Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af OPEP på slimtilstopning og luftstrømsobstruktion hos patienter med moderat til svær astma (AeroMUC)

26. november 2024 opdateret af: Sarah Svenningsen, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Effekt af OPEP-anordningen (Aerobika Oscillering Positive Expiratory Pressure) på slimtilstopning og luftstrømsobstruktion hos patienter med moderat til svær astma

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere effekten af ​​daglig brug af AerobikaTM Oscillating Positive Expiratory Pressure (OPEP) enhed på slimtilstopning og luftvejsfunktion hos voksne patienter med moderat til svær astma.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Luftvejsslimokklusioner er blevet identificeret som et vigtigt træk ved astma-patofysiologi. Brugen af ​​en luftvejsrensningsanordning kan hjælpe med at fjerne sådanne slimpropper og dermed forbedre luftvejsfunktionen og astmakontrol. Derfor vil vi undersøge virkningerne af daglig brug af Aerobika Oscillating Positive Expiratory Pressure (OPEP) enhed i et to-center, randomiseret, åbent studie af voksne patienter med moderat til svær astma, der er ukontrolleret med tegn på slimtilstopning.

Den samlede undersøgelsesvarighed pr. patient vil være 17 uger, bestående af en screeningsperiode på op til 1 uge og en åben randomiseret behandlingsperiode på 16 uger. Deltagerne vil blive randomiseret til Aerobika-brug eller vil fortsætte med deres nuværende medicin. Forsøget vil evaluere effekten af ​​Aerobika-brug på slimtilstopning, luftvejsfunktion og astmakontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Western University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Kan og er villig til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  3. Hanner og kvinder ≥ 18 år.
  4. Astma diagnosticeret af en luftvejslæge ≥12 måneder før tilmelding til studiet baseret på Global Initiative for Asthma (GINA) 2014-retningslinjer - GINA 4 eller 5.
  5. ICS-dosis ≥500 mcg fluticasonækvivalent/dag. Patienter på prednison eller biologisk medicin i ≥3 måneder vil ikke blive udelukket, så længe de opfylder resten af ​​inklusionskriterierne.
  6. ACQ >1,5 i screeningsperioden.
  7. CT slimscore >4 i screeningsperioden.
  8. FeNO >25 ppb ELLER ≥3 % sputum eosinofiler ELLER blod eos ≥300/µL under screeningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutte eller kroniske parasitære, bakterielle, svampe- eller virusinfektioner, der krævede eller i øjeblikket kræver hospitalsindlæggelse eller antimikrobiel behandling i løbet af de sidste fire uger.
  2. Akut astmaeksacerbationshændelse behandlet med øgede doser af orale eller enhver dosis af intramuskulære (IM) eller intravenøse (IV) kortikosteroider inden for seks uger før screening.
  3. Andre relevante lungesygdomme (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, idiopatisk lungefibrose, cystisk fibrose, pulmonal arteriel hypertension, tuberkulose), der kræver behandling inden for 12 måneder før screening.
  4. Alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screening.
  5. Nuværende ryger defineret som at have røget mindst én cigaret (eller pibe, cigar eller cannabis) om dagen i ≥ 30 dage inden for de tre måneder før screeningen.
  6. Eksrygere med ≥ 10 pakke-års rygehistorie.
  7. Patienten har en implanteret mekanisk, elektrisk eller magnetisk aktiveret enhed eller ethvert metal i kroppen, som ikke kan fjernes, inklusive men ikke begrænset til pacemakere, neurostimulatorer, biostimulatorer, implanterede insulinpumper, aneurismeklemmer, bioprotese, kunstige lemmer, metalliske fragmenter eller fremmedlegemer krop, shunt, kirurgiske hæfteklammer (inklusive clips eller metalliske suturer og/eller øreimplantater) (efter MR-teknologens skøn).
  8. Efter efterforskerens mening lider forsøgspersonen af ​​enhver fysisk, psykologisk eller anden tilstand, der kan forhindre udførelsen af ​​MRI, såsom svær klaustrofobi.
  9. Gravid eller ammende
  10. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et forsøgsmiddel eller -procedure inden for tre måneder før screening eller under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aerobika OPEP enhed

OPEP-systemet (Aerobika®) kombinerer positiv ekspiratorisk trykterapi og luftvejsvibrationer for at hjælpe med at mobilisere pulmonale sekreter. OPEP-terapi (Aerobika ®) fremtvinger modstand mod udånding ved munden, mens luftvejsvibrationsteknologien overfører bevægelser opstrøms under udånding, så luftvejsvæggene kan blive fri for slim.

Deltagerne tager enheden med hjem og bruger den to gange dagligt i 16 uger.
Enhed: Aerobika OPEP enhed
16 ugers to gange dagligt brug af Aerobika OPEP-enheden
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standard for plejebehandling i 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Computertomografi (CT) slimscore
Tidsramme: 16 uger
Ændring i CT-slimscore mellem screening/baseline (uge 0) og uge 16. Slimscore varierer fra 0 (bedste resultat) til 20 (dårligste resultat).
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRI ventilationsdefekt procent (VDP)
Tidsramme: 16 uger
Ændring i MR VDP mellem screening/baseline (uge 0) og uge 16.
16 uger
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: 16 uger
Ændring i FEV1 mellem screening/baseline (uge 0) og uge 16.
16 uger
fraktion af udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: 16 uger
Ændring i FeNO mellem screening/baseline (uge 0) og uge 16.
16 uger
antal eosinofiler i blodet
Tidsramme: 16 uger
Ændring i blodets eosinofiltal mellem screening/baseline (uge 0) og uge 16.
16 uger
sputum eosinofil procent
Tidsramme: 16 uger
Ændring i sputum eosinofil procent mellem screening/baseline (uge 0) og uge 16.
16 uger
sputum neutrofil procent
Tidsramme: 16 uger
Ændring i sputum neutrofil procent mellem screening/baseline (uge 0) og uge 16.
16 uger
inspiratorisk CT-vægarealprocent (WA%)
Tidsramme: 16 uger
Ændring i CT WA% mellem screening/baseline (uge 0) og uge 16.
16 uger
inspiratorisk CT-lumenområde (LA)
Tidsramme: 16 uger
Ændring i CT LA mellem screening/baseline (uge 0) og uge 16.
16 uger
integreret område med lavfrekvent reaktans (AX)
Tidsramme: 16 uger
Ændring i AX mellem screening/baseline (uge 0) og uge 16.
16 uger
Astmakontrolspørgeskema-5 (ACQ-5)
Tidsramme: 16 uger
Ændring i ACQ-5 mellem screening/baseline (uge 0) og uge 16. ACQ-5 går fra 0 (bedste resultat) til 5 (dårligste resultat).
16 uger
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsramme: 16 uger
Ændring i AQLQ mellem screening/baseline (uge 0) og uge 16. AQLQ varierer fra 1 (dårligste resultat) til 7 (bedste resultat).
16 uger
Astmakontroltest (ACT)
Tidsramme: 16 uger
Ændring i ACT mellem screening/baseline (uge 0) og uge 16. ACT varierer fra 5 (dårligste resultat) til 25 (bedste resultat).
16 uger
Spørgeskema til vurdering af hoste og opspyt (CASA-Q)
Tidsramme: 16 uger
Ændring i CASA-Q mellem screening/baseline (uge 0) og uge 16. Scorerne for hvert domæne varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer færre/mindre alvorlige symptomer og mindre påvirkning.
16 uger
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 16 uger
Ændring i SGRQ mellem screening/baseline (uge 0) og uge 16. SGRQ-scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
16 uger
respirationssystemets modstand (Rrs) ved 5Hz
Tidsramme: 16 uger
Ændring i Rrs5Hz mellem screening/baseline (uge 0) og uge 16.
16 uger
respirationssystemets reaktans (Xrs) ved 5Hz
Tidsramme: 16 uger
Ændring i Xrs5Hz mellem screening/baseline (uge 0) og uge 16.
16 uger
respirationssystemets modstand (Rrs) ved 19Hz
Tidsramme: 16 uger
Ændring i Rrs19Hz mellem screening/baseline (uge 0) og uge 16.
16 uger
frekvensafhængighed af Rrs (Rrs5-19Hz)
Tidsramme: 16 uger
Ændring i Rrs5-19Hz mellem screening/baseline (uge 0) og uge 16.
16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sputum reologi
Tidsramme: 16 uger
Ændring fra screening/baseline (uge 0) til uge 16 i ekspektoreret sputum rheologi (kritisk stress, elasticitetsmodul, viskose moduler)
16 uger
Mucinproteiner i sputum
Tidsramme: 16 uger
Ændring fra screening/baseline (uge 0) til uge 16 i mucinproteiner i sputum (MUAC5, MUCSB, MUC5AC:MUC5B ratio).
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Samarbejdspartnere

Trudell Medical International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

27. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIRH-Xe011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aerobika OPEP enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner