitární, bakteriální, plísňové nebo virové infekce, které vyžadovaly nebo v současnosti vyžadují hospitalizaci nebo antimikrobiální léčbu během posledních čtyř týdnů.
  2. Akutní exacerbace astmatu léčená zvýšenými dávkami perorálních nebo jakoukoli dávkou intramuskulárních (IM) nebo intravenózních (IV) kortikosteroidů během šesti týdnů před screeningem.
  3. Další relevantní plicní onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc, idiopatická plicní fibróza, cystická fibróza, plicní arteriální hypertenze, tuberkulóza) vyžadující léčbu během 12 měsíců před screeningem.
  4. Zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 12 měsíců před screeningem.
  5. Současný kuřák je definován jako kouření alespoň jedné cigarety (nebo dýmky, doutníku nebo konopí) denně po dobu ≥ 30 dnů během tří měsíců před screeningem.
  6. Bývalí kuřáci s anamnézou kouření ≥ 10 balených let.
  7. Pacient má implantované mechanicky, elektricky nebo magneticky aktivované zařízení nebo jakýkoli kov v těle, který nelze odstranit, včetně, ale bez omezení na, kardiostimulátorů, neurostimulátorů, biostimulátorů, implantovaných inzulínových pump, klipů aneuryzmat, bioprotéz, umělých končetin, kovových fragmentů nebo cizích tělo, zkrat, chirurgické svorky (včetně svorek nebo kovových stehů a/nebo ušních implantátů) (dle uvážení technologa MRI).
  8. Podle názoru zkoušejícího subjekt trpí jakýmkoli fyzickým, psychickým nebo jiným stavem (stavy), který by mohl bránit provedení MRI, jako je těžká klaustrofobie.
  9. Těhotné nebo kojící
  10. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení zkoumaného činidla nebo postupu během tří měsíců před screeningem nebo během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přístroj Aerobika OPEP

Systém OPEP (Aerobika®) kombinuje pozitivní exspirační tlakovou terapii a vibrace dýchacích cest, aby pomohl mobilizovat plicní sekreci. OPEP terapie (Aerobika ®) posiluje odpor k výdechu v ústech, zatímco technologie vibrací dýchacích cest přenáší pohyby proti proudu při výdechu, takže stěny dýchacích cest mohou být zbaveny hlenu.

Účastníci si odnesou zařízení domů a budou jej používat dvakrát denně po dobu 16 týdnů.
Přístroj: Přístroj Aerobika OPEP
16 týdnů dvakrát denně používání přístroje Aerobika OPEP
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní vedení péče po dobu 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CT skóre hlenu
Časové okno: 16 týdnů
Změna ve skóre CT hlenu mezi screeningem/výchozí hodnotou (týden 0) a týdnem 16.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento ventilačních vad MRI (VDP)
Časové okno: 16 týdnů
Změna VDP MRI mezi screeningem/výchozí hodnotou (týden 0) a týdnem 16.
16 týdnů
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: 16 týdnů
Změna FEV1 mezi screeningem/výchozí hodnotou (týden 0) a týdnem 16.
16 týdnů
Dotazník kontroly astmatu-5 (ACQ-5)
Časové okno: 16 týdnů
Změna ACQ-5 mezi screeningem/výchozí hodnotou (týden 0) a týdnem 16.
16 týdnů
Dotazník kvality života astmatu (AQLQ)
Časové okno: 16 týdnů
Změna AQLQ mezi screeningem/výchozí hodnotou (týden 0) a týdnem 16.
16 týdnů
Test kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: 16 týdnů
Změna ACT mezi screeningem/výchozí hodnotou (týden 0) a týdnem 16.
16 týdnů
frakce vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO)
Časové okno: 16 týdnů
Změna FeNO mezi screeningem/výchozí hodnotou (týden 0) a týdnem 16.
16 týdnů
počet eozinofilů v krvi
Časové okno: 16 týdnů
Změna počtu eozinofilů v krvi mezi screeningem/výchozí hodnotou (týden 0) a týdnem 16.
16 týdnů
procento eozinofilů ve sputu
Časové okno: 16 týdnů
Změna procenta eozinofilů ve sputu mezi screeningem/výchozí hodnotou (týden 0) a týdnem 16.
16 týdnů
procento neutrofilů ve sputu
Časové okno: 16 týdnů
Změna procenta neutrofilů ve sputu mezi screeningem/výchozí hodnotou (týden 0) a týdnem 16.
16 týdnů
procento plochy stěny inspiračního CT (WA %)
Časové okno: 16 týdnů
Změna v % CT WA mezi screeningem/výchozí hodnotou (týden 0) a týdnem 16.
16 týdnů
inspirační CT lumen oblast (LA)
Časové okno: 16 týdnů
Změna CT LA mezi screeningem/výchozí hodnotou (týden 0) a týdnem 16.
16 týdnů
odpor dýchacího systému (Rrs) při 5Hz
Časové okno: 16 týdnů
Změna Rrs5 mezi screeningem/výchozí hodnotou (týden 0) a týdnem 16.
16 týdnů
reaktance dýchacího systému (Xrs) při 5Hz
Časové okno: 16 týdnů
Změna Xrs5 mezi screeningem/výchozí hodnotou (týden 0) a týdnem 16.
16 týdnů
odpor dýchacího systému (Rrs) při 19Hz
Časové okno: 16 týdnů
Změna Rrs19 mezi screeningem/výchozí hodnotou (týden 0) a týdnem 16.
16 týdnů
frekvenční závislost Rrs (Rrs5-19Hz)
Časové okno: 16 týdnů
Změna Rrs5-19 mezi screeningem/výchozí hodnotou (týden 0) a týdnem 16.
16 týdnů
integrovaná oblast nízkofrekvenční reaktance (AX)
Časové okno: 16 týdnů
Změna v AX mezi screeningem/výchozí hodnotou (týden 0) a týdnem 16.
16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reologie sputa
Časové okno: 16 týdnů
Změna ze screeningu/základní hodnoty (týden 0) do týdne 16 v reologii expektorovaného sputa (kritické napětí, modul pružnosti, viskózní moduly)
16 týdnů
Mucinové proteiny ve sputu
Časové okno: 16 týdnů
Změna ze screeningu/základní hodnoty (týden 0) do týdne 16 v mucinových proteinech ve sputu (poměr MUAC5, MUCSB, MUC5AC:MUC5B).
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Spolupracovníci

Trudell Medical International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIRH-Xe011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přístroj Aerobika OPEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit